阿托伐他汀內(nèi)幕：瞄準(zhǔn)“按時(shí)”上市

印度蘭伯西公司Ranbaxy在美國(guó)成功推出重磅品牌藥立普妥的仿制藥已有快2周的時(shí)間了，但其與以色列梯瓦制藥簽訂的相關(guān)協(xié)議仍然充滿神秘感。這次，蘭伯西出乎意料地與梯瓦合作讓分析師們感到十分困惑。

首輪磋商

目前蘭伯西可能已經(jīng)得出結(jié)論，要想推出其自己的阿托伐他汀仿制藥的確希望渺茫。

蘭伯西最終順利拿到了阿托伐他汀的上市批文，而之前大家都不確定其是否能解決長(zhǎng)期以來(lái)美國(guó)FDA和司法部對(duì)其的監(jiān)管限制。蘭伯西位于印度PaontaSahib和Dewas的工廠曾因生產(chǎn)程序缺陷和不守法等問(wèn)題受到指控，其生產(chǎn)的藥品被禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

鑒于沒(méi)有跡象表明，美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)蘭伯西位于印度的工廠達(dá)成了提前解決辦法，因此蘭伯西于2009年開(kāi)始與梯瓦展開(kāi)了第一輪磋商，以確保其生產(chǎn)的阿托伐他汀能抓住首先申請(qǐng)上市的機(jī)會(huì)。

三項(xiàng)預(yù)案

蘭伯西與梯瓦圍繞3項(xiàng)最佳預(yù)案展開(kāi)討論，其目標(biāo)都是為了在11月30日立普妥專利保護(hù)期到期之時(shí)按時(shí)推出相應(yīng)的仿制藥。

首先考慮的預(yù)案是蘭伯西可能無(wú)法自己提交阿托伐他汀的仿制藥上市申請(qǐng)ANDA，因此只得將產(chǎn)品的出產(chǎn)地從Paonta Sahib轉(zhuǎn)移到梯瓦。

依照協(xié)議條款，一旦數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移工作完成，梯瓦將負(fù)責(zé)處理有關(guān)阿托伐他汀的所有申請(qǐng)文件。有意思的是，蘭伯西同時(shí)也將這些ANDA申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)移到了其位于Ohmlabs的工廠。

作為回報(bào)，梯瓦同意向蘭伯西一次性支付轉(zhuǎn)讓費(fèi)，并且承諾在阿托伐他汀上市后按銷售額的固定比例給蘭伯西提成。業(yè)內(nèi)人士沒(méi)有透露雙方達(dá)成的具體數(shù)額，但多半是根據(jù)立普妥仿制藥市場(chǎng)機(jī)會(huì)的大小來(lái)確定的。

第二項(xiàng)預(yù)案是蘭伯西和梯瓦最終可能推出其各自的產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)消息稱，鑒于蘭伯西的生產(chǎn)問(wèn)題一直沒(méi)有得到澄清，梯瓦當(dāng)時(shí)已計(jì)劃好強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)自己提交的FDA申請(qǐng)，但如果與蘭伯西達(dá)成了最終協(xié)議，則會(huì)停止一切行動(dòng)。如果最終通過(guò)了上市申請(qǐng)，梯瓦同意仍會(huì)考慮與蘭伯西展開(kāi)合作，制定出合理的利潤(rùn)共享方案。

第三項(xiàng)預(yù)案關(guān)乎最終將形成什么樣的局面。蘭伯西憑借其位于美國(guó)新澤西州OhmLabs的工廠通過(guò)了ANDA審批，可以自己推出阿托伐他汀。但是依照協(xié)議，梯瓦仍然有權(quán)獲得一定比例的銷售利潤(rùn)。而且，梯瓦不但能獲得阿托伐他汀的銷售提成，還有權(quán)收回最初支付給蘭伯西的一次性轉(zhuǎn)讓費(fèi)。

各方猜測(cè)

業(yè)內(nèi)消息稱，在經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的多輪磋商之后，蘭伯西與梯瓦在2010年簽訂了合作協(xié)議。

許多分析師和行業(yè)觀察者都曾試圖找出促使蘭伯西與其強(qiáng)勁的可謂勢(shì)不兩立的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手達(dá)成合作協(xié)議的神秘原因，對(duì)于立普妥這樣一種打破了所有記錄、年銷售額高達(dá)110億美元的藥品更是充滿了好奇；在立普妥專利保護(hù)期到期之前，其產(chǎn)出的利潤(rùn)高達(dá)70億美元。

2008年6月輝瑞與蘭伯西簽訂的協(xié)議沒(méi)有涉及梯瓦，早在9月份，蘭伯西總裁TsutomuUne在接受日本《Nikkei》報(bào)紙的采訪時(shí)曾經(jīng)否認(rèn)有關(guān)阿托伐他汀上市尋求合作的傳聞。

于是，大家紛紛開(kāi)始猜測(cè)到底是什么原因促使了蘭伯西最終與梯瓦合作。有分析師認(rèn)為蘭伯西是想利用梯瓦強(qiáng)大的分銷實(shí)力來(lái)占領(lǐng)更大的市場(chǎng)份額，畢竟輝瑞也采取了有力的競(jìng)爭(zhēng)措施來(lái)保住立普妥的市場(chǎng)地位。

其他分析師則推測(cè)一旦蘭伯西永遠(yuǎn)失去了機(jī)會(huì)，這筆交易將成為蘭伯西的一項(xiàng)后備計(jì)劃。不過(guò)，到目前為止仍不清楚梯瓦是否向蘭伯西付清了轉(zhuǎn)讓費(fèi)，以及梯瓦將獲得蘭伯西阿托伐他汀銷售額多少比例的提成。也不清楚梯瓦到底從這筆與蘭伯西的上市前交易中賺了多少錢，雙方企業(yè)都不愿公布這份協(xié)議的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。

事實(shí)上，最讓人困惑的是，梯瓦最近在接受美國(guó)彭博資訊公司Bloomberg的采訪時(shí)表示，公司沒(méi)有與蘭伯西簽署任何有關(guān)阿托伐他汀原材料的供應(yīng)協(xié)議。

蘭伯西總經(jīng)理兼CEOArunSawhney最近一次談到這筆交易是在阿托伐他汀上市后召開(kāi)的一次員工大會(huì)上，他表示與梯瓦簽署的這份協(xié)議可以說(shuō)是公司采取的一項(xiàng)“保險(xiǎn)政策”。Sawhney沒(méi)有透露更多的細(xì)節(jié)內(nèi)容，只是堅(jiān)稱公司的目的就是要“想盡一切辦法”抓住阿托伐他汀的市場(chǎng)機(jī)遇。

蘭伯西很幸運(yùn)，其生產(chǎn)的阿托伐他汀在立普妥專利保護(hù)期到期的當(dāng)天，也就是11月30日晚上順利上市，解開(kāi)了最終的懸念。FDA在公告中稱，蘭伯西將在其位于新澤西州Ohmlabs的工廠生產(chǎn)阿托伐他汀，但沒(méi)有提到相關(guān)的調(diào)查情況。

來(lái)源：愛(ài)思唯爾

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