新版GMP催生醫(yī)藥行業(yè)信息化不容忽視

中國藥企如何提高競爭力？實力要提高幾顆星？如何升星？《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》導航了2個必游之地，其他景點尚需企業(yè)發(fā)掘——

新GMP為“中國造”空中加油

[景點]新版GMP

[景致]新版GMP對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出更高要求，有利于提升行業(yè)集中度，而設(shè)備更新需求也為醫(yī)療設(shè)備企業(yè)催生巨大商機。

我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》（下簡稱“新版GMP”）一出爐就被業(yè)內(nèi)冠以“史上最嚴GMP”之名。新版GMP自去年2月發(fā)布、3月正式實施以來，各地積極宣貫，進一步完善GMP認證工作程序，藥企開始軟硬件改造升級。

最近出臺的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》更是多次提及新版GMP。規(guī)劃指出，新版GMP正式實施對藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求，有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進行業(yè)有序競爭和優(yōu)勝劣汰。

業(yè)內(nèi)人士普遍認為，新版GMP涵蓋歐美及世界衛(wèi)生組織對GMP的基本要求，與國際標準對接，對藥品的質(zhì)量管理愈加嚴格，要求制藥企業(yè)硬件及軟件建設(shè)并重，并引入了質(zhì)量風險管理等概念。新版GMP的實施雖然在短期內(nèi)將對中小藥企造成一定沖擊，但長期看有利于提升醫(yī)藥行業(yè)的集中度、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和制劑的現(xiàn)代化、國際化，從而推動整個醫(yī)藥行業(yè)向更健康的方向發(fā)展，讓我國從制藥大國向制藥強國邁進。

安全第一

《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》由工信部牽頭起草，自2010年1月起歷經(jīng)專家座談、各地調(diào)研、委托各協(xié)會起草專項報告、組織規(guī)劃起草、征求意見及修訂、專家評審及部長專題會議審議等流程，歷時兩年，終于在2012年1月19日正式發(fā)布。

業(yè)內(nèi)人士普遍認為，規(guī)劃的主要目標及核心內(nèi)容基本符合預期。最值得一提的是，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》高度關(guān)注藥品質(zhì)量安全，明確將“全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求，藥品質(zhì)量管理水平顯著提高”列為主要發(fā)展目標之一。

為了順利實現(xiàn)這一目標，規(guī)劃將藥品質(zhì)量安全水平與加強醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)改造都列入主要發(fā)展任務，明確指出將全面實施新版GMP：推動企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，健全管理機構(gòu)，規(guī)范生產(chǎn)文件管理，提高生產(chǎn)環(huán)境標準，建立和落實質(zhì)量風險管理、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質(zhì)量管理制度，完善藥品安全溯源體系；強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，樹立質(zhì)量誠信意識，認真實施質(zhì)量受權(quán)人制度，加強員工培訓，提高員工素質(zhì)，實現(xiàn)全員、全過程、全方位參與質(zhì)量管理，嚴格執(zhí)行GMP，顯著提升我國藥品質(zhì)量管理整體水平；鼓勵有條件的企業(yè)開展發(fā)達國家或WHO的GMP認證，帶動我國藥品質(zhì)量管理與國際接軌。

規(guī)劃還特別指出，將利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；依托優(yōu)勢企業(yè)，結(jié)合新版GMP實施，支持一批符合結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對轉(zhuǎn)型升級有引領(lǐng)帶動作用的技術(shù)改造項目；瞄準國際先進水平，加強清潔生產(chǎn)、節(jié)能降耗、新型制劑、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制等方面的新技術(shù)、新工藝、新裝備的開發(fā)與應用，重點推進基因工程菌種、生物催化等生物制造技術(shù)對傳統(tǒng)工藝技術(shù)的優(yōu)化與替代，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用植物活性成分，提升醫(yī)藥大品種的生產(chǎn)技術(shù)水平。

業(yè)內(nèi)人士認為，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》對于藥品質(zhì)量安全的重視表明，未來5年應是醫(yī)藥工業(yè)從“十一五”高速發(fā)展向“十二五”良性發(fā)展轉(zhuǎn)化的階段，醫(yī)藥行業(yè)將從規(guī)模增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效益提升。國家將更強調(diào)創(chuàng)新與質(zhì)量安全，鼓勵兼并重組，支持產(chǎn)業(yè)鏈整合，醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⒂瓉硗顿Y黃金期。

質(zhì)的跨越

天相投顧相關(guān)研究報告指出，新版GMP呈現(xiàn)出4個主要特點：一是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求；二是全面強化從業(yè)人員的素質(zhì)要求，增加對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責；三是細化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性；四是進一步完善藥品安全保障措施，如引入質(zhì)量風險管理概念，提高無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求等措施。

按照新版GMP的要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風險程度，按類別、分階段達到要求。逾期未獲認證的制藥企業(yè)將一律停止生產(chǎn)藥品，依法注銷相應的藥品生產(chǎn)批準文號。大通證券進一步分析指出，短期內(nèi)整個制藥行業(yè)將付出巨額的投入以邁入被新版GMP拉高的新門檻，預計付出2000億~3000億元的投入，這將為本就受到原材料、人力等成本上升困擾的制藥企業(yè)帶來新的成本沖擊，一些經(jīng)營能力較差的中小藥企可能面臨淘汰。

長期來看，新版GMP將加速藥企之間的兼并重組，行業(yè)集中度隨之提升，有利于解決目前民眾“看病貴”的問題。質(zhì)量管理體系與國際標準接軌，有助于改善中國藥品質(zhì)量差的形象，促使我國制藥企業(yè)更多地走向制劑認證出口和原料藥全球代工，參與國際競爭，為行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)型創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

而這顯然將對二級市場帶來影響。天相投顧資深醫(yī)藥行業(yè)分析師彭曉表示，新版GMP的推行對醫(yī)藥上市公司的負面影響有限，對整個醫(yī)藥板塊短期影響為中性偏空，長期來看則構(gòu)成實質(zhì)性利好。

“新版GMP給予藥企5年時間進行改造，比原來市場預期的3年時間有所寬限，這在一定程度上緩解了藥企的資金壓力。此外，由于國內(nèi)醫(yī)藥上市公司一般為細分行業(yè)龍頭或優(yōu)勢企業(yè)，經(jīng)營情況較好，改造資金可通過自籌資金或增發(fā)的方式來解決。”彭曉進一步分析指出，這些在行業(yè)居于領(lǐng)先地位，具有集約化、規(guī)模化優(yōu)勢的醫(yī)藥上市公司將充分受益于新版GMP實施帶來的行業(yè)集中度提升，搶占市場份額。

商機涌動

分析人士指出，新版GMP標準提高將帶來設(shè)備更新需求的爆發(fā)式增長，制藥裝備業(yè)將迎來發(fā)展契機。值得一提的是，新版GMP對無菌制劑企業(yè)尤其是注射劑企業(yè)的要求明顯提高，更強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平，這將顯著推動企業(yè)對凍干機、凍干系統(tǒng)以及消毒滅菌設(shè)備的需求，利好制藥裝備龍頭企業(yè)新華醫(yī)療。

事實上，這種利好已經(jīng)開始顯現(xiàn)。新華醫(yī)療最近發(fā)布的2011年業(yè)績預報預計，公司2011年凈利潤約為9052.85萬~12070.46萬元，比上年同期預增50%~100%。新華醫(yī)療是我國消毒滅菌設(shè)備的龍頭企業(yè)，約占中高端市場60%左右的份額，以消毒滅菌設(shè)備為核心業(yè)務和主要收入來源。長江證券認為，新華醫(yī)療2011年的業(yè)績符合市場預期，而其之所以能維持高增長，與新版GMP推出，制藥廠商改造投入加大，公司消毒滅菌設(shè)備需求旺盛密不可分。

國內(nèi)最大的凍干機制造商東富龍也是受益者之一。據(jù)了解，目前國內(nèi)共491家藥企擁有凍干產(chǎn)品生產(chǎn)批文，其中298家是2005年前購買的設(shè)備，均不符合新版GMP要求，必須進行改造。分析人士預計，凍干系統(tǒng)市場將在2012年啟動，2013年市場規(guī)模將擴大至50億~60億元，無疑為東富龍?zhí)峁┝穗y得的發(fā)展機遇。

彭曉進一步分析指出，GMP認證的第一道大限是2013年，另一道大限是2015年年末，對制藥裝備行業(yè)而言，更多的企業(yè)客戶還處于觀望階段，GMP實施近1年，通過認證的企業(yè)并不多，可見新版GMP改造的需求并沒有完全釋放，預計在未來一兩年逐步釋放。據(jù)了解，在去年12月20日召開的2012年全國食品藥品監(jiān)管工作會議上，SFDA局長邵明立透露，已有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認證檢查。

不少投資人士表示，新版GMP對無菌制劑要求嚴格，未來幾年在無菌制劑所囊括的大輸液、小水針、凍干粉針等領(lǐng)域最有可能迎來并購高峰，部分經(jīng)營不力、缺乏現(xiàn)金保障的中小企業(yè)最有可能成為并購對象。而事實上，2011年已經(jīng)涌現(xiàn)出一批通過并購重組迅速擴大規(guī)模和競爭力的醫(yī)藥企業(yè)，那些手握大量資金、擁有豐富行業(yè)并購源的企業(yè)，以及在大集團背景下不斷成為優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)整合平臺的企業(yè)，正越來越受到投資者關(guān)注。

信息化引航直飛理想國

[景點]信息化

[景致]如果能由一個部門集成式推進醫(yī)藥信息化建設(shè)，將極大提高企業(yè)各環(huán)節(jié)的管理效率和效能。

時代的腳步前進到今天，信息化已經(jīng)無處不在。醫(yī)藥行業(yè)的信息化也早已從數(shù)年前討論“做還是不做”演變成“如何做”。信息化有助于藥企建立市場快速反應機制，全面提升綜合競爭力，對企業(yè)發(fā)展的重要性日益凸現(xiàn)。新近出臺的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》強調(diào)將加強信息技術(shù)在新產(chǎn)品開發(fā)中的應用，提高藥品生產(chǎn)過程和醫(yī)藥企業(yè)管理的信息化水平。業(yè)內(nèi)人士指出，這預示著信息化將是醫(yī)藥企業(yè)未來發(fā)展中不能忽視的一部分。

值得一提的是，目前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的信息化水平并不高，和國外相比仍有較大差距。分析人士認為，這主要是由于醫(yī)藥信息化建設(shè)自身缺乏頂層設(shè)計，多部門管理、多套信息化系統(tǒng)讓企業(yè)無所適從，由同一部門集成式推進醫(yī)藥信息化的企業(yè)呼聲日益高漲。

贏得先機

毋庸置疑，企業(yè)信息化已是當今世界經(jīng)濟和社會發(fā)展的大勢所趨，也是我國實現(xiàn)工業(yè)化、現(xiàn)代化以及產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。現(xiàn)代信息技術(shù)的飛速發(fā)展和迅速普及正日益深刻地改變著醫(yī)藥企業(yè)的生存和競爭環(huán)境，信息化已成為醫(yī)藥企業(yè)提升競爭力的最佳途徑之一。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，1978年以來，我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)值年增長率超過20%，高于同期全國工業(yè)年增長率，但醫(yī)藥產(chǎn)品的出口情況卻不盡如人意，總體增長速度低于全國外貿(mào)出口增速。資深醫(yī)藥行業(yè)分析師陳國棟認為，這主要是由于國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品達不到進口國家在質(zhì)量、技術(shù)標準等方面的要求。改變這種局面，需要加強信息化建設(shè)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力，加快實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級。

事實上，我國醫(yī)藥企業(yè)信息化建設(shè)已有10多年的歷史。隨著醫(yī)藥企業(yè)管理體制改革的不斷推進，醫(yī)藥信息化得到了較好的發(fā)展。但總體上看，和西方主要發(fā)達國家相比，我國醫(yī)藥企業(yè)信息化的規(guī)模、層次、水平都存在較大差距。

盡管外界認為醫(yī)藥行業(yè)資金雄厚，但多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)對信息化的投資仍較為謹慎。陳國棟認為，這主要是因為相對于新版GMP等行業(yè)強制規(guī)范性行為而言，醫(yī)藥企業(yè)信息化更多是一種自發(fā)行為，對于正忙著進行新版GMP認證改造的企業(yè)而言，信息化并非頭等大事。專家提醒，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要適應制藥行業(yè)日趨激烈的競爭和全球經(jīng)濟一體化發(fā)展的需要，必須實現(xiàn)由粗放向集約的轉(zhuǎn)變，以達到提高企業(yè)運營效率、全面提升公司綜合競爭能力的目的，抓住新版GMP改造的機會進行信息化建設(shè)，既節(jié)約時間成本又能贏得先機。

規(guī)劃熱點

雖然說醫(yī)藥企業(yè)進行信息化建設(shè)是一種自愿行為，但政府層面在推動醫(yī)藥行業(yè)的信息化建設(shè)上一直不遺余力。自2005年我國確定實施《國家信息化發(fā)展戰(zhàn)略》以來，推動醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)的政策便頻繁出臺，在去年出臺的一系列行業(yè)規(guī)劃中，信息化更是被屢次提及。在《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》中，提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平被列入醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展的十大任務之一。

規(guī)劃強調(diào)將加強信息技術(shù)在新產(chǎn)品開發(fā)中的應用：建立基于信息技術(shù)的新藥研發(fā)平臺，利用計算機技術(shù)輔助進行藥物靶標篩選、藥物分子設(shè)計、藥物篩選、藥效早期評價，加快新藥研發(fā)進程；提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準化水平，開發(fā)基于網(wǎng)絡和信息技術(shù)的醫(yī)療器械品種，統(tǒng)一技術(shù)標準，支持遠程醫(yī)療和醫(yī)療資源共享。

同時，規(guī)劃表示將提高藥品生產(chǎn)過程的信息化水平：將加強計算機控制在生產(chǎn)過程中的應用，推動藥品生產(chǎn)線和質(zhì)量檢測設(shè)施的數(shù)字化改造，實現(xiàn)全流程自動化數(shù)據(jù)采集控制；推廣應用生產(chǎn)執(zhí)行管理系統(tǒng)，提高生產(chǎn)效率和生產(chǎn)過程可控性，降低生產(chǎn)成本，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。

提高企業(yè)管理信息化水平也被提及。規(guī)劃指出，將鼓勵企業(yè)集成應用企業(yè)資源計劃、供應鏈管理、客戶關(guān)系管理、電子商務等信息系統(tǒng)，推動研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)信息集成和業(yè)務協(xié)同，提高企業(yè)各個環(huán)節(jié)的管理效率和效能；建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)運行監(jiān)測和醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計信息系統(tǒng)，完善“中國醫(yī)藥統(tǒng)計網(wǎng)”，為加強行業(yè)管理提供有力支撐。

此外，規(guī)劃還提到將支持行業(yè)協(xié)會承擔行業(yè)統(tǒng)計、信息服務等行業(yè)管理基礎(chǔ)性工作，完善醫(yī)藥行業(yè)運行監(jiān)測網(wǎng)絡和指標體系，強化行業(yè)信息統(tǒng)計和信息發(fā)布。業(yè)內(nèi)人士指出，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》顯示出政府對醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè)的重視，未來或?qū)⒊雠_更多細化措施。

集成可期

醫(yī)藥企業(yè)在嘗到信息化甜頭的同時，也觸到了痛處。據(jù)了解，僅在藥品流通領(lǐng)域，國家就建立了基藥采購、非基藥采購、藥品電子監(jiān)管等多個平臺，分別歸屬于國務院醫(yī)改領(lǐng)導小組、國務院糾風辦和衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門。多部門管理導致行業(yè)信息平臺眾多，讓企業(yè)疲于應對。

上海一位資深醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，醫(yī)藥信息化建設(shè)的初衷是，通過透明、高效的方式，降低企業(yè)運營和政府的監(jiān)管成本，提高藥品質(zhì)量和產(chǎn)品競爭力。但從現(xiàn)實情況來看，各部門信息化系統(tǒng)平臺職能交叉重疊，不僅增加了藥企信息化建設(shè)的成本，藥品供應鏈的運轉(zhuǎn)效率也不盡如人意。

當前，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)信息化建設(shè)采用的標準規(guī)范也不統(tǒng)一，產(chǎn)品編碼、管理編碼等技術(shù)標準和規(guī)范不統(tǒng)一，企業(yè)內(nèi)部存在“信息孤島”，系統(tǒng)不能集成，資源不能共享。2008年至今，包括國藥、上藥、九州通、南藥在內(nèi)的不少知名醫(yī)藥企業(yè)均推出了各自的供應鏈管理系統(tǒng)，在醫(yī)院陸續(xù)上線。企業(yè)按照自己的模式獨立完成供應鏈系統(tǒng)的改造，客觀上造成了各企業(yè)平臺之間難以兼容的問題，給醫(yī)院和藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來不少困擾。

有業(yè)內(nèi)人士認為，醫(yī)藥信息化應該由一個部門牽頭做整體規(guī)劃，通過集成現(xiàn)有各種系統(tǒng)進行優(yōu)化設(shè)計。政府層面也有類似考慮。2010年7月，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等七部委在聯(lián)合簽發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》中提到，藥品集中采購交易平臺將承擔“包括國家基本藥物在內(nèi)的各種藥品、醫(yī)用耗材等藥械采購工作”，意味著此后所有藥品的采購都將并軌到同一平臺進行。

此次出臺的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》也顯示，政府層面正在日益重視集成問題，不少業(yè)內(nèi)人士認為，在多部門行政分治的體制慣性下，對醫(yī)藥信息化進行集成式管理和推進，雖然在短期看來仍較難操作，但也絕不是不可企及的“理想國”。

來源：搜狐

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