化學原料藥無疑依然是2011年中國醫(yī)藥行業(yè)的一大亮點。在多個子行業(yè)發(fā)展勢頭有所放緩的情況下，原料藥仍然保持了強勁的增長態(tài)勢，特別是原料藥出口接近30%的增速，可以說是傲視群雄。但在整體向前奔跑的同時，不能忽視的是奔跑的步子卻越來越沉重，因為產業(yè)結構性矛盾并沒有得到根本性改變——2012年地球末日當然是謊言，但這個寒冬有點冷卻是真的。
產能過剩與限抗令
曾風光無限的抗生素正在進入新一輪過剩潮，7-ACA是最先浮出水面者。從2010年產能擴張兇猛來推斷，2011年行情一落千丈是必然。其實，7-ACA只是抗生素產業(yè)界當前殘酷生態(tài)的一個縮影。震動業(yè)界、影響更為深遠的是《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（征求意見稿）以及《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》——兩相疊加，整個抗生素原料業(yè)早早地進入“寒冬”，其端倪業(yè)已初現(xiàn)。
【點評】沒有比抗生素類更讓人郁悶的大宗原料藥了。如果說，產能的嚴重過剩尚可以通過提高產品乃至企業(yè)的核心競爭力來應對，并從激烈的市場競爭中分得一杯羹的話，那么來自于產業(yè)鏈終端的制劑需求巨幅萎縮的空前壓力，卻是每一個抗生素巨頭以及新進入者無法承受的。哪怕是全行業(yè)的短期限產、停產等措施，在去庫存化之后能起到一定的提振價格的作用，但卻絕非治本之策，通過自主創(chuàng)新、首仿等手段加快高附加值、低副作用的創(chuàng)新藥物研發(fā)，才是解決之道。
抗生素的春天何時到來？猶未可知?？梢源_信的是，隨著人們健康以及安全用藥意識的逐步提高，已經開限制使用之先河的“限制令”，抗生素是第一個，但絕不會是最后一個。而度過寒冬，不僅需要抱團取暖，更需要提供自身的抵抗力和免疫力。
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藥用輔料關注度繼續(xù)抬升
一年過去了，藥用原輔材料DMF制度依然沒有正式出臺。不過，國內對藥用輔料的關注度的確在上升，加快該行業(yè)在研發(fā)、規(guī)模等升級換代的呼聲也越來越高，第三方審計的推行工作在緩慢進展中。從國際市場來看，藥用輔料的市場顯然被看好，因為新興制藥基地的需求正在增強，監(jiān)管力量也在凝聚，比如中國。
【點評】藥用輔料正處于其自身發(fā)展的初級階段，這為大家所認識，藥用輔料市場未來空間無限，這為大家所看重——這就是市場先知先覺者們的機會。事實上，由于近年來藥品質量事故頻發(fā)，人們對藥用輔料的作用與地位都有了明顯變化，業(yè)內以及監(jiān)管部門對藥用輔料的關注更是今非昔比，各種創(chuàng)新性型技術隨之運用于其中，使得這一市場更加充滿機會。
毫無疑問，藥用輔料的下一步在專業(yè)化、標準化。一方面，藥用輔料與原料藥之間的界限越來越模糊，監(jiān)管手段與措施有靠攏、借鑒之態(tài)勢，另一方面，專業(yè)化、標準化的推行也有利于降低成本，而成本對藥用輔料來說是至關重要的。
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維生素C行情黯淡無光
盡管我國維生素C已經形成高度集中的生產格局并占據國際市場80%的份額，但對價格的控制能力卻是軟弱無力。從眼下情況來看，如何遏制新產能的沖動并妥善解決現(xiàn)有過剩產能，顯然還沒有良方，而被寄予厚望的《維生素C行業(yè)準入條件》還懸在半空中。
【點評】就世界大宗原料藥而言，維生素C應該是我國藥企最有話語權的，但有一手好牌卻痛失話語權，其中教訓值得探究。
出現(xiàn)這一窘境，有國內維生素C藥企戰(zhàn)略失措，片面期望擴大產能提高競爭力，最終導致無序競爭的原因，也有產業(yè)調控無力、監(jiān)管調控措施得不到落實的原因，更深層次的則是受GDP觀念束縛，地方保護主義嚴重對產能擴張推波助瀾之故。就國內外市場而言，由于維生素C的內外需占比嚴重失衡，我國維生素C藥企的宿命就可以理解了。
改變這一局面，業(yè)內更多地寄希望于有關部門出狠招：實施出口配額、提高行業(yè)準入條件、加大懲處力度、限制產能審批等。這些措施固然有用，但不能包治百病。以遲遲難產的《維生素C行業(yè)準入條件》為例，即使其能夠得到貫徹落實，現(xiàn)有產能的格局調整也是燙手山藥，而已頒布的維生素C生產計劃等行政手段，因不具備強制約束力而難堪大任。
其實維護好一個產業(yè)，業(yè)內各方都有責任，且相關藥企責任更大，不妨嘗試加強產能自律、杜絕惡性競爭，強化新產品研發(fā)，拉長產業(yè)鏈，大力培育市場特別是國內市場的需求等等。
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出口形勢雖然平穩(wěn)但危機已然隱藏
2011年底落幕的第67屆原料藥會上傳遞出的信息是：原料藥類商品進出口保持穩(wěn)定增長，進口額的增長幅度大體相當于出口額的增長幅度；預計2011年全年進出口再創(chuàng)新高，然而，大宗原料藥的出口卻是跌多漲少。我國優(yōu)勢性產品如維生素C、青霉素工業(yè)鹽、撲熱息痛等，無不由于深陷產能過?；蜻^度競爭之中而導致產品格局變化乃至混亂、出口價格下滑最終成交萎縮。這不能不引發(fā)行業(yè)深思。另外，國外客戶需求不旺、人民幣升值壓力不減、勞動力與環(huán)保等成本激增、印度在原料藥外銷上給予巨大壓力，成為我國原料藥行業(yè)之上的四座大山，也是我國原料藥出口的心病。
【點評】盡管全年的統(tǒng)計數(shù)據尚未出爐，但從2011年前8個月西藥類原料藥出口量同比增長32.87%、出口額同比增加28.81%的成績單看，2011年原料藥出口仍是一個豐收年。盡管可以稍松一口氣，但業(yè)內心知肚明：這份成績單更多地依賴于原料藥出口的增長慣性。要做世界原料藥市場的常青樹，亟需培育新的增長點。
與上述30%左右增速形成對比的，是前8個月同比下降3.05%的出口價格。量增價跌，不是好兆頭。分析這一組數(shù)據，不難看出，以規(guī)模取勝、附加值低、低價甚至惡意競爭仍然是我國原料藥出口的通病，并阻撓著未來完成由原料藥制造大國向制造強國的嬗變。
戰(zhàn)勝原料藥出口危機的必由之路是加快原料藥的轉方式、調結構。特別是對那些深受產能過剩之累的原料藥，成功“轉調”之后才能跳出紅海，走向藍海。引以為教訓的是切莫重蹈覆轍，在這方面，我們真的應該認真地向同樣是原料藥生產出口大國的印度取經、學習。
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特色原料藥成未來新目標
從近年來原料藥出口情況來看，獨占性、資源型原料藥如肝素鈉、心腦血管類等特色原料藥成為了一大亮點，價格也持續(xù)走高。加快我國特色原料藥的發(fā)展，已經成為醫(yī)藥產業(yè)“十二五”規(guī)劃的戰(zhàn)略重點和經濟增長點，也必將成為我國原料藥企業(yè)的下一主戰(zhàn)場。
【點評】特色原料藥是一座金礦，今后這座金礦的價值將更加凸顯。2011年的特色原料藥不僅繼續(xù)延續(xù)了異軍突起之勢頭，而且顯示出巨大的生命力與無限的成長潛力。特色原料藥在市場競爭方面的勝利，表面上是細分市場、差異化競爭的勝利，深層次則是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與競爭策略、自主創(chuàng)新能力等勝利。
在特色原料藥方面，目前已呈現(xiàn)出兩大類別。一類是傳統(tǒng)的特色小品種原料藥，如前述的肝素鈉、心腦血管類等我國具有資源、需求、技術等優(yōu)勢的傳統(tǒng)品種，另一類則是專利即將到期或已經到期的原研藥用原料藥。第一類已多有企業(yè)布局，后來者進入門檻相對較高，第二類以新熱點、新趨勢吸引了更多的后來者：往往是原研藥專利還未到期，原料藥企已先于仿制藥企嘗到甜頭。據有關數(shù)據顯示，2010年國內纈沙坦、替米沙坦等5個主要沙坦品種產量同比增長159.4%?！笆飞献钯嶅X藥物”立普妥的專利在2011年11月30日到期前，國內有數(shù)十家藥企投入阿托伐他汀原料藥生產的爭奪，更證明了這一點。
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來源：醫(yī)藥經濟報 作者：逄增志
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