藥監(jiān)局：全面提升醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平

加強(qiáng)戰(zhàn)略研究、完善政策法規(guī)、創(chuàng)新監(jiān)管模式、健全監(jiān)管機(jī)制、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為

“2012年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)繁重，責(zé)任重大。我們要以實(shí)施‘十二五’規(guī)劃為契機(jī)，深入踐行科學(xué)監(jiān)管理念，按照SFDA的總體部署，精心組織，周密安排，扎實(shí)工作，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作水平，切實(shí)維護(hù)公眾用械安全有效?！盨FDA醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王寶亭在全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議上表示。

會(huì)上，王寶亭總結(jié)了2011年醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況，并部署了2012年醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管工作：重點(diǎn)做好繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)；抓好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；不斷提高醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平；大力加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管；繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理；進(jìn)一步提高黨風(fēng)廉政建設(shè)水平和預(yù)防腐敗能力等。

2011：醫(yī)械監(jiān)管成效顯著

王寶亭指出，2011年，醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作任務(wù)全面完成，未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故，為公眾用械安全有效提供了有力的保障。

一是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需求，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管政策；二是推進(jìn)審評(píng)審批機(jī)制改革，探索行政審批和技術(shù)審評(píng)權(quán)限劃分；三是加大了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作力度，完善了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系和產(chǎn)品分類；四是推動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管；五是加強(qiáng)行政推動(dòng)，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；六是強(qiáng)化監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。

去年，醫(yī)療器械監(jiān)管司配合國(guó)務(wù)院法制部門，積極推進(jìn)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械比對(duì)試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作。

與此同時(shí)，去年SFDA組織開展了246項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，審查發(fā)布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)96項(xiàng)。據(jù)了解，截至2011年11月底，國(guó)內(nèi)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1051項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)187項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項(xiàng)。

相關(guān)資料顯示，截至2011年11月底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15638家，其中一類5034家，二類8132家，三類2472家；全國(guó)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)共有173657家。而從2011年1月1日至11月30日，全國(guó)共批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證16495件，其中一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)3055件、重新注冊(cè)1928件；二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)3004件、重新注冊(cè)3178件；三類醫(yī)療器械注冊(cè)1452件；進(jìn)口器械注冊(cè)3773件；港澳臺(tái)器械注冊(cè)105件。

2012：進(jìn)一步提升監(jiān)管水平

在談到醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的問(wèn)題和挑戰(zhàn)時(shí)，王寶亭指出：“一是醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制改革有待進(jìn)一步深化，審評(píng)審批效率和質(zhì)量需進(jìn)一步提高。二是醫(yī)療器械實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作任務(wù)艱巨，除無(wú)菌和植入醫(yī)療器械已開始實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范外，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范還需深入研究。三是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)。四是醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)進(jìn)展緩慢，難以適應(yīng)監(jiān)管工作需要。五是監(jiān)管的能力和作風(fēng)與工作要求還有差距，亟待提高與改進(jìn)?！?

王寶亭表示，2012年是全面實(shí)施《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011～2015年）》的關(guān)鍵之年。醫(yī)療器械監(jiān)管工作將以提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為核心，立足監(jiān)管為民，加強(qiáng)戰(zhàn)略研究，完善政策法規(guī)，創(chuàng)新監(jiān)管模式，健全監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，全面提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平，切實(shí)保障公眾用械安全有效。

一是繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)。積極配合有關(guān)部門做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作。進(jìn)一步修改完善相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件，努力提高政策法規(guī)的科學(xué)性和可操作性。

二是抓好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。繼續(xù)開展國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀對(duì)比分析，繼續(xù)做好2012年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；進(jìn)一步推進(jìn)重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施準(zhǔn)備工作，積極開展IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)差異比對(duì)研究和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂調(diào)研工作；研究確定YY0505標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施方案和實(shí)施進(jìn)度。

三是不斷提高醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。繼續(xù)深入研究醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)制中存在的薄弱環(huán)節(jié)，按照規(guī)范程序、提高效率的原則，進(jìn)一步明晰事權(quán)。通過(guò)機(jī)制創(chuàng)新，不斷提高審評(píng)審批工作的質(zhì)量和效率。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制工作，按照編寫一批、發(fā)布一批、培訓(xùn)一批的原則，完成年度編寫和培訓(xùn)任務(wù)。積極研究體外診斷試劑分包裝注冊(cè)管理要求，規(guī)范體外診斷試劑分包裝注冊(cè)管理。

四是大力加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管。繼續(xù)推動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（下稱《規(guī)范》）在無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施，研究提出《規(guī)范》全面實(shí)施方案。研究制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查工作程序。加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作的指導(dǎo)，開展監(jiān)管工作交流，協(xié)調(diào)各地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，進(jìn)一步完善準(zhǔn)入制度。

五是繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。在2011年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議的基礎(chǔ)上，SFDA將組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作“回頭看”行動(dòng)，通過(guò)檢查、抽查等方式，全面推進(jìn)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議精神的落實(shí)。發(fā)布2011年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。選擇高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。遴選部分醫(yī)療器械品種開展再評(píng)價(jià)工作，研究、啟動(dòng)醫(yī)療器械淘汰、退出機(jī)制。

六是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。繼續(xù)做好醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可工作，進(jìn)一步規(guī)范和完善工作程序。加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作的監(jiān)督管理，建立和完善資格認(rèn)可評(píng)審員專家?guī)臁＠^續(xù)組織開展醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)工作，不斷提高檢測(cè)能力與水平。組織開展醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可的監(jiān)督評(píng)審工作，針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行兩年以上，并且未實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的，或者有投訴案件的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審工作。

七是進(jìn)一步提高黨風(fēng)廉政建設(shè)水平和預(yù)防腐敗能力。將圍繞醫(yī)療器械審評(píng)審批、監(jiān)督檢查等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，緊盯廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)一步完善防控制度，筑牢預(yù)防和監(jiān)控兩道防線，保證黨風(fēng)廉政建設(shè)方面不出問(wèn)題。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：唐學(xué)良

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