多措施并舉促醫(yī)療器械“軟肋”變強

　　隨著生活水平的提高，人們對使用安全有效醫(yī)療器械的需求更加迫切。但是，目前國內某些醫(yī)療機構在醫(yī)療器械管理上較為混亂，少數醫(yī)療器械質量不過關，因此，進一步加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管迫在眉睫。

　　相對于生產、流通兩大環(huán)節(jié)來說，藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作還做得遠遠不夠，甚至有時感覺力不從心。法律法規(guī)對于醫(yī)療器械的規(guī)范主要涉及三個重要環(huán)節(jié)：生產、流通和使用。由于法律規(guī)定不夠完善和認識上的偏差，導致涉械人員甚至執(zhí)法人員放松了對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

　　事實上，生產和流通只是醫(yī)療器械整個壽命周期中很短的一段，直接施用于人身的臨床使用階段占其壽命周期的大部分時間。這一臨床使用階段正是醫(yī)療器械安全性和有效性真正發(fā)揮作用的階段。因此，有必要將醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管放到同等或更為重要的位置。

　　監(jiān)管依據不足　　

　　目前，關于醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》等七部，主要涉及醫(yī)療器械生產和流通環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理，其中并無有關醫(yī)療器械使用方面的專門法規(guī)和規(guī)章，更談不上有更高層級的規(guī)范性文件了。

　　此外，關于醫(yī)療器械使用方面的條款較少，沒有涵蓋涉及醫(yī)療器械使用安全的所有環(huán)節(jié)。例如，對于醫(yī)療機構使用不合格醫(yī)療器械、未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位從非法渠道采購醫(yī)療器械或者使用未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械等違法情形如何處理無明確規(guī)定。由于執(zhí)法依據不完善甚至缺失，直接導致監(jiān)管效果不盡如人意。

　　藥品從研制、生產、流通到使用各環(huán)節(jié)均由食品藥品監(jiān)督管理部門一個部門監(jiān)管，監(jiān)管思路清晰，責任明確。而醫(yī)療器械監(jiān)管則涉及多個部門，在實踐中很容易出現監(jiān)管“真空”。其中，醫(yī)療設備技術檢測與行政監(jiān)督相分離的現狀，更是不利于對醫(yī)療器械進行跟蹤監(jiān)管?！　?/p>

　　管理發(fā)展不平衡　　

　　經過前幾年的大力整頓，醫(yī)療機構涉械人員的法律意識總體上有所增強，管理也趨向規(guī)范，但是發(fā)展不太平衡。一些規(guī)模較小的醫(yī)療機構尤其是偏遠農村個體診所，在醫(yī)療器械使用方面仍然存在許多不足之處。

　　根據相關規(guī)定和實際需要，有關醫(yī)療器械的資料包括醫(yī)療器械生產或經營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件、注冊證復印件、合格證明或者檢驗報告等，這些資料需要設專人管理。實際上，多數醫(yī)療機構的檔案工作沒有專人管理，就是有專人管理的較大醫(yī)院，對于這些不能產生直接經濟效益的工作往往也是能省則省。所以，醫(yī)療器械檔案不完整的情況比較普遍，甚至有的醫(yī)療機構根本就沒有建立醫(yī)療器械檔案。

　　此外，一些大型醫(yī)療設備超過合理使用期限仍然“服役”，對于二手醫(yī)療器械與維修后的醫(yī)療器械沒有能力進行檢測，對醫(yī)療器械的監(jiān)管缺少技術支持。部分醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設備沒有明確有效的使用期限，這些設備在醫(yī)療機構可以長期使用。例如，在部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，B型超聲診斷儀、X射線治療機、牙科綜合治療臺等設備修修補補用了幾十年之后，目前仍然“堅守崗位”。這些長期使用的醫(yī)療設施，其操作性能及診斷準確率已很難掌握。維修后的醫(yī)療設備沒有經過權威部門鑒定，產品質量也難以保障。

　　現階段，二手醫(yī)療器械還比較“吃香”。一些醫(yī)療機構在購置新的醫(yī)療設備后，舊的設備沒有報廢，便捐贈、轉讓給其他醫(yī)院診所。這些醫(yī)院診所由于資金較為緊張，也樂意接受使用二手醫(yī)療設備。但是，由于捐贈和轉讓的二手醫(yī)療設備未經檢測，其使用質量很難得到保證。　　

　　軟件易成“漏網之魚”　　

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，用于結果分析、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理。但與其他醫(yī)療器械相比，目前對于軟件的監(jiān)管還有所欠缺。

　　醫(yī)療器械軟件是存儲在計算機中的數字化程序，只能在運行計算機后才能對其進行監(jiān)管。在日常檢查時，除了依靠監(jiān)管人員的知識與經驗之外，還必須借助于高科技手段，實現行政監(jiān)督與技術監(jiān)督相結合，才可能識別這些軟件是否合法。但目前執(zhí)法部門幾乎沒有醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設備，監(jiān)管人員也只能采取將注冊證書與實際應用的軟件相對照的原始方式開展監(jiān)督檢查，對于那些非法開發(fā)、盜版、任意打補丁、任意升級換代的軟件則束手無策。另外，執(zhí)法隊伍中還缺乏對軟件實施監(jiān)管的專業(yè)人才，這也是導致軟件容易成為監(jiān)管“漏網之魚”的重要原因之一?！　?/p>

　　加快立法進程　　

　　現行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布于2000年，至今已施行10余年。由于法規(guī)的滯后和情勢變遷，醫(yī)療器械的某些領域特別是使用階段成為監(jiān)管過程中的“軟肋”。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局應該在充分調研、征求意見的基礎上，請求有關部門對現行醫(yī)療器械法規(guī)進行修改。筆者提議，可以仿效對藥品的管理模式，對醫(yī)療器械研制、生產、檢測、流通和使用全程統(tǒng)歸一個部門來監(jiān)管。當然，最好能夠上升到法律的層面，對醫(yī)療器械從研制源頭到使用終端進行系統(tǒng)綜合規(guī)范，從而做到有法可依。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管是一門專業(yè)性很強的學問，隨著科技的進步，新的醫(yī)療器械也會層出不窮，為了適應新的監(jiān)管形勢，執(zhí)法人員應該主動自學，或者積極參加上級主管部門的培訓，更新知識結構，拓展監(jiān)管思路，提高監(jiān)管能力。藥監(jiān)部門作為醫(yī)療器械的主管部門，有義務對醫(yī)療機構涉械人員進行相關法律法規(guī)宣傳和培訓，讓他們熟悉醫(yī)療器械采購、驗收、保管和養(yǎng)護等規(guī)定，在條件許可的前提下，可以對涉械人員實施持證上崗制度。　　

　　增強檢測力量　　

　　國家應加大投入，增加醫(yī)療器械檢測機構的設置數量，確保對醫(yī)療設備檢測及時到位。目前，藥品檢驗機構已經遍布全國各地，深入到各個地級市甚至少數縣（市），而醫(yī)療器械的檢測機構卻很少，各醫(yī)療器械檢測中心的檢驗能力也非常有限，無力承擔多數醫(yī)療器械的檢測任務。只有擴大醫(yī)療器械檢驗機構設置面，配送檢測設備，培養(yǎng)檢測人員，提升各檢測中心的檢測能力，能夠對在用的各種醫(yī)療器械包括維修過的、二手的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械軟件進行檢測，才能適應醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢的需要。

　　在現有的醫(yī)療器械監(jiān)管體制下，只有加強相關監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力，才能更好地將在用醫(yī)療器械監(jiān)管落到實處。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：胡曹杰

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