醫(yī)械監(jiān)管：定性為無(wú)證還是不合格器械

【案例】

某地藥監(jiān)局在轄區(qū)一家醫(yī)院抽驗(yàn)了某企業(yè)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌注射器。經(jīng)檢驗(yàn)，該批號(hào)產(chǎn)品不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢驗(yàn)報(bào)告書提示，該一次性使用無(wú)菌注射器所帶注射針為“側(cè)孔針”，與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“斜面針”不符。

該產(chǎn)品注冊(cè)證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明：本產(chǎn)品主要由外套、桿芯、橡膠活塞等組成（帶針）。產(chǎn)品適用范圍欄標(biāo)示：用于患者皮下、靜脈、肌肉注射藥物用。產(chǎn)品外包裝標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、適用范圍等均與注冊(cè)證限定內(nèi)容相符。

本案的關(guān)鍵是，一次性使用無(wú)菌注射器的斜面針被側(cè)孔針?biāo)〈?。在案件定性階段，稽查人員產(chǎn)生了意見分歧：

第一種意見認(rèn)為，應(yīng)將產(chǎn)品定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。一次性使用溶藥注射器中附帶的針是側(cè)孔針，側(cè)孔針主要用于臨床配制藥液、溶藥、加藥及抽取藥液；而一次性使用無(wú)菌注射器附帶的針應(yīng)是斜面針。將斜面針替換成側(cè)孔針的做法無(wú)疑改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成，并改變了產(chǎn)品注冊(cè)證所限定的使用范圍。按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成或使用范圍都需要重新注冊(cè)，因此，應(yīng)將上述產(chǎn)品定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

第二種意見認(rèn)為，應(yīng)將產(chǎn)品定性為不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。既然經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械。

【思考】

僅憑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書就可以將上述一次性無(wú)菌注射器定性為不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。那么，能否定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械？如果可以的話，按照重法優(yōu)于輕法的原則，應(yīng)當(dāng)適用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證條款來(lái)處理本案。

依啥認(rèn)定無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證器械

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十二條規(guī)定：“注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品?！蓖瑫r(shí)，該辦法第五十三條規(guī)定：“在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品?！比绮环仙鲜龇l規(guī)定，則為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：（一）型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適用范圍?！痹摋l款更加詳細(xì)地列出了哪些改變可以認(rèn)定為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。

未區(qū)分無(wú)證與不合格器械情形

本案中的一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品外包裝標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、適用范圍等與注冊(cè)證限定內(nèi)容相符，廠家至少在標(biāo)識(shí)上沒(méi)有改變產(chǎn)品適用范圍，那么，將斜面針替換成側(cè)孔針的行為是否改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成？

該一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品注冊(cè)證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明：“本產(chǎn)品主要由外套、桿芯、橡膠活塞等組成（帶針）?！碑a(chǎn)品注冊(cè)證上限制的內(nèi)容僅為“帶針”，并沒(méi)有限定帶針類型，因此，斜面針和側(cè)孔針都符合這一限定。如果該產(chǎn)品注冊(cè)證書“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明“本產(chǎn)品主要由外套、桿芯、橡膠活塞、注射針等組成”，就可以根據(jù)側(cè)孔針而非注射針這一點(diǎn)來(lái)判斷其改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成，并將產(chǎn)品定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。而據(jù)了解，該批一次性使用無(wú)菌注射器使用側(cè)孔針是為了適應(yīng)臨床配制藥液、溶藥、加藥及抽取藥液的需要，使產(chǎn)品變相地成為一次性使用溶藥注射器。

由于《藥品管理法》區(qū)別了假藥與劣藥情形，執(zhí)法人員可以依據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書對(duì)藥品作出準(zhǔn)確定性，但醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)并沒(méi)有區(qū)分無(wú)證器械與不合格器械。鑒于目前法條及本案中產(chǎn)品注冊(cè)證書的限制，只能將本案中的一次性使用無(wú)菌注射器定性為不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王張明

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