藥品與包材相容性研究促藥包材升級

即使最初藥物和藥包材分別都是合格產(chǎn)品，但經(jīng)過包裝之后卻不能保證最后的結(jié)果是理想的，相容性實(shí)驗(yàn)是解決這個(gè)問題的金鑰匙?！敝袊称匪幤窓z定研究院藥用輔料及包材室副主任孫會(huì)敏在深圳“2011中國醫(yī)藥質(zhì)量年會(huì)”上如是說。

藥品與包裝材料的相容性研究正日益受到重視。據(jù)了解，在即將出臺(tái)的《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》中，包裝材料相容性是其重點(diǎn)內(nèi)容之一，也將是監(jiān)管部門今年重點(diǎn)開展的工作內(nèi)容。業(yè)內(nèi)人士指出，新醫(yī)改不斷深入、新版GMP和新版藥典的頒布實(shí)施以及DMF制度即將推行，都對醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)提出了更高要求，也為該行業(yè)帶來了升級的契機(jī)。

商機(jī)已露尖尖角

隨著藥品質(zhì)量日益受重視，與其息息相關(guān)的藥包材也受到前所未有的關(guān)注。資料顯示，截至2010年底，我國醫(yī)藥包裝總產(chǎn)值達(dá)350億元，共有1500多家醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)，可提供藥品生產(chǎn)所需的90%以上的產(chǎn)品。近年來我國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)保持10%以上的年均增長率，其生產(chǎn)總值已占全國包裝業(yè)生產(chǎn)總值的10%以上，高于制藥工業(yè)占全國工業(yè)總產(chǎn)值的比例。

業(yè)內(nèi)人士指出，我國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的商機(jī)將已日益顯露，新產(chǎn)品、新藥劑型的不斷涌現(xiàn)，推動(dòng)著藥包材品種和功能的不斷豐富，未來幾年將呈現(xiàn)快速增長趨勢。

但不容回避的是，我國藥包材行業(yè)整體實(shí)力仍較弱，大多規(guī)模小、管理水平低，中低端產(chǎn)品低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重、新產(chǎn)品新技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用不足，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和體系建設(shè)仍不健全。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長張鶴鏞表示，醫(yī)藥包裝是藥品的重要組成部分，應(yīng)該直接參與醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，以便在藥品新劑型的研發(fā)過程中第一時(shí)間了解并采用先進(jìn)的包裝產(chǎn)品和包裝技術(shù)，共同爭取各種扶持鼓勵(lì)政策。而自今年以來，在已經(jīng)出臺(tái)或即將出臺(tái)的各項(xiàng)政策中，對醫(yī)藥包裝的重視都普遍得到較為充分的體現(xiàn)。

利好政策的頻頻釋放，讓業(yè)內(nèi)對藥包材產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展充滿期待。業(yè)內(nèi)人士指出，新醫(yī)改帶來的醫(yī)藥市場擴(kuò)容是拉動(dòng)藥包材市場增長的主要?jiǎng)恿χ?，新醫(yī)改措施的不斷推出和縱深，為該行業(yè)的發(fā)展提供了契機(jī)。而今年實(shí)施的新版GMP對藥品包裝工藝驗(yàn)證和藥包材潔凈級別都提出了更高要求，這為開發(fā)高端醫(yī)藥包裝產(chǎn)品提供了難得的機(jī)會(huì)。而相關(guān)企業(yè)也早已看準(zhǔn)這樣的機(jī)會(huì)，如山東藥玻近來在引進(jìn)國外先進(jìn)生產(chǎn)線，加快技術(shù)開發(fā)進(jìn)度方面十分給力；德國肖特公司、格雷斯海姆集團(tuán)也于此前紛紛高調(diào)進(jìn)入中國高端玻璃市場。

而在深圳“2011中國醫(yī)藥質(zhì)量年會(huì)”上，工信部消費(fèi)品司醫(yī)藥處王學(xué)恭告訴記者，即將出臺(tái)的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，將輔料、制藥設(shè)備和藥用包裝材料列為五大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，提出重點(diǎn)開發(fā)和應(yīng)用新型、環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料和容器，積極開發(fā)藥用包裝材料專用原輔料、添加劑、配件，并開展藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價(jià)。這將積極促進(jìn)醫(yī)藥包裝材料行業(yè)的健康發(fā)展。

另一方面，由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)制定的《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》也即將出臺(tái)。據(jù)了解，其主要目標(biāo)之一是優(yōu)化現(xiàn)有醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品品種，重點(diǎn)發(fā)展新型、環(huán)保可降解、使用便捷的藥用包裝材料和容器。

與此同時(shí)，我國也正在研究探索的藥包材DMF制度，重點(diǎn)建立藥包材資料信息數(shù)據(jù)庫。DMF制度的實(shí)施，有助于藥包材和藥品質(zhì)量的提升，這也將是推動(dòng)藥包材產(chǎn)業(yè)在“十二五”期間更迅速發(fā)展的動(dòng)力之一。

開展相容性研究要求緊迫

藥包材產(chǎn)業(yè)面臨的利好環(huán)境讓人興奮，其升級換代已然箭在弦上，但國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在藥包材與藥品相容性方面的研究卻顯得滯后。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長蔡弘指出，制藥企業(yè)和包材生產(chǎn)企業(yè)需在藥品相容性試驗(yàn)等方面多下功夫，以更好地指導(dǎo)和推廣應(yīng)用質(zhì)量更優(yōu)、安全性更好的藥用包材，并解決升級包材在實(shí)際應(yīng)用中出現(xiàn)的各種問題。

藥品與包材的相容性工作是《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》的重點(diǎn)內(nèi)容之一。記者了解到，今年SFDA將重點(diǎn)推動(dòng)開展包材與藥品的相容性研究和安全性評價(jià)工作。去年10月19日，SFDA藥審中心對新制定的《化學(xué)注射劑藥用包裝材料相容性指導(dǎo)原則》進(jìn)行了第一次討論，預(yù)計(jì)不久將出臺(tái)。政府層面在相容性問題上顯示出前所未有的重視，顯然，國內(nèi)相關(guān)藥廠未來將迎來不可忽視的壓力。

“要確保和提升藥品質(zhì)量，不能單靠控制藥品，必須分別控制好藥品和包裝材料，如果包裝材料質(zhì)量不行，必然會(huì)造成產(chǎn)品質(zhì)量下降。”孫會(huì)敏指出，藥品包裝材料存在的安全問題主要包括玻璃（安瓿和西林瓶）折斷力不合格、斷面不平整以及膠塞影響頭孢類抗生素的濁度等等，檢驗(yàn)不合格率較高。這主要是和國內(nèi)企業(yè)的工藝相對落后，包裝材料本身的材質(zhì)較差有關(guān)。例如國內(nèi)安瓿大部分使用的材料是低硼，歐美國家早已不再使用。

孫會(huì)敏進(jìn)一步指出，藥品裝在包裝材料之后，還可能發(fā)生遷移、滲透、腐蝕、吸附等諸多情況，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量。藥包材應(yīng)被視為藥品的一部分，其自身質(zhì)量、安全性、使用性能，以及和藥品之間的相容性，都會(huì)對藥品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。而相容性實(shí)驗(yàn)正是為了考察藥包材與藥物之間是否發(fā)生這些現(xiàn)象，其目的在于保證藥物的安全性、有效性和均一性。

不過，國內(nèi)目前對相容性實(shí)驗(yàn)并沒有確定相關(guān)指導(dǎo)性原則。與此同時(shí)，孫會(huì)敏還特別指出，吸入氣霧劑、液體注射劑和注射懸濁劑、以及經(jīng)皮給藥的軟膏和藥膏，其包裝材料與制劑之間相互作用的可能性以及給藥途徑關(guān)注程度都很高，因而尤其需要重視展開藥包材與藥物之間的相容性實(shí)驗(yàn)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：唐學(xué)良

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