醫(yī)藥十二五：抓住產(chǎn)品專利到期機(jī)遇

規(guī)劃》提出，抓住一批臨床用量大的產(chǎn)品專利到期的機(jī)遇，加快通用名藥新產(chǎn)品開發(fā)。而國(guó)際上批量式專利藥到期，注定了“搶仿”和“追趕”將成為這一個(gè)五年的關(guān)鍵詞。

每一個(gè)五年都會(huì)有不一樣的關(guān)鍵詞，經(jīng)歷了前一階段的厚積薄發(fā)后，對(duì)于中國(guó)仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，批量式的專利藥到期，注定了“搶仿”和“追趕”會(huì)成為這一個(gè)五年的關(guān)鍵詞，而這一五年也將成為中國(guó)藥企縮短與制藥強(qiáng)國(guó)差距的關(guān)鍵性5年。

在《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》下稱《規(guī)劃》提出，抓住一批臨床用量大的產(chǎn)品專利到期的機(jī)遇，加快通用名藥新產(chǎn)品的開發(fā)。而全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物陸續(xù)專利到期，無(wú)疑為“通用名藥面臨重大發(fā)展機(jī)遇”的表述提供了最有說(shuō)服力的數(shù)據(jù)支撐。大批專利藥到期、原研藥降價(jià)的效應(yīng)開始“倒逼”各大制藥企業(yè)的業(yè)績(jī)。跨國(guó)巨頭紛紛加快搶占仿制藥市場(chǎng)，中國(guó)藥企參與仿制藥競(jìng)爭(zhēng)面臨的挑戰(zhàn)加劇。

雙重機(jī)遇

《規(guī)劃》指出，今后5年，部分品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代，將為仿制藥釋放極大的市場(chǎng)空間。

同時(shí)，從美國(guó)FDA藥品數(shù)據(jù)庫(kù)資料來(lái)看，2011～2014年將會(huì)是藥品專利到期的高峰期，涉及上百個(gè)藥品的80件核心專利，主要分布在抗感染、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)、神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域，2014年藥品專利到期數(shù)量將達(dá)到巔峰，高達(dá)186件。

而這些專利到期所釋放的巨大市場(chǎng)空間，從全球幾大專利到期“重磅炸彈”藥物2010年的銷售額可見一斑。其中輝瑞的立普妥高達(dá)53.2億美元，禮來(lái)的再普樂達(dá)24.9億美元，強(qiáng)生的Levaquin為13.1億美元，輝瑞的另一明星產(chǎn)品Protonix也有6.9億美元的年銷售額。

“全球?qū)＠幍狡诘母叻迤谝呀?jīng)來(lái)臨，對(duì)于現(xiàn)階段以仿制為主的中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)是個(gè)機(jī)遇，但這并不是所有企業(yè)的盛宴，關(guān)鍵要看企業(yè)自身的技術(shù)積累?！北本╇p鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)徐明波表示。

除了專利到期所帶來(lái)的契機(jī)外，原研藥價(jià)格的逐步下降也進(jìn)一步加劇這些原研藥企的壓力。2010年12月《關(guān)于降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價(jià)格的通知》下發(fā)后，多個(gè)原研產(chǎn)品均被要求降價(jià)或取消單獨(dú)定價(jià)，不少合資和外資產(chǎn)品均被包括在內(nèi)。

據(jù)了解，“十二五”期間，原研藥將經(jīng)歷一個(gè)價(jià)格逐步下調(diào)的過程，降價(jià)已是定調(diào)之事。“尤其是列入基本藥物目錄、已過了專利期很多年的原研藥更應(yīng)該降價(jià)?！毙烀鞑ㄕJ(rèn)為。

對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，外資藥的持續(xù)降價(jià)，醫(yī)生處方外資藥的積極性將會(huì)有所下降，這將給國(guó)內(nèi)藥業(yè)一個(gè)機(jī)會(huì)。另一方面，當(dāng)外資藥品降到和國(guó)內(nèi)藥品差不多價(jià)格水平時(shí)，也會(huì)加速外資藥品對(duì)基礎(chǔ)市場(chǎng)的滲透，消費(fèi)者將更傾向于選擇外資產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)藥品行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。

對(duì)此，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)周燕表示，對(duì)于原研藥的定價(jià)存在一個(gè)臨界點(diǎn)，鑒于藥品客觀存在的性價(jià)比，未來(lái)的方向可能與醫(yī)保政策及多層級(jí)的醫(yī)保水平掛鉤，才能更好地體現(xiàn)藥品的特殊性和一般商品屬性的兩重性，從而滿足不同消費(fèi)層次病患者的需求。

幾大障礙

專利藥到期所帶來(lái)的機(jī)遇，并不只是為中國(guó)藥企準(zhǔn)備的，而是為全球所有意欲參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)準(zhǔn)備的，包括已進(jìn)入仿制藥生產(chǎn)的原研藥企業(yè)。若中國(guó)企業(yè)能抓住機(jī)遇，將會(huì)是中國(guó)追趕制藥強(qiáng)國(guó)的關(guān)鍵5年。

上一波2001~2005年的專利到期高峰成為了印度仿制藥發(fā)展的大好時(shí)機(jī)，也為中國(guó)藥企的搶仿提供了借鑒?！艾F(xiàn)階段，如何選擇一些技術(shù)壁壘和自身技術(shù)較為接近、短期內(nèi)能夠攻破且自身優(yōu)勢(shì)明顯的藥物進(jìn)行仿制才是突圍通用名藥物發(fā)展的首要問題?！毙烀鞑ㄕf(shuō)。

目前，仿制藥發(fā)展得到政策的利好扶持。按照《規(guī)劃》要求，“十二五”末將開發(fā)30個(gè)以上仿制藥新品種，同時(shí)實(shí)現(xiàn)一批臨床用量大的專利到期藥物的開發(fā)生產(chǎn)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。去年，北京經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)出臺(tái)了《北京加快發(fā)展品牌通用名藥行動(dòng)計(jì)劃》，組織推動(dòng)品牌通用名藥產(chǎn)業(yè)化開發(fā)項(xiàng)目，到“十二五”期末推出5~10個(gè)新品牌仿制藥上市，形成5個(gè)以上、銷售過10億元的重磅產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)2~3個(gè)品牌仿制藥出口發(fā)達(dá)國(guó)家。按照北京上述計(jì)劃申報(bào)指南要求，將重點(diǎn)支持一批專利到期或即將到期、治療效果好、臨床需求量大、國(guó)際市場(chǎng)銷售額大、國(guó)內(nèi)暫無(wú)產(chǎn)業(yè)化或產(chǎn)業(yè)化存在技術(shù)難度的品種、國(guó)內(nèi)首仿或獨(dú)家上市的大品種藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。

據(jù)了解，首批獲支持的目錄結(jié)果已經(jīng)出來(lái)，每個(gè)品種將獲不多于500萬(wàn)元的資金扶持。徐明波坦言，政府出面邀請(qǐng)專家?guī)推髽I(yè)梳理品種，使企業(yè)獲得了專家提前介入的機(jī)會(huì)，這要比資金上的扶持實(shí)際效用大得多。據(jù)了解，目前雙鷺?biāo)帢I(yè)已獲得了包括抗菌和多肽類藥物等多個(gè)品種的扶持。

盡管如此，仿制藥的生產(chǎn)上市仍面臨不少障礙。除了國(guó)外品牌藥企業(yè)所設(shè)置的專利壁壘，上市審批時(shí)間未能與國(guó)際接軌是我國(guó)仿制藥企業(yè)的一大難題。一般而言，從立項(xiàng)到審批結(jié)束至少需要3年時(shí)間。如某企業(yè)代表所言，按照我國(guó)目前的審批程序，在某專利藥到期兩年去準(zhǔn)備，經(jīng)過臨床、生產(chǎn)的審批，到最后的仿制藥的上市，該藥物的專利已經(jīng)過去了3~5年。“這間接延長(zhǎng)了原研藥在中國(guó)的專利期?！毙烀鞑ū硎尽?

對(duì)此，周燕認(rèn)為，通用名藥物市場(chǎng)需要本土制藥企業(yè)長(zhǎng)期關(guān)注和及早投入，更需要多方政策的聯(lián)動(dòng)與支持，包括藥品注冊(cè)、政府定價(jià)、集中采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面。目前在政策層面，鼓勵(lì)首仿已經(jīng)形成共識(shí)，亦會(huì)出現(xiàn)二仿三仿等，因此，做好仿制藥審批和價(jià)格遞減等配套措施的聯(lián)動(dòng)，通過價(jià)格調(diào)節(jié)來(lái)控制同品種仿制藥企業(yè)的數(shù)量，避免重復(fù)投資和惡性競(jìng)爭(zhēng)是十分必要的。

同時(shí)，浙江普洛康裕制藥有限公司常務(wù)副總經(jīng)理郭振榮也表示，為了保障自主創(chuàng)新藥企的利益，在國(guó)家基本藥物目錄的遴選和調(diào)整中，政府應(yīng)當(dāng)盡快將我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的通用名新品種藥物納入醫(yī)保藥品報(bào)銷目錄。

來(lái)源：搜狐

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