強化監(jiān)管技術(shù) 支撐藥品安全體系

衛(wèi)生部部長陳竺在20日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上指出：“《國家藥品安全規(guī)劃（2011~2015年）》把健全檢驗檢測體系作為重要內(nèi)容，下一步在投入方向上，不僅要考慮地方檢驗檢測能力提高，更要從軟硬件兩個方面加大對國家級檢驗檢定機構(gòu)的投入?！奔夹g(shù)提升

《國家藥品安全規(guī)劃（2011~2015年）》明確指出：加強國家級藥品檢驗機構(gòu)建設(shè)，改善省、地（市）級機構(gòu)實驗室條件，加強縣級機構(gòu)快速檢驗能力建設(shè)?！笆濉逼陂g，加大對我國食品藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐體系的投入已經(jīng)毫無疑問。怎樣運作，目前也已有思路。

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）局長邵明立在會上表示：“將以實施重大項目為重點，提高技術(shù)支撐能力。要積極爭取支持，落實‘十二五’規(guī)劃的重大項目，以項目建設(shè)帶動規(guī)劃實施，取得突破。”

邵明立進一步解釋，項目建設(shè)要堅持固本強基，突出中央和地方整體能力建設(shè)。

重點實施國家標準提高行動計劃、藥品上市后不良反應監(jiān)測和安全性再評價工程、國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程、應急管理體系建設(shè)工程、人才隊伍素質(zhì)提高工程、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工程，進一步完善技術(shù)支撐體系。

據(jù)悉，“十一五”期間，全國各級食品藥品檢驗機構(gòu)共完成各類檢驗任務近２００萬批次，并組織開展國家評價抽驗，累計完成４６７個高風險品種３０萬批次的評價抽驗任務。

2012很關(guān)鍵

2012年是全面實施“十二五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年，也是推進新階段醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要之年。

邵明立指出：“要適應發(fā)展需要，綜合采用現(xiàn)代化、專業(yè)化、社會化手段，防控食品藥品安全風險，提升能力。”

據(jù)悉，2012年，我國將啟動保健食品技術(shù)要求提高計劃。加強藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測、監(jiān)測評價能力建設(shè)，加快完善餐飲服務、保健食品、化妝品檢驗檢測體系。

據(jù)介紹，2011年，我國保健食品、化妝品、藥品和醫(yī)療器械審評審批能力得到增強，審評專家隊伍建設(shè)持續(xù)加強。藥品注冊補充申請、藥包材審評以及生物制品批簽發(fā)等事權(quán)劃分工作取得初步進展?！吨袊幍洹?015版編制進展順利，科研立項和品種遴選工作全部完成。組織開展150項醫(yī)療器械產(chǎn)品標準制修訂工作。實施餐飲服務、保健食品、化妝品檢驗儀器設(shè)備配備項目，檢驗檢測體系進一步完善。監(jiān)測評價和風險預警能力有所提高。同時，保健食品、化妝品風險控制體系和不良反應監(jiān)測體系建設(shè)也在加快進行。

據(jù)統(tǒng)計，2011年，僅基本藥物方面我國就完成國家評價抽驗2.5萬批次、監(jiān)督抽驗4萬批次，完成了基本藥物的全品種抽驗任務。

據(jù)悉，2012年，我國將繼續(xù)實施基本藥物全品種覆蓋抽驗。同時，選擇高風險品種藥品納入國家評價抽驗計劃，進一步優(yōu)化抽驗模式。建立藥品檢驗、不良反應監(jiān)測、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查和標準提高的聯(lián)動機制。

薄弱環(huán)節(jié)突出

近年來，我國努力完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管機制，豐富監(jiān)管手段，不斷提高食品藥品監(jiān)管能力，技術(shù)支撐也更加有力。

但相對于醫(yī)藥科技的日新月異、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，“監(jiān)管力量和技術(shù)支撐體系薄弱等問題還比較突出。”

“我院現(xiàn)在的編制配額仍是上世紀60年代定的。”中國食品藥品檢定研究院院長李云龍表示。作為國家最高級別的食品藥品檢驗檢定機構(gòu)——中國食品藥品檢定研究院承擔著包括藥品、醫(yī)療器械等在內(nèi)的檢驗、檢測項目2000余項，同時還要為全國藥檢機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等單位提供近2800多種標準物質(zhì)，在編人員僅800余名。

人員、編制、基礎(chǔ)設(shè)施嚴重不足。在中國食品藥品檢定研究院新增保健食品、化妝品等檢驗檢測職能后，這一問題更加突出。

“去年‘中國藥品生物制品檢定所’更名為‘中國食品藥品檢定研究院’后，對我院的研究職能要求也大幅提升?！崩钤讫堁a充說。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：李瑤

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