生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化研究

入世以來，新藥研發(fā)能力對于我國生物制藥企業(yè)的長期發(fā)展來說，越發(fā)顯得重要。但研發(fā)流程管理方面的落后制約我國企業(yè)的新藥研發(fā)能力，本文將首先描述和分析現(xiàn)有的研發(fā)流程，然后提出流程優(yōu)化的思路，最后提出優(yōu)化的具體實現(xiàn)途徑。

制藥企業(yè)由于審批制度繁、開發(fā)周期長、開發(fā)費用高、開發(fā)風(fēng)險大，因此研發(fā)流程的設(shè)計和管理顯得愈發(fā)重要。作者提出應(yīng)該以為降低研發(fā)費用、縮短研發(fā)周期、降低項目的淘汰率和提高研發(fā)效率為目標(biāo)進行優(yōu)化。具體的實現(xiàn)策略是企業(yè)與社會的協(xié)作和風(fēng)險分擔(dān)、引進動態(tài)的項目篩選制度，進行流程的并行改造和建立以知識管理為核心的信息系統(tǒng)。

入世以來，新藥研發(fā)能力對于我國生物制藥企業(yè)的長期發(fā)展來說，越發(fā)顯得重要。但研發(fā)流程管理方面的落后制約我國企業(yè)的新藥研發(fā)能力，本文將首先描述和分析現(xiàn)有的研發(fā)流程，然后提出流程優(yōu)化的思路，最后提出優(yōu)化的具體實現(xiàn)途徑。

1.生物制藥研發(fā)的現(xiàn)有流程

1.1研發(fā)流程描述

研發(fā)流程的現(xiàn)有流程如下圖所示：圖中I期臨床試驗主要著眼于新化合物的安全性，這個階段大約需要1年的時間。II期臨床試驗是進行小規(guī)模的有效性研究，這一階段平均要花費2年的時間。這期臨床試驗則是進行大規(guī)模人群研究，這也是人體臨床試驗的最后階段，這個階段歷時約2-5年。

1.2研發(fā)流程中的問題

（1）流程周期長，運作成本高。新藥開發(fā)是一項昂貴且高失敗率的業(yè)務(wù)。對于每個進入市場的治療用藥來說，制藥公司技資超過2.3億美元〔估計最高達3.59億美元），所估計的成本包括：不列人預(yù)算的開支、失敗項目的開支以及機會性開支等等。

（2）新藥開發(fā)一般歷時14.8年（在20世紀(jì)70年代達14.3年），其中一些環(huán)節(jié)包括：基礎(chǔ)研究約2年、臨床前期篩選約3年、人體臨床試驗約6年、階段I約1年、階段II約2年、階段III約3年、審核約2年一3年。

（3）淘汰率高，不確定因素多。一般來說大約三分之二進入I期臨床試驗的候選藥物非常安全，能夠繼續(xù)進行以下各期臨床試驗，而其余三分之一則由于不能被充分吸收或者血液藥物濃度不能達到治療劑量而功敗垂成，退出試驗。來自輝瑞制藥公司的資料顯示，進入H期臨床試驗的4種預(yù)期藥物中可能會有3種被淘汰。研究人員希望通過大量的人群試驗?zāi)軌蛘业叫滤幙赡艽嬖诘姆浅：币姷母狈磻?yīng)。但是嚴(yán)酷的事實是，盡管通過了所有三期試驗，仍將有五分之一的潛在新藥會在這一曠日持久并付出數(shù)億美元的研發(fā)最終階段被淘汰，從歷史舞臺上永遠消失。

2.生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化的理論基礎(chǔ)和目標(biāo)

2.1流程優(yōu)化的理論基礎(chǔ)

產(chǎn)品研發(fā)流程管理的理論基礎(chǔ)來自邁克爾。哈默提出的BPR思想，即“從根本上反思業(yè)務(wù)流程，對之進行徹底的重新設(shè)計，以便在成本、質(zhì)量、服務(wù)和速度等當(dāng)代至關(guān)重要的績效標(biāo)準(zhǔn)上取得戲劇性的改善”。

產(chǎn)品開發(fā)流程再造的指導(dǎo)思想包括：市場導(dǎo)向、集成性、敏捷化和柔性化等方面。具體的實現(xiàn)方法包括，利用質(zhì)量功能展開方法發(fā)現(xiàn)用戶警巨的產(chǎn)品價值；應(yīng)用模塊化產(chǎn)品設(shè)計方法增加產(chǎn)品開發(fā)柔性；利用并行工程、跨部門開發(fā)小組方法組織產(chǎn)品開發(fā)：用信息技術(shù)改造產(chǎn)品開發(fā)流程等等。

2.2我國生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化的目標(biāo)

根據(jù)上面提到的流程優(yōu)化的理論基礎(chǔ)，結(jié)合生物制藥研發(fā)的特點和國內(nèi)企業(yè)的實踐，作者提出生物制藥企業(yè)研發(fā)流程的優(yōu)化應(yīng)該實現(xiàn)下列目標(biāo)：

（1）降低研發(fā)的費用。我國生物制藥企業(yè)往往不具備國外大的醫(yī)藥企業(yè)所具備的資金，主要表現(xiàn)在：儀器設(shè)備、研發(fā)材料和員工薪酬等研發(fā)投入方面。因此，對很多企業(yè)來說，生物制藥的新產(chǎn)品開發(fā)是可望而不可及的，這也是需要流程優(yōu)化所主要解決的問題。

（2）縮短研發(fā)周期。研發(fā)周期太長對我國企業(yè)來說造成了資金的短缺和運作上的困難，同時也增加了很多不確定因素。

（3）降低項目的淘汰率。該目標(biāo)是為了確保企業(yè)在研發(fā)上的高投入能夠帶來相應(yīng)的利潤。

（4）提高研發(fā)效率。對企業(yè)來說，加快新藥上市的速度能夠獲得更多的市場收入和在市場競爭中占據(jù)主動。

針對以上目標(biāo)，作者認(rèn)為生物制藥研發(fā)流程的優(yōu)化應(yīng)該從以下幾個方面著手：首先是通過企業(yè)與社會的協(xié)作和風(fēng)險分擔(dān)，縮短研發(fā)周期和降低研發(fā)投入；其次是引進動態(tài)的項目篩選制度，從而避免過多不必要的投入；再次是進行流程的并行改造，從而加快研發(fā)的效率，并及早發(fā)現(xiàn)項目失敗的隱患；最后是建立以知識管理為核心的信息系統(tǒng)，從而確保以上策略的順利實施。下面我們將著重探討這四個方面的內(nèi)容。

3.研發(fā)流程優(yōu)化方法的實現(xiàn)策略

3.1協(xié)作實現(xiàn)風(fēng)險分擔(dān)

我國的醫(yī)藥研發(fā)參與者主要包括：高校和科研院所、投資機構(gòu)和企業(yè)。作者認(rèn)為在整個生物制藥研發(fā)流程中，三者之間的協(xié)作和風(fēng)險共擔(dān)是縮短研發(fā)周期和降低研發(fā)費用的主要方式。

作者提出的協(xié)作模式的核心思想是研發(fā)流程階段化，研發(fā)資本階段性介入。傳統(tǒng)的觀點認(rèn)為企業(yè)應(yīng)該作為技術(shù)開發(fā)的主體，但是近年來，風(fēng)險投資基金在我國的快速發(fā)展使研發(fā)的主題呈現(xiàn)多元化的趨勢。而且在生物制藥的研發(fā)方面，高校和科研院所也是一支不可忽視的力量。尤其在基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)，他們擔(dān)負(fù)著更多的工作。相比之下，企業(yè)大力氣進行研發(fā)隊伍的培養(yǎng)，介入風(fēng)險最大的基礎(chǔ)研究工作，其收益和風(fēng)險是不成比例的。

因此作者設(shè)計的協(xié)作模式如下：

（1）高校和科研院所承擔(dān)的基礎(chǔ)研究工作，其費用可以來自企業(yè)也可以來自政府相關(guān)基金的扶持；

（2）企業(yè)對以上基礎(chǔ)研究的成果評估后，開始投入資金和自身的研發(fā)力量進行產(chǎn)品的開發(fā)：

（3）在開發(fā)過程中，隨著研發(fā)的深入和不斷取得階段性成果，企業(yè)可以選擇轉(zhuǎn)讓或者部分轉(zhuǎn)讓研發(fā)的成果，吸引風(fēng)險資本或其它企業(yè)的介入，以持續(xù)項目的研發(fā)，或者進行其它項目的研發(fā)。

3.2動態(tài)的項目篩選制度

該項目篩選制度包括兩個環(huán)節(jié)，一是項目開始前的評價模型，一是項目進程中的動態(tài)淘汰機制。

項目評價的方法和模型有很多種，但其中關(guān)鍵的問題一是確立項目評價的標(biāo)準(zhǔn)，二是找出影響項目成敗的關(guān)鍵因素?，F(xiàn)有的生物制藥業(yè)的項目評價往往側(cè)重項目是否能夠最終研發(fā)成功，但是經(jīng)常忽略了項目最終要為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。因此作者認(rèn)為項目評價的標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)經(jīng)濟效益的最優(yōu)。同時，由于研發(fā)過程的階段化，企業(yè)有了更多的研發(fā)退出機制，因此，項目的收益評價也要考慮企業(yè)在不同階段退出的收益。作者認(rèn)為分析的要素應(yīng)當(dāng)包括：研發(fā)可行性、市場容量、市場竟?fàn)?、原材料、開發(fā)團隊、工藝成本等若干方面。具體的分析模型包括本量利分析、AHP,DEA,決策樹等。

在項目的進行過程中，建議采取管道管理的方法進行項目的動態(tài)淘汰和轉(zhuǎn)讓和部分轉(zhuǎn)讓。管道管理指在產(chǎn)品開發(fā)過程中IPMT對項目及其所需資源進行平衡的過程。概念和計劃階段是管道管理中比較重要的兩個階段，在概念階段需要發(fā)現(xiàn)一些好主意，并將之引入到漏斗中，在進行概念決策評審時把壞主意砍掉。如果評審?fù)ㄟ^，項目就進入計劃階段。隨著研發(fā)的進展，產(chǎn)品的研發(fā)可行性、預(yù)期的成本和收益匯逐漸明朗化。企業(yè)可以在計劃決策評審點上進一步對項目進行決策評審，取消不好的項目。

3.3流程的并行改造

作者結(jié)合并行工程的思想，根據(jù)上文的風(fēng)險協(xié)作與共擔(dān)方式，對現(xiàn)有流程進行了改造，改造后的流程所表1所示。

改造后的流程其優(yōu)點主要表現(xiàn)在以下方面：

（1）在研發(fā)過程中不斷的進行經(jīng)濟評價，確保了項目的經(jīng)濟效益。

（2）通過并行的研發(fā)推進，加快了研發(fā)效率，縮短了產(chǎn)品面市的周期。

（3）增加了控制環(huán)節(jié)，減少失敗的風(fēng)險。

（4）研發(fā)過程中，吸引外部的企業(yè)或者投資機構(gòu)介入，實現(xiàn)了組織間的協(xié)作與風(fēng)險共擔(dān)。

3.4研發(fā)的信息系統(tǒng)

作者提出的生物制藥中的信息系統(tǒng)建設(shè)模式，是將信息技術(shù)與生物信息學(xué)、知識管理等理論相結(jié)合。生物信息學(xué)是指在生命科學(xué)的研究中，以計算機為工具對生物信息進行存儲、檢索和分析的科學(xué)。知識管理經(jīng)常被描述為：企業(yè)通過有效處理員工的知識，使其可以為整個組織所利用，進而提高企業(yè)組織的竟?fàn)幜Α?/p>

根據(jù)以上原理，作者提出的生物制藥企業(yè)的信息系統(tǒng)的功能設(shè)計應(yīng)該包括以下內(nèi)容：研發(fā)流程的固化，提供決策支持和知識管理。其中研發(fā)流程固化的主要作用在于：通過階段性的節(jié)點控制確保流程的并行性、完成的及時性和動態(tài)的淘汰等。決策分析過程是降低研發(fā)風(fēng)險的重要手段，一是研發(fā)信息的搜集，對市場信息、競爭對手信息、生產(chǎn)工藝和原材料狀況等保存到數(shù)據(jù)庫；二是階段性的開展的項目的投資收益分析。

作者下面重點討論知識管理。知識的沉淀與共享。該功能主要作用在于加快研發(fā)的效率，保證在正確的時刻、把正確的信息傳遞給正確的研發(fā)人員。同時企業(yè)還可以借此機會培養(yǎng)自身的研發(fā)力量，從長期來看實現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

知識的內(nèi)容組成包括：基因組相關(guān)信息的收集、存儲、管理與提供；新基因的發(fā)現(xiàn)：非編碼區(qū)信息結(jié)構(gòu)分析：生物進化研究；完整基因組的比較研究：基因組信息分析的方法研究；大規(guī)模基因功能表達譜的分析；蛋白質(zhì)分子空間結(jié)構(gòu)的預(yù)測、模擬和分子設(shè)計；藥物設(shè)計等等。

同時該模塊還要建立研發(fā)人員之間的溝通平臺，以內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)為技術(shù)平臺設(shè)立“研發(fā)論壇氣竭力促進”掌握知識的人們之間的相互聯(lián)系“，減少研發(fā)的重復(fù)投入，增加研發(fā)的創(chuàng)意。

企業(yè)還可以通過知識管理選擇研發(fā)項目的”技術(shù)看門人‘，建立小組方式的組織單元，在醫(yī)藥研發(fā)過程扮演“專業(yè)顧問”的角色，為企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)過程中遇到的各種難題提出相關(guān)的解決方案，從而保證企業(yè)對研發(fā)進程的控制和掌握。

4.結(jié)束語

針對我國制藥企業(yè)研發(fā)流程的落后，作者提出應(yīng)該以為降低研發(fā)費用、縮短研發(fā)周期、降低項目的淘汰率和提高研發(fā)效率為目標(biāo)進行優(yōu)化。具體的實現(xiàn)策略企業(yè)與社會的協(xié)作和風(fēng)險分擔(dān)、引進動態(tài)的項目篩選制度，進行流程的并行改造和建立以知識管理為核心的信息系統(tǒng)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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