中成藥出口：破出口藩籬豈能坐以待斃

去年6月來(lái)一直籠罩在中國(guó)醫(yī)藥出口企業(yè)之上的陰云終于成為現(xiàn)實(shí)。日前，海正藥業(yè)、新華制藥等多家出口藥企不斷收到歐洲等客戶(hù)的反饋信息，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）已正式頒布第2011/62/EU號(hào)指令提高了其藥品進(jìn)口門(mén)檻，我國(guó)原料藥企業(yè)出口再次遭遇更加嚴(yán)格的準(zhǔn)入門(mén)檻。

EDQM出臺(tái)該指令的本意是防止假藥流入正規(guī)銷(xiāo)售渠道，但客觀(guān)上同時(shí)提高了藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的門(mén)檻。

這一指令對(duì)我國(guó)原料藥出口的重要性不言而喻。根據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2011年我國(guó)西藥類(lèi)產(chǎn)品出口總金額達(dá)264.74億美元（其中西藥原料220億美元，占83%）。而歐盟是我國(guó)西藥類(lèi)產(chǎn)品最大、最重要的出口市場(chǎng)，占到了全球市場(chǎng)的25%。

EDQM第2011/62/EU號(hào)指令包括兩個(gè)層面的要求：一個(gè)層面是對(duì)出口企業(yè)實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行相當(dāng)于歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求，另一個(gè)層面是出口國(guó)的監(jiān)管部門(mén)對(duì)出口藥品承擔(dān)書(shū)證責(zé)任。盡管2011年3月我國(guó)剛剛實(shí)施了最新版GMP，在條款上參照了美國(guó)FDA、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，但從整體上與歐盟GMP還有不小差距，歐盟等規(guī)范市場(chǎng)并沒(méi)有給予互認(rèn)。出于體制、責(zé)任、利益等方面的原因，我國(guó)出口藥品要取得監(jiān)管部門(mén)的上述書(shū)面證明，也幾乎是“不可能完成的任務(wù)”。

EDQM也給出了出口企業(yè)獲得豁免的條件：只有在歐盟委員會(huì)列出的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單上的國(guó)家出口原料藥才可以豁免提供書(shū)面聲明?！熬哂蠫MP同等標(biāo)準(zhǔn)”的國(guó)家包括ICH成員國(guó)，以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議（即MRA）的國(guó)家。中國(guó)均不在上述國(guó)家之列。

獲得豁免不可能，“書(shū)面聲明”拿不到，這不是把中國(guó)原料藥企往絕路上逼？可以肯定：其一，這一新政對(duì)以往那些打著醫(yī)藥中間品、化學(xué)品等旗號(hào)出口產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，將是致命的打擊。其二，這一新政付諸實(shí)施，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)以出口為主導(dǎo)的大宗原料藥發(fā)展模式、剛剛起步的國(guó)際化道路、雄心勃勃的制劑出口轉(zhuǎn)型計(jì)劃等等，都有可能大為受挫。第三，我國(guó)西藥產(chǎn)品出口的最大市場(chǎng)歐盟市場(chǎng)，將不得不拱手讓予印度等國(guó)。這是業(yè)內(nèi)不愿意看到的，也是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)無(wú)法承受之重。

當(dāng)然，對(duì)個(gè)別企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一指令在構(gòu)成挑戰(zhàn)的同時(shí)卻也是利好，前提是這些企業(yè)的產(chǎn)品通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證且獲得產(chǎn)品注冊(cè)批文，或歐盟國(guó)家曾現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)該品種，指令對(duì)這類(lèi)企業(yè)、產(chǎn)品沒(méi)有影響。相反，由于歐盟進(jìn)口門(mén)檻提高，那些打著醫(yī)藥中間品、化學(xué)品等旗號(hào)出口產(chǎn)品的不規(guī)范藥企相繼退出競(jìng)爭(zhēng)，前述企業(yè)產(chǎn)品的需求、價(jià)格等都面臨一定機(jī)遇。

我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的高度依賴(lài)，決定了各方對(duì)此困境決不能坐以待斃。自去年6月EDQM頒布該指令的征求意見(jiàn)稿以來(lái)，有關(guān)方面對(duì)此予以了高度關(guān)注，醫(yī)保商會(huì)等部門(mén)在今年1月召集商務(wù)部、質(zhì)檢總局、企業(yè)代表等座談商討應(yīng)對(duì)措施，并積極反映、多方斡旋，盡管目前尚沒(méi)有看到預(yù)期的效果，但至少是行動(dòng)起來(lái)了。海正藥業(yè)等企業(yè)也采取了加強(qiáng)與歐洲客戶(hù)的溝通、保持與藥監(jiān)部門(mén)和醫(yī)保商會(huì)的聯(lián)系、梳理產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、加快相關(guān)認(rèn)證等應(yīng)對(duì)措施，力求在這一問(wèn)題上扭轉(zhuǎn)被動(dòng)局面。

要從根本上徹底解決問(wèn)題，是我國(guó)盡快加入ICH、MRA等相關(guān)國(guó)際藥品互認(rèn)體系。這也是加快我國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展、消除不公平競(jìng)爭(zhēng)與貿(mào)易壁壘的最有效率的辦法。監(jiān)管部門(mén)理應(yīng)責(zé)無(wú)旁貸地?fù)?dān)負(fù)起對(duì)內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管、對(duì)外溝通交流、多方斡旋協(xié)調(diào)、爭(zhēng)取體系互認(rèn)等責(zé)任，切實(shí)維護(hù)國(guó)家利益、行業(yè)利益。

須提請(qǐng)業(yè)內(nèi)高度重視的是，國(guó)外規(guī)范市場(chǎng)今后加大對(duì)我國(guó)原料藥出口監(jiān)管的力度與范圍，是大概率事件。這就要求我國(guó)原料藥出口企業(yè)必須從根本上轉(zhuǎn)變觀(guān)念，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范運(yùn)作意識(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)上向規(guī)范市場(chǎng)看齊，在技術(shù)上努力創(chuàng)新，在市場(chǎng)上競(jìng)中有合，在監(jiān)管上主動(dòng)交流，全行業(yè)必須樹(shù)立一盤(pán)棋思想，共同樹(shù)立中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量可靠過(guò)硬的形象。

好在離2013年7月1日還有足夠的時(shí)間，如果抓緊并努力，還有機(jī)會(huì)改變一切。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：逄增志

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