中國不應(yīng)成為世界新藥試驗(yàn)監(jiān)管洼地

近日，著名民間科普組織“科學(xué)松鼠會(huì)”成員、哈爾濱醫(yī)生李清晨發(fā)表文章質(zhì)疑“美國抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院”是披著科學(xué)外衣的“洋騙子”，其在中國建立的中文網(wǎng)頁有諸多不實(shí)宣傳，并稱該機(jī)構(gòu)有欺騙中國患者到美國充當(dāng)“醫(yī)療小白鼠”之嫌。

“我們中國演藝界可都集體補(bǔ)過鈣了，就差一步，沒來得及為你們美國演藝界補(bǔ)鈣……”，影片《大腕》中傅彪在美國人泰勒“葬禮”上的表演的確堪稱經(jīng)典。然而，影片中的戲謔，不曾想還真的歪打正著成了事實(shí)。這不，可治愈癌癥的藥物，連美國人都還用不上，中國患者卻可捷足先登，提前享用。相比影片中的“提前補(bǔ)鈣”，現(xiàn)實(shí)中的“提前抗癌”，還真是來得更加給力。

不過，上述可治愈癌癥的藥物，其實(shí)是美國博金斯基博士發(fā)明的藥物“抗瘤酮”。既然是美國人發(fā)明的藥物，何以不讓美國人“近水樓臺(tái)先得月”，反而“肥水先流外人田地”讓中國人受益，恐怕不能全歸之于國際主義精神。真實(shí)的情形是，在美國國家癌癥研究所的網(wǎng)站上，“抗瘤酮”目前只進(jìn)行到了臨床Ⅱ期試驗(yàn)，還不能真正上市用于治療癌癥病人。那么，一個(gè)還在Ⅱ期試驗(yàn)、根本沒有通過FDA認(rèn)證的藥物，為何會(huì)迫不及待地漂洋過海來到中國，而且搖身一變成了可治愈癌癥的“抗癌神藥”了呢？

不可否認(rèn)，“美國抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院”的名號(hào)，的確顯得相當(dāng)高端和權(quán)威。打著這一旗號(hào)在中國推廣一個(gè)并未批準(zhǔn)上市的治癌藥，并以求醫(yī)心切的腫瘤患者作為宣傳對(duì)象，也的確很具有迷惑性。然而，既然任何藥物只有通過Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲準(zhǔn)上市，那么，并未通過中國食品藥品監(jiān)督管理局獲批進(jìn)口的“抗瘤酮”，何以能堂而皇之地推銷給中國癌癥患者呢？

事實(shí)上，先給中國患者用“抗癌神藥”的背后，其實(shí)不乏強(qiáng)大的利益驅(qū)動(dòng)。對(duì)美國的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)以及藥廠來說，早一天通過FDA的審批上市，其中的利潤可能高達(dá)數(shù)千萬乃至數(shù)億美元。然而，每一種新藥總要經(jīng)過一定的臨床試驗(yàn)階段才能投入使用，美國FDA對(duì)于新藥審批的流程和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求又格外嚴(yán)格，與此同時(shí)，由于美國公民的權(quán)利意識(shí)比較強(qiáng)，對(duì)于新藥風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂使得絕大多數(shù)美國人不愿成為新藥試驗(yàn)品，再加上一大批專打醫(yī)療索賠官司的律師，一旦新藥試驗(yàn)出了問題，面臨的將是高達(dá)天文數(shù)字的索賠金額。而在一些發(fā)展中國家，當(dāng)?shù)夭∪撕苋菀妆粍裾f充當(dāng)試驗(yàn)對(duì)象，由于當(dāng)?shù)蒯t(yī)療水平偏低，藥物落后且昂貴，民眾又缺乏必要的安全意識(shí)，不少人參加新藥試驗(yàn)，還認(rèn)為自己接受了“最好的治療”。于是，無論出于加速新藥上市進(jìn)度，還是規(guī)避試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和降低成本的考量，美國藥企想方設(shè)法把新藥臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到海外，都不意外。

這一點(diǎn)，其實(shí)有數(shù)據(jù)為證，僅2008年一年，美國FDA收到的新藥上市申請(qǐng)報(bào)告中，80%都有在其他國家測試得到的數(shù)據(jù)。事實(shí)上，就連在美國的中國醫(yī)藥留學(xué)生與研究者也已參與到這一海外研發(fā)、國內(nèi)試驗(yàn)的鏈條中。由于有著海歸身份，生物醫(yī)藥研發(fā)又是頗有潛力的新興產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)不少地方不僅對(duì)這類項(xiàng)目青睞有加，甚至還追加投資，幫忙掃清政策障礙，自然更是不在話下。從這個(gè)角度來看，讓中國人先治愈癌癥的“抗瘤酮”，顯然不會(huì)只是個(gè)例。

當(dāng)然，僅有利益驅(qū)動(dòng)，其實(shí)還不足以使中國患者成為“試藥小白鼠”，國內(nèi)新藥試驗(yàn)的規(guī)定不嚴(yán)格、藥品使用監(jiān)管的寬松以及訴訟風(fēng)險(xiǎn)低，無疑為“抗癌神藥”們提供了可乘之機(jī)。有句話叫做“水往低處流”，監(jiān)管的寬松自然也會(huì)形成新藥試驗(yàn)的低成本“洼地”，只不過，這個(gè)低成本從來都是以當(dāng)?shù)孛癖娚】档母唢L(fēng)險(xiǎn)為代價(jià)的。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：武潔

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