應從招標和定價上扶持新型藥用輔料

■“十二五”期間要盡快完善藥用輔料管理辦法，規(guī)范我國藥用輔料市場；

■加大政府部門支持力度，鼓勵藥用輔料研發(fā)和創(chuàng)新；

■加緊制定完善藥用輔料標準體系；

■借助藥品定價鼓勵新型藥用輔料的使用

應該像對待新藥創(chuàng)制一樣，從中央各部門到各地政府，制訂并實施支持藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)科技創(chuàng)新的政策和法規(guī)。鼓勵制藥行業(yè)應用新型藥用輔料，提高現(xiàn)有藥品質(zhì)量，并對療效確切的藥物制劑進行二次開發(fā)。

近年來，中國制藥工業(yè)的飛速發(fā)展，越發(fā)凸顯了國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的滯后性。業(yè)內(nèi)人士指出，藥用輔料對藥品質(zhì)量、安全性、有效性都起著重要作用，但目前國內(nèi)藥用輔料的品種、質(zhì)量、標準、管理等均落后于國際水平，輔料行業(yè)的落后致使國產(chǎn)制劑產(chǎn)品與國際水平存在一定差距，直接影響了制劑產(chǎn)品的市場競爭能力及其出口。

為引起政府和行業(yè)對新型藥用輔料開發(fā)和應用的重視，促進藥用輔料行業(yè)在“十二五”期間得到快速發(fā)展，不少醫(yī)藥界“兩會”代表建議：“十二五”期間要盡快完善藥用輔料管理辦法，規(guī)范我國藥用輔料市場；加大政府部門支持力度，鼓勵藥用輔料研發(fā)和創(chuàng)新；加緊制定完善藥用輔料標準體系；并借助藥品定價鼓勵新型藥用輔料的使用。

加快標準制定

“藥用輔料行業(yè)的發(fā)展需要政策的支持，希望政府能夠出臺更多藥用輔料生產(chǎn)管理等各個環(huán)節(jié)的相關法規(guī)和文件，加速推進其制度和規(guī)范建設?！卑不丈胶铀幱幂o料董事長尹正龍表示，目前我國藥用輔料行業(yè)已步入快速發(fā)展階段，但相關規(guī)范性的法律和文件仍十分缺乏。

“國家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2006年發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但該規(guī)范并非強制執(zhí)行文件，而是指導性文件。除此之外，目前還沒有出臺其他針對藥用輔料生產(chǎn)管理的相關成文文件。‘游戲規(guī)則’的缺乏，使得供需雙方、科研機構(gòu)等在進行實際操作時都面臨不少困難。”尹正龍進一步指出。

盡快完善藥用輔料管理辦法，規(guī)范我國藥用輔料市場勢在必行，而其中最受關注的就是建立《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》。有業(yè)內(nèi)人士指出，DMF制度已經(jīng)研究多年，并已經(jīng)過兩次公開征求意見，究竟實施與否應盡快作出決定，避免整個行業(yè)無所適從。

與此同時，相關行業(yè)標準的制定和完善也備受關注。有醫(yī)藥界“兩會”代表指出，加緊制定和完善藥用輔料標準體系，應針對我國藥用輔料使用與管理的現(xiàn)狀，參考歐、美、日等國已有的藥用輔料標準和國際藥用輔料管理制度，并最終使藥用輔料標準與藥品標準、藥品包裝材料標準并列，形成藥品標準系列。

事實上，國家相關部門在藥用輔料的標準制定和完善工作上已經(jīng)取得很大進步。據(jù)了解，中國藥典收錄的藥用輔料品種已從2005年的72個，上升至2010年的132個。但尹正龍告訴記者，這遠遠不能滿足行業(yè)快速發(fā)展的需要，目前2015版藥典已經(jīng)啟動相關修訂工作，預計屆時藥用輔料的品種將有大幅增加。

“但更希望政府在制定藥用輔料的相關行業(yè)標準時，能調(diào)動并引導企業(yè)參與其中，作為行業(yè)內(nèi)有實力的企業(yè)十分渴望能夠廣泛參與這項工作。”尹正龍認為，“企業(yè)始終奮戰(zhàn)在一線，對客戶的需求、企業(yè)和行業(yè)存在的問題也都更加清楚，更有發(fā)言權?！?

支持研發(fā)創(chuàng)新

藥用輔料的好壞直接影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。近年來，由于原料藥的發(fā)展受到能源和環(huán)保等因素的約束，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更加重視制劑的發(fā)展，一些有能力的本土企業(yè)走上了向發(fā)達國家出口制劑的發(fā)展之路。制藥行業(yè)需要有更多更好的藥用輔料支持制劑當前和未來的發(fā)展。

而好的藥用輔料產(chǎn)品的出現(xiàn)，離不開政府對企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的關注和支持，政府顯然已意識到這個問題。據(jù)介紹，國家出臺的“十二五”重大專項中已首次將藥用輔料列入其中，目前已可以進行相關項目的申報，這被普遍認為是一個積極的導向。

但進行研發(fā)和創(chuàng)新的關鍵仍是企業(yè)自身。而目前藥用輔料行業(yè)還比較小，較大的企業(yè)規(guī)模也就兩三億元左右，多數(shù)只有一兩千萬元的規(guī)模。因此，國內(nèi)藥用輔料企業(yè)普遍對未來發(fā)展的關注不夠，既不注重加大研發(fā)的資金投入，也不重視對相關硬件設施升級改造的投入，不愿意在成本上增加支出。

尹正龍表示，作為有實力的企業(yè)，應該加大對研發(fā)的投入，質(zhì)量更優(yōu)的產(chǎn)品將吸引更多大客戶購買。尹正龍認為，藥用輔料研發(fā)項目不像一般的藥品項目，其支持額度不需要動不動一兩千萬元，一兩百萬元也是可以的，這樣可以把資金分散用于支持更多的項目，擴大支持面。

除此之外，還有醫(yī)藥界“兩會”代表表示，應該像對待新藥創(chuàng)制一樣，從中央各部門到各地政府，制訂并實施支持藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)科技創(chuàng)新的政策和法規(guī)。鼓勵制藥行業(yè)應用新型藥用輔料，提高現(xiàn)有藥品質(zhì)量，并對療效確切的藥物制劑進行二次開發(fā)。

而對于鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)應用新型藥用輔料，不少業(yè)內(nèi)人士指出，對使用優(yōu)質(zhì)新型藥用輔料的產(chǎn)品，應在價格政策上予以傾斜，特別是使用注射用輔料生產(chǎn)注射劑的產(chǎn)品。尹正龍也表示，不一樣的輔料必然帶來不一樣的藥品質(zhì)量，希望政府能出臺這方面的鼓勵政策，期待基藥招標或者新藥定價能夠與藥用輔料的使用情況掛鉤。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：唐學良

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