確保藥品質量實現(xiàn)全品種全過程電子監(jiān)管

2月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）下發(fā)關于印發(fā)《2011~2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》的通知，提出要在2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全；同時提出，將適時啟動高風險醫(yī)療器械電子監(jiān)管試點工作，探索對原料藥實施電子監(jiān)管。

作為《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》等未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展頂層設計的配套文件，電子監(jiān)管規(guī)劃將促使藥品的價值鏈條更加透明化，這將在保障藥品安全、提高藥品質量方面發(fā)揮重要作用。

記者了解到，目前大部分企業(yè)及其負責人對此工作十分重視，并積極籌備。但是，企業(yè)對這項工作的推進實施仍存在一定疑慮。

SFDA南方醫(yī)藥經濟研究所所長林建寧指出，國家下決心把藥品電子監(jiān)管提升到“十二五”規(guī)劃的高度來推動，實施步驟明晰，重點要求明確，證明這個工作受到有關領導部門的高度重視，將對行業(yè)競爭秩序的優(yōu)化起到積極作用，企業(yè)應積極應對。

確保藥品質量

該規(guī)劃指出，要在2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，最有力地打擊假劣藥品行為，最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回，最大化地保護企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。

記者看到，規(guī)劃文件制定了實現(xiàn)上述目標的具體任務，明確給出了全品種、全過程實現(xiàn)電子監(jiān)管中，各項工作具體落實的時間表，并且提出了相關的保障措施。

對于規(guī)劃的下發(fā)及其具體要求，林建寧認為，國家對藥品提出全品種全過程電子編碼監(jiān)管，是中國在藥品監(jiān)管方面的創(chuàng)新之舉，在全世界領先，其對保障藥品安全很有意義。

“國家已經下發(fā)了藥品流通、醫(yī)藥工業(yè)，以及藥品安全的‘十二五’規(guī)劃，本次藥品電子編碼監(jiān)管的規(guī)劃文件將作為各個規(guī)劃推進實施的監(jiān)督工具?！眹幙毓筛呒夅t(yī)藥研究員干榮富向記者表示。

相關數(shù)據(jù)顯示，目前國內市場確實存在假藥劣藥的生產銷售行為，尤其是中西部地區(qū)存在較大的隱患。

干榮富認為，“十二五”期間是國家醫(yī)藥產業(yè)升級調整的關鍵時刻，國家連續(xù)出臺的系列“十二五”規(guī)劃的根本目的是實現(xiàn)國家藥品質量安全保障的全面升級。

企業(yè)積極應對

林建寧指出，全品種全過程藥品電子監(jiān)管工作的推進，將對中國藥品市場競爭環(huán)境的持續(xù)凈化起到良好的推動作用；今后，市場不規(guī)范經營行為將被遏制，非正規(guī)渠道經營以及體外循環(huán)銷售流通等違法行為的成本將大大提高。

林建寧分析說，短期內，啟用電子碼會令企業(yè)的管理成本有所增加，企業(yè)需要逐步適應和消化，但是從長遠來看，在市場環(huán)境得到凈化后，企業(yè)對產品質量與流向的把控能力得以提升，規(guī)范的企業(yè)應該歡迎行業(yè)的嚴格監(jiān)管。

另外，專家認為，電子監(jiān)管在終端也將體現(xiàn)效果。比如，一旦電子監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)與醫(yī)保稅務系統(tǒng)實現(xiàn)對接，就能夠對醫(yī)保藥品的使用進行監(jiān)督，尤其是對在藥店違規(guī)使用醫(yī)?？ǖ男袨?。

記者采訪中了解到，企業(yè)目前已經提前進入了電子監(jiān)管體系建設的籌備工作中，比如華北制藥目前全部藥品具備電子監(jiān)管碼賦碼條件，比國家要求整整提前了4年。

深圳立健藥業(yè)有限公司總經理歐陽青告訴記者，公司在完成國家基本藥物電子監(jiān)管的要求后，同樣也在積極籌備其余品種的賦碼工作。

干榮富說，作為新醫(yī)改信息工程完善和保障藥品安全的重要舉措，工商和零售企業(yè)都在積極應對支持國家的電子監(jiān)管碼工作。

疑慮尚存

記者了解到，目前仍有企業(yè)擔心成本問題。對此干榮富建議國家給予一定的政策支持，比如適度提高流通差價加成率或者稅收減免等。

而在記者采訪中，不少企業(yè)對于全品種全過程電子監(jiān)管工作的實際操作難度也表示關心。有不愿具名的企業(yè)負責人說，全過程全品種開展電子監(jiān)管工作，所有企業(yè)所有品種嚴格按照要求錄入相關藥品信息后，必然會形成超級龐大數(shù)據(jù)的集成，相關信息的查處檢測是其中的一大難點。

另外，歐陽青也擔憂，當他們投入后，參與了電子編碼監(jiān)管，一旦系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)相應的假藥劣藥或者違法違規(guī)行為，相應的打擊查處力量和力度是否可以及時到位。

“作為貫穿‘十二五’的規(guī)劃，它的實施仍存在一些尚待解決的障礙，這將是一個循序漸進，逐步實施的過程，相關落實方式仍將在調整中推進，企業(yè)也需要與相關部門更多地溝通?！备蓸s富最后提醒說。

來源：醫(yī)藥經濟報

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