“十二五”藥品安全保障能力接近國際水平

國務(wù)院日前正式印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，從藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了未來5年藥品安全保障工作的具體指標(biāo)和任務(wù)。對于如何實(shí)現(xiàn)這一規(guī)劃，提升我國藥品安全水平和人民群眾滿意度，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力進(jìn)行了解讀。

“十二五”將大幅提升藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量

問：作為我國第一個(gè)關(guān)于藥品安全的獨(dú)立規(guī)劃，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出了怎樣的任務(wù)和目標(biāo)？

答：“十二五”國家藥品安全規(guī)劃的總體目標(biāo)是，經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

具體包括：全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

問：規(guī)劃體現(xiàn)了哪些特點(diǎn)？

答：此次國務(wù)院公布的國家藥品安全規(guī)劃，是適應(yīng)國際國內(nèi)形勢、適應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展以及人民群眾需求、全面指導(dǎo)“十二五”時(shí)期藥品安全工作的綱領(lǐng)性文件。

首先，規(guī)劃強(qiáng)調(diào)了“安全第一”。規(guī)劃在指導(dǎo)思想中明確提出，要落實(shí)藥品安全責(zé)任，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保人民群眾用藥安全，并將“堅(jiān)持安全第一，科學(xué)監(jiān)管”作為規(guī)劃的第一項(xiàng)基本原則，把提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量作為工作重心。

其次，規(guī)劃確立了“藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平”的發(fā)展目標(biāo)。各項(xiàng)具體的重點(diǎn)任務(wù)也充分體現(xiàn)了與國際接軌，例如，在實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃這一重點(diǎn)任務(wù)中，規(guī)劃提出要參照國際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。針對部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在一定差距的現(xiàn)象，規(guī)劃提出，要全面提高仿制藥質(zhì)量，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。在藥品研制環(huán)節(jié)，要促進(jìn)藥品研制數(shù)據(jù)國際互認(rèn)，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機(jī)制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度等。

此外，規(guī)劃強(qiáng)調(diào)了任務(wù)的落實(shí)。2013年年中和2015年年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局將牽頭對規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評(píng)估和終期考核，評(píng)估和考核結(jié)果向國務(wù)院報(bào)告。

重點(diǎn)針對仿制藥提出要求

問：在“十二五”規(guī)劃中專門針對仿制藥提出了要求，為什么專門針對這類藥品提出這樣的指標(biāo)要求？

答：提出這樣的指標(biāo)要求，其目的是進(jìn)一步提高我國仿制藥質(zhì)量水平，淘汰落后標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提升。

目前，我國批準(zhǔn)4000多家生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬個(gè)。其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥。

總體上看，我國仿制藥的長足發(fā)展，有效解決了人民群眾缺醫(yī)少藥的突出問題，為維護(hù)公眾健康發(fā)揮了重要作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、公眾對用藥療效要求的提高，我國仿制藥存在的一些潛在問題也逐步顯現(xiàn)。如，部分仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定的差距。加之，個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)不嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP，在物料選擇、生產(chǎn)過程等的控制上不夠嚴(yán)格，也導(dǎo)致我國的仿制藥質(zhì)量參差不齊，甚至一些企業(yè)的仿制藥產(chǎn)品與原研藥相比，質(zhì)量和療效得不到有效保障。

因此，在“十二五”規(guī)劃中專門針對仿制藥提出了要求。

發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注公眾合理用藥

問：規(guī)劃首次提出，必須在藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師，為什么對執(zhí)業(yè)藥師作出這樣的要求？我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀如何？

答：執(zhí)業(yè)藥師是保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，保證人民健康不可或缺和不可替代的藥學(xué)技術(shù)力量。執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)是審核處方、指導(dǎo)公眾合理用藥。當(dāng)前，在世界絕大多數(shù)國家和地區(qū)，執(zhí)業(yè)藥師在職在崗為患者面對面提供藥學(xué)服務(wù)，依然是藥店開辦和營業(yè)的必要條件。這次提出在藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師，根本的目的是為了保障公眾的用藥安全。

目前，全國取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員約有20萬人，在藥品生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域的分布各占約1/3。無論是執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量還是執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)水平，離規(guī)劃的要求還有一定距離。

下一階段，我們將采取多種措施大力促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的發(fā)展。比如，通過政策引導(dǎo)，進(jìn)一步擴(kuò)大執(zhí)業(yè)藥師的來源；完善執(zhí)業(yè)藥師考試制度；探索對老少邊窮地區(qū)實(shí)行傾斜政策，吸引更多的人才加入執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍等。同時(shí)，我們將采取積極的措施提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)和服務(wù)水平。比如，通過政策的制定，引導(dǎo)醫(yī)藥高等教育，加大服務(wù)型藥學(xué)人才的培養(yǎng)，同時(shí)加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作。

問：除發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師外，還將采取哪些措施普及公眾安全用藥知識(shí)？尤其是如何引導(dǎo)公眾避免陷入濫用抗生素等藥品的誤區(qū)？

答：針對公眾中存在的濫用抗生素以及缺乏合理用藥知識(shí)的現(xiàn)狀，國家食品藥品監(jiān)管局自2011年起實(shí)施《全國食品藥品安全科普行動(dòng)計(jì)劃（2011～2015）》，將每年9月定為“全國安全用藥月”，全國省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一組織開展食品藥品安全知識(shí)大講堂、在電視臺(tái)及學(xué)校播放安全用藥公益宣傳片、在戶外張貼安全用藥公益廣告以及開展辨假識(shí)假等多種形式的宣傳活動(dòng)，向公眾傳播安全用藥知識(shí)，提高公眾的安全用藥意識(shí)和安全用藥水平。力爭“十二五”末，科普宣傳活動(dòng)在全國社區(qū)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）覆蓋率達(dá)到60%，在全國中小學(xué)校覆蓋率達(dá)到50%。

打擊假藥絕不手軟

問：針對藥品安全領(lǐng)域內(nèi)的違法違規(guī)行為，“十二五”期間將有哪些具體的打假措施？

答：“十二五”期間，將進(jìn)一步完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議制度，健全部門打假協(xié)作機(jī)制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺(tái)建設(shè)。

完善藥品檢驗(yàn)鑒定機(jī)制，提高假劣藥品檢驗(yàn)鑒定時(shí)效。對制售假藥的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷批準(zhǔn)證明文件或藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。加大案件查處力度，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅(jiān)決打擊進(jìn)出口假劣藥品違法犯罪。以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為重點(diǎn)，加大基層打假治劣力度，嚴(yán)厲打擊流動(dòng)藥販。

問：近期，一些打假案件反映了農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部假藥問題較為突出。請問監(jiān)管部門具體將采取什么措施？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同有關(guān)部門對城鄉(xiāng)藥店等藥品購進(jìn)渠道進(jìn)行整治。重點(diǎn)對城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店以及鄉(xiāng)村藥店、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，檢查藥品的購進(jìn)渠道、產(chǎn)品供貨方的資質(zhì)、產(chǎn)品進(jìn)貨的驗(yàn)收和登記、往來票據(jù)等，發(fā)現(xiàn)有無證經(jīng)營藥品及從非法渠道購入藥品等違法行為的，嚴(yán)肅處理。對銷售假藥涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)處理。

同時(shí)，我們還將加強(qiáng)快檢技術(shù)的推廣應(yīng)用，提高基層藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面和靶向性，提高基層藥品監(jiān)管效能，推動(dòng)農(nóng)村基層地區(qū)藥品安全監(jiān)管工作。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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