中國將成第二大藥品市場亟需藥物創(chuàng)新政策支持

　　全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉提出，一定要提高中國民族醫(yī)藥工業(yè)的自主創(chuàng)新實力，保障國家戰(zhàn)略安全。肖偉認為，2011年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到15223億元，市場總量已經(jīng)成為全球第三大藥品市場。隨著新醫(yī)改的有序推進和老年化社會的逐步形成，未來十年，我國醫(yī)藥市場將保持快速增長，預(yù)計2019年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將突破4萬億元，成為全球第二大藥品市場。

　　但目前我國還僅僅是一個制藥大國，民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力低下，離制藥強國尚有較大差距。在我國高端醫(yī)院市場用藥領(lǐng)域，以創(chuàng)新藥物為主的合資外資藥已經(jīng)占據(jù)48%的份額，并不斷蠶食國產(chǎn)藥的份額；而國產(chǎn)一類新藥的銷售比重不到5%，遠不及合資外資創(chuàng)新藥物所占的比重。與此同時，近年來各大國際跨國制藥巨頭紛紛在我國建立藥物研發(fā)中心，進一步搶奪我國藥物研發(fā)資源，給已經(jīng)處于薄弱的中國藥物研發(fā)的競爭環(huán)境帶來諸多不利因素。如果我國民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力不加以提高，民族醫(yī)藥工業(yè)市場競爭能力將處于明顯劣勢，國內(nèi)醫(yī)藥市場將拱手相讓。長此以往，國家民眾醫(yī)藥供應(yīng)將受制于人，直接影響我國藥品戰(zhàn)略安全。所以，提升民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新能力迫在眉睫。

　　一、我國藥物創(chuàng)新存在的主要問題

　　我們知道，自主創(chuàng)新對于我國民族醫(yī)藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，保障我國藥品戰(zhàn)略安全具有十分重要的意義。但同時也應(yīng)該清醒地認識到，我國藥物自主創(chuàng)新還存在諸多制約因素和深層次問題。主要體現(xiàn)在：

　?。ㄒ唬┱畬?chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的扶持力度有限，不利于形成良好的鼓勵醫(yī)藥企業(yè)藥物研發(fā)的自主創(chuàng)新環(huán)境

　　1．政府對醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)的扶持力度有限。國際經(jīng)驗表明，政府的激勵政策對引導(dǎo)制藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。美國政府為了鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)，制定了相關(guān)的減免納稅、聯(lián)邦經(jīng)費補貼、加速新藥審評速度等措施。印度政府也為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供了包括稅收減免、海關(guān)關(guān)稅免除、財政支持和補貼、政府獎勵等優(yōu)惠政策。目前從創(chuàng)新型企業(yè)數(shù)量來看，研發(fā)型醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)比重較低，擁有科研機構(gòu)的企業(yè)比重僅為21%。盡管我國政府在鼓勵醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的新藥創(chuàng)新機制方面已出臺相關(guān)政策，但實施效不佳。

　　2. 政府對醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新的資金利用率不高。雖然“十一五“期間我國重大新藥創(chuàng)制投入大約在200億元，從研發(fā)成果看，目前已有13個品類，25個品種，共300多個規(guī)格的生物新藥獲批，其中原創(chuàng)新藥有9個品種，可以看出資金利用率并不高。一方面由于新藥標準有一定的模糊性，造成申報的新藥項目過多，造成資金利用過于分散。據(jù)統(tǒng)計，“十一五”期間平均單一新藥項目的實際政府扶持資金僅約4000萬元左右，遠不能滿足醫(yī)藥企業(yè)平均8年左右的實際研發(fā)投入；另一方面，申報新藥項目過多也容易造成資金在一定程度上的浪費現(xiàn)象。

　　3. 內(nèi)外部資源整合不夠，產(chǎn)學(xué)研聯(lián)動機制不健全。目前在以科研院校為主體向企業(yè)自主創(chuàng)新為主體的轉(zhuǎn)變和過渡中，雖然我國擁有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)4579家，各類科研機構(gòu)746個，但由于內(nèi)外部資源整合力度不夠，產(chǎn)學(xué)研過于分散，尤其是政府推動下的“政產(chǎn)學(xué)研”模式，無法形成有效的聯(lián)動機制，造成新藥研制與市場需求之間的脫節(jié)。而近年來各大國際跨國制藥巨頭紛紛在我國建立藥物研發(fā)中心近20個，進一步搶奪我國藥物研發(fā)資源，對我國新藥創(chuàng)新形成強大競爭壓力。

　?。ǘ﹦?chuàng)新藥物研發(fā)產(chǎn)出能力較低，不利于調(diào)動和提高民族醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)的積極性

　　1．新藥審批政策不夠完善，尤其體現(xiàn)在新藥審批時間過長。與國際市場對比，美國藥品審批采取直接申報、一級審評的申報機制，在藥品審批過程中注重審評機構(gòu)與企業(yè)的雙邊交流，并且有針對性的簡化審評程序，而我國的新藥環(huán)境存在一定不足，如信息溝通不健全、審批周期過長等，對創(chuàng)新藥物研發(fā)造成較大的消極影響。以新藥臨床研究申請審批環(huán)節(jié)為例，美國食品和藥物管理局（FDA）在30天之內(nèi)必須做出決定，如果過了這一期限仍不做出決定，藥企就可以開始展開臨床試驗。但在國內(nèi)，臨床申請上交之后，平均得花上150－200天的時間才能知悉能否展開臨床試驗。兩者相較，僅僅臨床申報這一環(huán)節(jié)，國內(nèi)審批時間比國外耗時5倍。

　　2．企業(yè)資金投入強度和人員投入強度較低。對比2000—2010年中國、美國及歐美國家醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)資金投入強度和人員投入強度情況，可以清楚地看到，我國醫(yī)藥企業(yè)尚存在較大差距。一方面，我國在藥物研發(fā)投入的比重比較低。近年來，全行業(yè)研發(fā)投入比重平均2%-3%左右，即使是國內(nèi)最好的研發(fā)型企業(yè)，其研發(fā)投入也只占銷售收入的8%左右，而跨國制藥企業(yè)的研發(fā)投入平均達到15%以上，最高達到27%。另一方面，我國研發(fā)人員投入強度不到10%，而歐美國家的研發(fā)人員投入強度基本保持在18%以上。

　　3．我國創(chuàng)新藥物市場投入產(chǎn)出回報明顯偏低。目前，“重磅炸彈”式創(chuàng)新藥物對制藥公司的重要性是顯而易見的。一方面，從創(chuàng)新藥物數(shù)量來看，我國有實質(zhì)意義的新藥數(shù)量明顯偏少。自1986年以來，我國批準的自主研發(fā)一類化學(xué)藥近40個，平均每年僅1-2個，遠低于美國平均每年5-8個新分子實體數(shù)量的批準速度。另一方面，2010年全球前十位，“重磅炸彈”式創(chuàng)新藥物銷售比重達到8.7%，近十年年復(fù)合增長率達到6.47%，高于全球藥品銷售平均增幅。從1997年到2010年，美國原創(chuàng)藥物上市后5年的平均銷售達8.8億美元，利潤率達到30%以上，而我國創(chuàng)新藥物上市5年銷售過億元人民幣的品種寥寥無幾，甚至上市前三年還處于虧損狀況。

　?。ㄈ﹦?chuàng)新藥物市場轉(zhuǎn)化能力弱，不利于民族醫(yī)藥工業(yè)藥物自主創(chuàng)新的可持續(xù)性投入

　　1．價格政策不利于創(chuàng)新藥物的市場應(yīng)用。從國際市場看，自2002年起，日本政府對創(chuàng)新藥品的加價比例從40%升至2008年的70%-120%。同期，日本排名前十位的制藥企業(yè)的平均研發(fā)投入，也由銷售額的13.8%提高到20.9%。對創(chuàng)新藥物給予一定價格支持，可以正確引導(dǎo)整個產(chǎn)業(yè)鏈的良性循環(huán)。而目前我國藥物的價格政策中沒有完全將創(chuàng)新藥物的價格有所區(qū)分，甚至與仿制藥品一視同仁，嚴重打擊創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的積極性。

　　2．基本藥物制度中缺乏創(chuàng)新藥物臨床準入的相關(guān)規(guī)定。我國基本藥物制度實施后，創(chuàng)新藥物由于價格原因很難進入基本藥物目錄，使得創(chuàng)新藥物市場銷售額受限。因此應(yīng)借鑒WHO以及先進國家基本藥物政策，平衡好基本藥物遴選原則與藥物創(chuàng)新的關(guān)系。應(yīng)該考慮自主創(chuàng)新因素，給予民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新藥物一定比例，以充分調(diào)動民族醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的積極性。

　　3.醫(yī)保目錄制度對創(chuàng)新藥物臨床應(yīng)用影響較大。創(chuàng)新藥物難以市場轉(zhuǎn)化的一個重要原因是其缺乏醫(yī)保政策方面的支持。衛(wèi)生部原全國公費醫(yī)療辦公室所制定的《全國公費醫(yī)療報銷目錄》中規(guī)定，國家一類、二類新藥自然進入目錄，同時也有國家一、二類新藥自動進入《國家基本藥物目錄》的鼓勵政策，但后來修訂為《醫(yī)保目錄》時，這些鼓勵政策沒有延續(xù)下來，導(dǎo)致創(chuàng)新藥物難以進入醫(yī)院主市場。同時，醫(yī)保目錄更新有一定的時間周期性，通常為期1-2年。這導(dǎo)致創(chuàng)新藥物在上市后一定時間段內(nèi)的銷售受到影響。而對于創(chuàng)新藥物如何進入醫(yī)保目錄，現(xiàn)在缺乏相關(guān)的政策文件。

　　4．藥品招標政策不利于創(chuàng)新藥物自主研發(fā)積極性。目前醫(yī)院藥品采購“唯低價取”的招標制度，嚴重影響了企業(yè)進行創(chuàng)新藥研發(fā)的積極性。藥品采購招標中的比價方式，使得品牌企業(yè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、創(chuàng)新藥品，因為成本、價格相對居高而無法進入醫(yī)院銷售，造成極不合理的現(xiàn)象。同時，各地藥品招標采購并不是每年都會進行，有時候企業(yè)一等就是三年。創(chuàng)新藥受到專利保護的期限是20年，但這20年并不是從新藥上市開始，往往是從申請立項開始。如果研發(fā)時間本身就長，再花上幾年功夫等待藥品招標，企業(yè)所能享受到的專利保持時間就被大大縮短。企業(yè)投入巨大人力、財力研究開發(fā)的新藥產(chǎn)品，不能順利進入醫(yī)院這一主流銷售渠道，這對企業(yè)進行新藥創(chuàng)新投入的積極性是一種沉重的打擊，必將直接影響我國的新藥創(chuàng)新研究的可持續(xù)性發(fā)展。

　　二：主要建議：

　?。ㄒ唬┻M一步加大藥物自主創(chuàng)新企業(yè)的扶持力度，形成良好的鼓勵醫(yī)藥企業(yè)藥物研發(fā)的自主創(chuàng)新環(huán)境

　　1.鼓勵、扶持創(chuàng)新藥物研發(fā)主體從科研院所到民族醫(yī)藥工業(yè)的轉(zhuǎn)變。

　　我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在創(chuàng)新主體錯位的問題。因此，政府要借鑒美國的“硅谷模式”，英國的“合作伙伴計劃”，日本的“官產(chǎn)學(xué)研”合作模式，加大對國內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)的扶持力度，有關(guān)部門通過集成資源，引導(dǎo)和支持創(chuàng)新要素（科研院所、科研資金、科研人才等）向有創(chuàng)新能力的醫(yī)藥企業(yè)集聚。一方面，可以促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度提升，形成規(guī)模經(jīng)濟，切實降低藥品生產(chǎn)成本，給百姓以實利。另一方面，也加速我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型進程。

　　2.加大對創(chuàng)新型企業(yè)的財政政策、專利保護政策的扶持。

　　在財政政策支持方面，政府應(yīng)該重點加大對制藥企業(yè)研發(fā)費用的稅前抵扣政策、自主創(chuàng)新藥物研發(fā)的政府科技立項資金支持、自主創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的政府采購政策、激勵企業(yè)創(chuàng)新的金融支持等政策的完善落實。

　　在專利保護政策方面，可以借鑒美國等發(fā)達國家做法，通過給予批準后的新藥一段時期的專利期延長保護（Patent Term Extension）兼或市場獨占保護（Market Exclusivity）。2種保護的宗旨都是補償藥品因研發(fā)和審批而失去的時間，使該新藥產(chǎn)品在限定時間內(nèi)不受到競爭，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)。

　?。ǘ┻M一步完善藥品注冊審批政策，構(gòu)建創(chuàng)新藥物“綠色通道”機制

　　1.嚴格“新藥”標準，從實質(zhì)上鼓勵創(chuàng)新。

　　建議嚴格新藥定義，提高藥品標準。明確新《藥品注冊管理辦法》中對新藥的界定，逐步與國際通行的NCE標準接軌。藥品質(zhì)量標準、注冊標準的提高在保證藥品安全性、有效性的前提下，有利于我國創(chuàng)新藥物研發(fā)水平的國際化，以盡快實現(xiàn)我國醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。應(yīng)當適當加快對新藥一期臨床申請批件的審批時間（IND）， 爭取做到與國際接軌。

　　2.完善創(chuàng)新藥物上市審批的程序。

　　2007年《藥品注冊管理辦法》雖然明確了我國藥品注冊監(jiān)督體制中快速審批向特殊審批的轉(zhuǎn)變，但現(xiàn)階段藥品特殊審批政策尚未付諸執(zhí)行，且相關(guān)實施細則一直未出臺。建議在現(xiàn)階段藥品特殊審批政策的基礎(chǔ)上，盡快細化特殊審批藥品遴選原則、縮短特殊審批資格審批時限，以期更好地達到激勵創(chuàng)新初衷。 3.加快藥品技術(shù)審評進度。

　　近幾年藥品上報數(shù)量已經(jīng)有所減少，新藥所占比例也有提高，但審批時限遠遠超過《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限，嚴重影響了企業(yè)積極性，同時造成生產(chǎn)設(shè)備的長期閑置，提高了研究成本。建議通過增加審評專家、減少不必要的程序，確保在規(guī)定時限內(nèi)完成審評工作。 4.對于一類創(chuàng)新藥物的審批建議執(zhí)行寬嚴相濟的原則。

　　由于一類藥物研發(fā)周期長，期間面臨許多法規(guī)政策的變化，在確保安全性的前提下，允許生產(chǎn)工藝在臨床前研究、審批生產(chǎn)研究過程中有一定的變化。

　?。ㄈ┘哟髣?chuàng)新藥物市場轉(zhuǎn)化的政策導(dǎo)向力度，促進民族醫(yī)藥工業(yè)藥物自主創(chuàng)新可持續(xù)性發(fā)展

　　1.明確創(chuàng)新評定標準，完善藥品定價機制。

　　首先是定價機制應(yīng)該鼓勵自主創(chuàng)新，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品的價格要考慮到企業(yè)的研發(fā)成本。目前，我國藥品定價中對藥品采用注冊分類法進行分類，不僅條目繁復(fù)，而且不能充分體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的技術(shù)附加值因素。而對于單獨定價的專利藥品及原研藥仍未形成完整的定價分類標準。因此，我國應(yīng)盡快建立起合理的創(chuàng)新藥物定價的標準，對不同創(chuàng)新程度的專利給予不同程度的刺激和保護，保證創(chuàng)新藥物能夠通過市場回收其研發(fā)成本并獲得合理利潤。建議出臺向自主創(chuàng)新藥物傾斜的藥品定價機制和具體辦法。

　　2.鼓勵創(chuàng)新藥物納入基本藥物目錄和醫(yī)保目錄。

　　基本藥物應(yīng)該是針對國人的疾病譜而制定的。藥品的遴選首先是覆蓋中國人群的疾病譜，其次是要在保證質(zhì)量的同時價格越優(yōu)惠越好。建議按照《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》及其配套政策有關(guān)鼓勵自主創(chuàng)新產(chǎn)品進行“政府首購”的精神，在國家基本藥物目錄制訂原則上能夠體現(xiàn)對自主創(chuàng)新的扶持。同時，結(jié)合我國用藥特點，由衛(wèi)生部會同社保部組織專家對我國現(xiàn)有的自主創(chuàng)新藥品進行整理，在藥理、藥效、安全性及藥物經(jīng)濟性方面進行評價，將療效確切、用藥安全、價格合理的我國自主創(chuàng)新藥物納入國家基本藥物目錄。

　　創(chuàng)新藥物應(yīng)該盡早進入醫(yī)保目錄，才能讓廣大社會大眾享受到醫(yī)藥科學(xué)進步帶來的福利。更重要的是，創(chuàng)新藥物進入醫(yī)保目錄后，能直接進入各省藥品招標目錄參與招標。建議出臺向自主創(chuàng)新藥物進入兩個目錄的具體辦法的相關(guān)政策文件。同時，考慮到醫(yī)保用藥和基本藥物定位于廉價藥品的實際，建議政府在制定有關(guān)醫(yī)保目錄和基本藥物目錄的相關(guān)政策時要同時出臺對于進入兩個目錄的專利藥物的補償優(yōu)惠政策。

　　3.完善醫(yī)院藥品招標制度。

　　我國實行藥品招標采購已經(jīng)10多年，這項制度的設(shè)計初衷是通過市場競爭，選購質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。近年來，針對其中出現(xiàn)的問題，政府相關(guān)部門不斷進行了探索調(diào)整。國家應(yīng)鼓勵創(chuàng)新藥物盡早進入醫(yī)藥臨床使用，而不是簡單進行比價招標采購。針對自主創(chuàng)新藥物，應(yīng)該出臺相關(guān)區(qū)別政策，一方面對創(chuàng)新藥物的價格給予一定保護，確保企業(yè)的研發(fā)成本回收。另一方面，確保醫(yī)藥科技的進步讓百姓受惠。

　　4.建立民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物臨床應(yīng)用新機制。

　　對于自主創(chuàng)新藥物，無論是在藥品定價機制，藥品報銷機制，還是藥品招標機制，建議從國家藥品戰(zhàn)略安全角度出發(fā)，通過市場競爭導(dǎo)向，建立一套民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物臨床應(yīng)用的新機制，在定價權(quán)、報銷范圍和比例以及藥品招標等環(huán)節(jié)優(yōu)先考慮選擇民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物，建立臨床醫(yī)生在同等條件下優(yōu)先處方民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物的鼓勵政策，擴大民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物的臨床使用量，促進民族醫(yī)藥工業(yè)藥物自主創(chuàng)新的積極性，為我國民族醫(yī)藥工業(yè)營造良好的自主創(chuàng)新環(huán)境，從戰(zhàn)略上保障我國藥品安全。

　　從全球醫(yī)藥發(fā)展歷史可以看出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)歷來是一個高投入、高風(fēng)險、高產(chǎn)出的領(lǐng)域。如果沒有足夠的資金投入和政策鼓勵，將不能促進醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提升。自主創(chuàng)新是我國由制藥大國走向制藥強國的必經(jīng)之路。中國民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力的提升，是我國人民健康的基礎(chǔ)保障。

　　作為了解醫(yī)藥行業(yè)實際情況的一名兩會代表，我們希望政府站在國家藥品安全的戰(zhàn)略高度，重視民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)狀，盡快采取有力措施，加大政府對創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的扶持力度；進一步完善藥品注冊審批政策，構(gòu)建創(chuàng)新藥物“綠色通道”機制；加大民族醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新藥物市場轉(zhuǎn)化的政策導(dǎo)向力度，推動我國民族醫(yī)藥工業(yè)健康、有序、快速的發(fā)展。

來源：搜狐

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