中國產(chǎn)西藥注射劑首次通過FDA認證

美國食品和藥品管理局以下簡稱FDA北京辦事處1月29日證實，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過FDA美國通用名藥物注冊認證，成為通過該認證的首款中國產(chǎn)西藥注射劑。

FDA發(fā)言人帕特·艾爾辛那威說，恒瑞公司獲得批準的伊立替康注射劑為通用名藥非專利藥，共有兩種劑量的產(chǎn)品被列入FDA通用名處方藥目錄。

據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德介紹，這是中國本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥注射劑首次獲得FDA通用名藥認證。獲得該認證意味著該注射劑產(chǎn)品可以正式在美國上市，也打開了參考FDA標準的其他海外市場的大門。

于明德說，F(xiàn)DA對通用名藥的注冊申報和新藥一樣有其一套嚴格的程序。其中，注射劑的生產(chǎn)技術和質(zhì)量要求最為嚴格，也是最難獲得FDA批準的。國產(chǎn)注射劑獲得FDA認證對落實中國制藥走出去戰(zhàn)略具有里程碑的意義，對中國制藥發(fā)展是極大的鼓舞。

據(jù)了解，目前中國已有超過8家制藥企業(yè)正在或打算向美國FDA申報通用名藥認證。目前，已經(jīng)獲得FDA認證的國產(chǎn)西藥大多為原料藥，獲得認證的通用名藥物均為片劑或外用軟膏。

江蘇恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚介紹，該公司2006年初開始進行針對美國市場的制劑開發(fā)和產(chǎn)品注冊申報工作。經(jīng)過5年的努力，該國產(chǎn)西藥注射劑于2011年12月通過FDA正式批準。

伊立替康注射劑為美國輝瑞制藥公司最先研發(fā)，被西醫(yī)臨床用于成人轉移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療。輝瑞公司原研藥在美國的專利于2007年8月過期。

通用名藥物在原料、配方等方面與原研藥相同或近似，以遠低于原研藥的價格獲得十分接近的療效。根據(jù)國際貨幣基金組織數(shù)據(jù)，隨著近年來一大批原研藥專利集中到期，通用名藥物全球市場規(guī)模已經(jīng)超過500億美元。

編后：2007年6月，浙江華海藥業(yè)股份的固體制劑車間通過了美國FDA認證，我國醫(yī)藥制劑獲得第一張FDA認證證書。四年多之后，中國產(chǎn)西藥注射劑首次通過美國FDA，這是我國藥品在進軍國際主流市場方面的又一個突破，確實鼓舞人心。

今年1月18日，國務院發(fā)布的《工業(yè)轉型升級規(guī)劃2011~2015年》中指出，醫(yī)藥工業(yè)要加強化學新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，抓住全球通用名藥市場快速增長的機遇，培育國際市場新優(yōu)勢。工業(yè)和信息化部近日發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出，要推動醫(yī)藥工業(yè)國際競爭力的提升，加快國產(chǎn)藥物國際認證步伐。國家食品藥品監(jiān)管局也提出，“十二五”期間，要支持醫(yī)藥企業(yè)國際化，提升“中國制造”的競爭力。希望有更多的制藥企業(yè)能夠抓住機遇，穩(wěn)扎穩(wěn)打，在“十二五”國際化征程上再傳捷報。

來源：中國醫(yī)藥報

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