探尋美國的OTC藥物：未來路在何方

非處方藥（OTC）在醫(yī)療服務中占據(jù)重要地位。在當今的監(jiān)管制度下，大多數(shù)OTC經(jīng)FDA批準后，被廣泛使用，公認為安全有效，作為醫(yī)療服務的基礎用藥。與所有藥物一樣，OTC因其質(zhì)量而被美國藥典委員會匯編的美國藥典-國家處方集（USP-NF）收錄。這些OTC不需要FDA批準，它們很快滿足市場需求，如新劑型、處方組合或藥品的顏色和口味。

美國藥典-國家處方集

OTC和處方藥都要接受全球化的新挑戰(zhàn)，包括供應鏈管理/安全性和嚴格的質(zhì)量控制。因為藥品的有效成分和成品越來越多在美國境外生產(chǎn)。兩種類型的藥物也須達到患者預期的療效，如期望值、安全性和質(zhì)量一致。幾十年來，F(xiàn)DA的OTC類藥物集對保障民眾安全用藥發(fā)揮重要的作用，OTC對患者的危害是罕見的，但仍需警惕其安全性。

USP–NF是受法律承認的公共標準，食品藥品監(jiān)管機構(gòu)和制造商都必須遵守這一標準。USP不是強制性法規(guī)，僅由FDA創(chuàng)建，而FDA是強制性體制，并且要強制執(zhí)行美國藥典的質(zhì)量標準。此外，USP-NF的標準是緊密相連，在法律上以GMP標準要求藥品。

由于OTC產(chǎn)品不斷變化更新，先前制定的標準可能過時，這對于FDA、USP、OTC制造商和患者來說，都存在挑戰(zhàn)。在OTC類藥物集中大約有240個藥物，大部分由多家制造商生產(chǎn)的舊藥。這些OTC應類似于處方藥接受嚴格的監(jiān)管。

更新USP標準

FDA、USP和制藥行業(yè)正在更新USP標準，以加強公共標準、防范受利益驅(qū)使的摻假活動。在美國市場，所有制造商都必須遵守USP標準，政府創(chuàng)造了一個公平的競爭環(huán)境，最終保護消費者的利益。

FDA現(xiàn)代化專責小組在2010年成立，目的是使用科學的和基于風險評估的方法，協(xié)助USP更新標準，使其更現(xiàn)代化。2011年，F(xiàn)DA向USP提供了優(yōu)先OTC產(chǎn)品的初步清單，主要集中于對乙酰氨基酚和苯海拉明，以及一些非活性成分。因為對乙酰氨基酚藥物廣泛使用，及缺乏控制的雜質(zhì)（P-氨基酚）可能損害腎臟，所以引起大眾的廣泛關注。USP開始更新這些標準的工作，連同先前已確定USP需要更新的標準。

USP-NF包含超過4500個單獨藥物的質(zhì)量標準。USP修改一個藥物的標準主要基于制藥商提交的信息和材料。但制藥商可能沒有動力做到這一點，特別是由多個制藥商生產(chǎn)的老藥。USP認為，可以創(chuàng)建自己的實驗室更新標準。如果與現(xiàn)行的做法相關聯(lián)，USP人員相信，將加快數(shù)百個OTC標準的更新工作。

為應對大量不斷變化的劑型帶來的挑戰(zhàn)，USP正在尋求新方法解決這一難題。例如增加對乙酰氨基酚產(chǎn)品的雜質(zhì)檢查，這比單獨更新37個相關的質(zhì)量專論顯得更高效。同時符合監(jiān)管時可執(zhí)行的實際需要。

翻譯：徐珍

來源：《制藥技術》雜志

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來源：愛思唯爾

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