外資藥企召回忙 醫(yī)藥業(yè)能否適應(yīng)代工制？

1月8日，諾華制藥在美國(guó)發(fā)布召回通知，宣布在美國(guó)全國(guó)境內(nèi)召回旗下4款非處方藥，包括Excedrin、Bufferin、NoDoz和Gas-XPrevention。根據(jù)諾華的說(shuō)法，這幾款藥物由于代工廠生產(chǎn)設(shè)備的問(wèn)題，可能混入其他藥品的片劑。

值得注意的是，之前羅氏與西安楊森強(qiáng)生在華子公司也相繼出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致召回的事件，其原因也是因?yàn)榇すS生產(chǎn)出現(xiàn)問(wèn)題所導(dǎo)致。目前外資藥企很多藥品的生產(chǎn)都是以代工的方式委托第三方加工生產(chǎn)，在目前代工工廠問(wèn)題頻出的局面下，不由得讓公眾對(duì)其藥品質(zhì)量嚴(yán)重?fù)?dān)憂。盡管上述召回在中國(guó)還未涉及，但有專家建議應(yīng)從制度入手，改變目前我國(guó)上市許可與生產(chǎn)許可一體的藥品管理模式。

供應(yīng)鏈管理失靈

根據(jù)諾華官方的說(shuō)法，召回的這四款藥物均為位于美國(guó)內(nèi)布拉斯加州首府林肯市的制藥工廠所生產(chǎn)，該制藥廠由于生產(chǎn)設(shè)備存在問(wèn)題，可能混入其他藥品的破碎或散落片劑，從而使得消費(fèi)者服用藥品時(shí)劑量將小于推薦用量，并且還可能因?yàn)橥瑫r(shí)誤服混入的片劑而產(chǎn)生意想不到的副作用。目前該工廠已經(jīng)暫停運(yùn)作以查出癥結(jié)所在。諾華估計(jì)，此次召回以及工廠生產(chǎn)設(shè)備升級(jí)，將在第四財(cái)政季度一次性耗費(fèi)1.2億美元的成本。

而之前羅氏召回希羅達(dá)與西安楊森召回萬(wàn)珂、楷萊，也都是因?yàn)橄嚓P(guān)的制藥工廠的生產(chǎn)流程出現(xiàn)問(wèn)題，從而直接導(dǎo)致生產(chǎn)出來(lái)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。據(jù)專家稱，基于控制成本，還有高度發(fā)達(dá)的信息技術(shù)，很多跨國(guó)制藥巨頭都把旗下很多藥品的生產(chǎn)外包給其他國(guó)家或地區(qū)的工廠。據(jù)介紹，這種生產(chǎn)模式最早來(lái)自于IT業(yè)，

而后其他行業(yè)也陸續(xù)跟進(jìn)。這種跨地域的生產(chǎn)、銷售與經(jīng)營(yíng)分開(kāi)的模式，對(duì)于供應(yīng)鏈的管理要求相當(dāng)之高，而且由于藥品的特殊性，對(duì)于生產(chǎn)有更高的要求。

外包增加對(duì)質(zhì)控提出更高要求

有長(zhǎng)期關(guān)注國(guó)外醫(yī)藥股的分析師表示，目前世界上這些跨國(guó)制藥巨頭基本都是上市公司，基于投資者對(duì)其業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)上的壓力，為了有效整合內(nèi)部資源，提高資產(chǎn)的邊際報(bào)酬率，同時(shí)也為了節(jié)省資源以用于專利藥的研發(fā)或者同業(yè)并購(gòu)，會(huì)把一些低端產(chǎn)品的生產(chǎn)外包給專門(mén)的代工廠，然后通過(guò)一整套嚴(yán)格的質(zhì)量管理與控制體系監(jiān)督生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。

但這只是理想中的情況，在實(shí)際操作中，由于藥品的生產(chǎn)流程復(fù)雜，而且有時(shí)候一個(gè)藥品涉及到多個(gè)不同的工廠，而且隨著時(shí)間的推移，生產(chǎn)外包的藥品的種類會(huì)越來(lái)越多，這就對(duì)這些制藥巨頭的質(zhì)控體系有更高要求。但是各個(gè)跨國(guó)巨頭的投入重心始終是在研發(fā)上，在質(zhì)控上面不可能大幅加大投入。這也就使得這些委托加工的藥品存在著不小的安全隱患。

專家建議建立“上市許可人制度”

有藥企的法務(wù)專員對(duì)記者表示，目前我國(guó)對(duì)于藥品上市的管理，上市許可與生產(chǎn)許可是一體的，若是委托了其他生產(chǎn)方生產(chǎn)的進(jìn)口藥在中國(guó)出問(wèn)題，目前的這種管理制度下，各個(gè)相關(guān)方的責(zé)任很難有效劃分，從而無(wú)法有效追究其責(zé)任。

據(jù)了解，針對(duì)這種情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已著手研究建立我國(guó)藥品“上市許可人”制度。這種制度來(lái)自歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人負(fù)責(zé)。

該法務(wù)專員表示，在這種制度下，如果發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題，上市許可人要直接對(duì)之負(fù)責(zé)。但另一方面，上市許可人又可對(duì)藥品的生產(chǎn)方進(jìn)行索償。從而藥品從生產(chǎn)到銷售的各相關(guān)主體的責(zé)任比較明確，對(duì)于生產(chǎn)廠商在境外的進(jìn)口藥，能夠更加有效地監(jiān)管。

來(lái)源：新華網(wǎng)

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