多措施并舉促醫(yī)療器械“軟肋”變強

　　隨著生活水平的提高，人們對使用安全有效醫(yī)療器械的需求更加迫切。但是，目前國內(nèi)某些醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械管理上較為混亂，少數(shù)醫(yī)療器械質(zhì)量不過關(guān)，因此，進一步加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管迫在眉睫。

　　相對于生產(chǎn)、流通兩大環(huán)節(jié)來說，藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作還做得遠遠不夠，甚至有時感覺力不從心。法律法規(guī)對于醫(yī)療器械的規(guī)范主要涉及三個重要環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、流通和使用。由于法律規(guī)定不夠完善和認識上的偏差，導(dǎo)致涉械人員甚至執(zhí)法人員放松了對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

　　事實上，生產(chǎn)和流通只是醫(yī)療器械整個壽命周期中很短的一段，直接施用于人身的臨床使用階段占其壽命周期的大部分時間。這一臨床使用階段正是醫(yī)療器械安全性和有效性真正發(fā)揮作用的階段。因此，有必要將醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管放到同等或更為重要的位置。

　　監(jiān)管依據(jù)不足

　　目前，關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等七部，主要涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理，其中并無有關(guān)醫(yī)療器械使用方面的專門法規(guī)和規(guī)章，更談不上有更高層級的規(guī)范性文件了。

　　此外，關(guān)于醫(yī)療器械使用方面的條款較少，沒有涵蓋涉及醫(yī)療器械使用安全的所有環(huán)節(jié)。例如，對于醫(yī)療機構(gòu)使用不合格醫(yī)療器械、未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位從非法渠道采購醫(yī)療器械或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械等違法情形如何處理無明確規(guī)定。由于執(zhí)法依據(jù)不完善甚至缺失，直接導(dǎo)致監(jiān)管效果不盡如人意。

　　藥品從研制、生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)均由食品藥品監(jiān)督管理部門一個部門監(jiān)管，監(jiān)管思路清晰，責(zé)任明確。而醫(yī)療器械監(jiān)管則涉及多個部門，在實踐中很容易出現(xiàn)監(jiān)管“真空”。其中，醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檢測與行政監(jiān)督相分離的現(xiàn)狀，更是不利于對醫(yī)療器械進行跟蹤監(jiān)管。

　　管理發(fā)展不平衡

　　經(jīng)過前幾年的大力整頓，醫(yī)療機構(gòu)涉械人員的法律意識總體上有所增強，管理也趨向規(guī)范，但是發(fā)展不太平衡。一些規(guī)模較小的醫(yī)療機構(gòu)尤其是偏遠農(nóng)村個體診所，在醫(yī)療器械使用方面仍然存在許多不足之處。

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)定和實際需要，有關(guān)醫(yī)療器械的資料包括醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、注冊證復(fù)印件、合格證明或者檢驗報告等，這些資料需要設(shè)專人管理。實際上，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)的檔案工作沒有專人管理，就是有專人管理的較大醫(yī)院，對于這些不能產(chǎn)生直接經(jīng)濟效益的工作往往也是能省則省。所以，醫(yī)療器械檔案不完整的情況比較普遍，甚至有的醫(yī)療機構(gòu)根本就沒有建立醫(yī)療器械檔案。

　　此外，一些大型醫(yī)療設(shè)備超過合理使用期限仍然“服役”，對于二手醫(yī)療器械與維修后的醫(yī)療器械沒有能力進行檢測，對醫(yī)療器械的監(jiān)管缺少技術(shù)支持。部分醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設(shè)備沒有明確有效的使用期限，這些設(shè)備在醫(yī)療機構(gòu)可以長期使用。例如，在部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，B型超聲診斷儀、X射線治療機、牙科綜合治療臺等設(shè)備修修補補用了幾十年之后，目前仍然“堅守崗位”。這些長期使用的醫(yī)療設(shè)施，其操作性能及診斷準(zhǔn)確率已很難掌握。維修后的醫(yī)療設(shè)備沒有經(jīng)過權(quán)威部門鑒定，產(chǎn)品質(zhì)量也難以保障。

　　現(xiàn)階段，二手醫(yī)療器械還比較“吃香”。一些醫(yī)療機構(gòu)在購置新的醫(yī)療設(shè)備后，舊的設(shè)備沒有報廢，便捐贈、轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)院診所。這些醫(yī)院診所由于資金較為緊張，也樂意接受使用二手醫(yī)療設(shè)備。但是，由于捐贈和轉(zhuǎn)讓的二手醫(yī)療設(shè)備未經(jīng)檢測，其使用質(zhì)量很難得到保證。

　　軟件易成“漏網(wǎng)之魚”

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，用于結(jié)果分析、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理。但與其他醫(yī)療器械相比，目前對于軟件的監(jiān)管還有所欠缺。

　　醫(yī)療器械軟件是存儲在計算機中的數(shù)字化程序，只能在運行計算機后才能對其進行監(jiān)管。在日常檢查時，除了依靠監(jiān)管人員的知識與經(jīng)驗之外，還必須借助于高科技手段，實現(xiàn)行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，才可能識別這些軟件是否合法。但目前執(zhí)法部門幾乎沒有醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)管人員也只能采取將注冊證書與實際應(yīng)用的軟件相對照的原始方式開展監(jiān)督檢查，對于那些非法開發(fā)、盜版、任意打補丁、任意升級換代的軟件則束手無策。另外，執(zhí)法隊伍中還缺乏對軟件實施監(jiān)管的專業(yè)人才，這也是導(dǎo)致軟件容易成為監(jiān)管“漏網(wǎng)之魚”的重要原因之一。

　　加快立法進程

　　現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布于2000年，至今已施行10余年。由于法規(guī)的滯后和情勢變遷，醫(yī)療器械的某些領(lǐng)域特別是使用階段成為監(jiān)管過程中的“軟肋”。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該在充分調(diào)研、征求意見的基礎(chǔ)上，請求有關(guān)部門對現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)進行修改。筆者提議，可以仿效對藥品的管理模式，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、檢測、流通和使用全程統(tǒng)歸一個部門來監(jiān)管。當(dāng)然，最好能夠上升到法律的層面，對醫(yī)療器械從研制源頭到使用終端進行系統(tǒng)綜合規(guī)范，從而做到有法可依。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管是一門專業(yè)性很強的學(xué)問，隨著科技的進步，新的醫(yī)療器械也會層出不窮，為了適應(yīng)新的監(jiān)管形勢，執(zhí)法人員應(yīng)該主動自學(xué)，或者積極參加上級主管部門的培訓(xùn)，更新知識結(jié)構(gòu)，拓展監(jiān)管思路，提高監(jiān)管能力。藥監(jiān)部門作為醫(yī)療器械的主管部門，有義務(wù)對醫(yī)療機構(gòu)涉械人員進行相關(guān)法律法規(guī)宣傳和培訓(xùn)，讓他們熟悉醫(yī)療器械采購、驗收、保管和養(yǎng)護等規(guī)定，在條件許可的前提下，可以對涉械人員實施持證上崗制度。

　　增強檢測力量

　　國家應(yīng)加大投入，增加醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的設(shè)置數(shù)量，確保對醫(yī)療設(shè)備檢測及時到位。目前，藥品檢驗機構(gòu)已經(jīng)遍布全國各地，深入到各個地級市甚至少數(shù)縣（市），而醫(yī)療器械的檢測機構(gòu)卻很少，各醫(yī)療器械檢測中心的檢驗?zāi)芰σ卜浅Ｓ邢?，無力承擔(dān)多數(shù)醫(yī)療器械的檢測任務(wù)。只有擴大醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)設(shè)置面，配送檢測設(shè)備，培養(yǎng)檢測人員，提升各檢測中心的檢測能力，能夠?qū)υ谟玫母鞣N醫(yī)療器械包括維修過的、二手的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械軟件進行檢測，才能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢的需要。

　　在現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管體制下，只有加強相關(guān)監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力，才能更好地將在用醫(yī)療器械監(jiān)管落到實處。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報　 作者：胡曹杰

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