國(guó)內(nèi)進(jìn)口藥監(jiān)督管理 “短板”在哪

據(jù)悉，目前經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的藥品就有8720個(gè)品規(guī)，如何加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管，以適應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)進(jìn)口藥品不斷增長(zhǎng)的需求，確?；颊哂盟幇踩行В蔀楦骷?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行監(jiān)管職責(zé)的重要任務(wù)之一。但從整體監(jiān)管水平、監(jiān)管能力和監(jiān)管效果來(lái)看，目前監(jiān)管部門(mén)尚不能完全勝任確保進(jìn)口藥品安全有效以及對(duì)相關(guān)違法行為有力打擊的重任，原因何在？

對(duì)進(jìn)口藥認(rèn)知不夠

據(jù)筆者了解，目前藥監(jiān)執(zhí)法人員對(duì)進(jìn)口藥品的認(rèn)知程度與所要履行的監(jiān)管職責(zé)不相適應(yīng)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一是對(duì)進(jìn)口藥品知識(shí)缺少應(yīng)有的認(rèn)識(shí)。相對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品，藥監(jiān)執(zhí)法人員對(duì)進(jìn)口藥品的了解熟悉程度要差得多，除了感覺(jué)進(jìn)口藥品質(zhì)量和療效優(yōu)于國(guó)產(chǎn)藥品等一般認(rèn)識(shí)外，對(duì)藥品在生產(chǎn)國(guó)的管理、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制、包裝、標(biāo)識(shí)等方面的知識(shí)了解較少。

二是對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)口程序和要求的了解程度與所承擔(dān)的監(jiān)管責(zé)任不完全對(duì)應(yīng)。我國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品的進(jìn)口許可實(shí)行的是注冊(cè)備案制，而對(duì)于怎樣注冊(cè)、怎樣備案、工作流程如何、藥品怎樣通關(guān)、通關(guān)后流向等，非從事注冊(cè)備案的監(jiān)管人員和非口岸地的監(jiān)管部門(mén)了解得并不多。

三是對(duì)進(jìn)口藥品監(jiān)管法律法規(guī)知曉程度與履職要求存在一定差距。藥品進(jìn)口尤其是大批量、成規(guī)模的進(jìn)口時(shí)間并不太長(zhǎng)，與之相對(duì)應(yīng)的監(jiān)管方面的法律法規(guī)頒布數(shù)量少且時(shí)間短，在眾多涉藥法律法規(guī)中往往被忽略。據(jù)筆者了解，不知道有針對(duì)進(jìn)口藥品的專(zhuān)門(mén)法律規(guī)定和部門(mén)規(guī)章的情況在藥品監(jiān)管人員中絕不是個(gè)別現(xiàn)象。認(rèn)知程度不夠所導(dǎo)致的直接后果是，對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)管心理上“怵”：一方面缺少應(yīng)有的主動(dòng)監(jiān)管的膽識(shí)和底氣，另一方面也難以找到監(jiān)管切入點(diǎn)。

打擊經(jīng)驗(yàn)不足

主要表現(xiàn)在對(duì)進(jìn)口藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)尤其是打擊進(jìn)口藥品違法違規(guī)行為的經(jīng)驗(yàn)較為缺乏。當(dāng)然，之所以缺少經(jīng)驗(yàn)，是有一定客觀(guān)原因的。

一是相關(guān)案件數(shù)量較少。相對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品，進(jìn)口藥品數(shù)量占絕對(duì)少數(shù)，特別是在欠發(fā)達(dá)地區(qū)，進(jìn)口藥品的銷(xiāo)售和使用更是少之又少，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)和查處進(jìn)口藥品違法行為的幾率就更低，不容易引起監(jiān)管者的重視，客觀(guān)上缺少積累經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì)。

二是時(shí)間短。相對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品，進(jìn)口藥品監(jiān)管還屬于新生事物，雖有一些成功的監(jiān)管個(gè)案，但是系統(tǒng)的、可復(fù)制經(jīng)驗(yàn)的形成還有待時(shí)日。

三是速度快。與其他進(jìn)口貿(mào)易類(lèi)似，進(jìn)口藥品貿(mào)易的發(fā)展速度也很快，已有的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)不足以應(yīng)對(duì)快速發(fā)展的形勢(shì)。

四是變化多。主要是進(jìn)口藥品違法行為多變、多樣、多形態(tài)，在監(jiān)管實(shí)踐中，此做法難以適應(yīng)彼行為、此經(jīng)驗(yàn)難以適用彼案件。

信息不對(duì)稱(chēng)致錯(cuò)失良機(jī)

信息不暢主要表現(xiàn)在注冊(cè)備案與監(jiān)管尤其是打擊違法行為所需要的信息不對(duì)稱(chēng)。一是信息沒(méi)有適時(shí)共享。事權(quán)劃分和分級(jí)管理的體制造成這樣的監(jiān)管現(xiàn)狀：負(fù)責(zé)注冊(cè)備案的人員并不參與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法，而負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法的人員又不掌握注冊(cè)審批信息。

二是核查程序繁雜。注冊(cè)核查需要到國(guó)家食品藥品監(jiān)管局，層級(jí)多，時(shí)間長(zhǎng)；備案核查需要到口岸局，而口岸局的確定、標(biāo)注信息的確認(rèn)、核查結(jié)果的回復(fù)等環(huán)節(jié)不僅時(shí)間長(zhǎng)，而且具有不確定性。其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)稍微出現(xiàn)一點(diǎn)問(wèn)題，就有可能失去對(duì)違法行為最佳的打擊時(shí)機(jī)。

三是對(duì)違法行為信息的披露還缺少快速通暢的渠道。據(jù)筆者了解，報(bào)告、通報(bào)以及信息捕捉應(yīng)用不及時(shí)等現(xiàn)象在不同層級(jí)、不同地方還不同程度地存在。一地查獲的進(jìn)口藥品違法違規(guī)信息或在傳遞過(guò)程中丟失，或不能得到有效應(yīng)用，往往失去在最大范圍內(nèi)徹底打擊進(jìn)口藥品違法行為的有利時(shí)機(jī)。

除此之外，技術(shù)支撐體系尚不健全，還不能滿(mǎn)足對(duì)進(jìn)口藥品技術(shù)監(jiān)督的要求。技術(shù)監(jiān)督的主要手段是檢驗(yàn)，由于受進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品和授權(quán)等限制，有資質(zhì)進(jìn)行進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的往往僅限于口岸藥檢所，而與藥監(jiān)部門(mén)對(duì)應(yīng)并為行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐的藥品檢驗(yàn)所并不具備檢驗(yàn)進(jìn)口藥品的資質(zhì)和能力，這就造成對(duì)進(jìn)口藥品無(wú)法像國(guó)產(chǎn)藥品那樣通過(guò)正常抽驗(yàn)對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行適時(shí)監(jiān)督。對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的可疑進(jìn)口藥品無(wú)法及時(shí)通過(guò)檢驗(yàn)進(jìn)行鑒別，從而大大影響了對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)管力度。

來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：辜穎

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