新疆藥監(jiān)推進(jìn)新版藥品GMP穩(wěn)步實(shí)施

新疆推進(jìn)新版藥品GMP穩(wěn)步實(shí)施建立咨詢指導(dǎo)平臺，為企業(yè)及時提供咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)

近來，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局全力推進(jìn)新版藥品GMP實(shí)施，要求各地結(jié)合實(shí)際，科學(xué)合理制訂詳細(xì)實(shí)施方案，同時建立新版藥品GMP咨詢指導(dǎo)平臺，為企業(yè)在實(shí)施工作中遇到的政策和技術(shù)問題及時提供咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)。

新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局日前組成兩個工作組，分別深入烏魯木齊地區(qū)華世丹藥業(yè)股份有限公司、德源生物工程有限公司、銀朵蘭維藥有限公司、國藥集團(tuán)新疆制藥有限公司、西部加斯特藥業(yè)有限公司等藥品生產(chǎn)企業(yè)，就實(shí)施新版藥品GMP情況進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，認(rèn)真聽取企業(yè)關(guān)于實(shí)施新版藥品GMP的計(jì)劃安排和硬件改造、軟件提升等情況匯報(bào)，了解企業(yè)存在的困難和問題，并現(xiàn)場就企業(yè)在實(shí)施藥品GMP準(zhǔn)備中遇到的政策和技術(shù)問題進(jìn)行了深入交流，達(dá)到了摸清底數(shù)、了解情況、溝通交流和政策指導(dǎo)的目的，為監(jiān)督實(shí)施新版藥品GMP工作奠定了良好基礎(chǔ)。

新疆區(qū)局有關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，實(shí)施新版藥品GMP時間緊、任務(wù)重，需要企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力，確保認(rèn)證目標(biāo)如期實(shí)現(xiàn)。新疆區(qū)局要求各地結(jié)合實(shí)際，科學(xué)合理制訂詳細(xì)實(shí)施方案，并狠抓落實(shí)，做到積極推進(jìn)，穩(wěn)步實(shí)施。無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必于2012年底完成軟、硬件改造，確保2013年12月31日前通過新版藥品GMP認(rèn)證；其他企業(yè)務(wù)必于2014年底前完成軟、硬件改造，確保2015年12月31日前通過新版藥品GMP認(rèn)證。各地食品藥品監(jiān)管部門要對硬件工程建設(shè)方案嚴(yán)格把關(guān)、精益求精，要認(rèn)真組織專家論證，多方征求意見，確保設(shè)計(jì)方案符合新版藥品GMP要求。新疆區(qū)局將建立新版藥品GMP咨詢指導(dǎo)平臺，指定專人負(fù)責(zé)，并與國家局藥品認(rèn)證中心建立暢通咨詢通道，為企業(yè)在實(shí)施工作中遇到的政策和技術(shù)問題及時提供咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)。同時詳細(xì)制訂培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)企業(yè)類型及不同層級人員的崗位需求開展有針對性的專題培訓(xùn)，做到內(nèi)容全面，層次分明，重點(diǎn)突出，使相關(guān)人員切實(shí)掌握新版藥品GMP的新理念、新方法和新要求。新疆區(qū)局還將組織各藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員到其他省市已通過新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)參觀考察，學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)本地區(qū)新版藥品GMP的穩(wěn)步實(shí)施。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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