我國(guó)食品藥品監(jiān)管科學(xué)化難題仍不少

“誠(chéng)信體系不健全、監(jiān)管力量和技術(shù)支撐體系薄弱等問題還比較突出，藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期。同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的廣泛應(yīng)用，都對(duì)藥品安全監(jiān)管工作提出了更高要求?！痹?2月20日舉行的2012年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)上，衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺對(duì)全國(guó)食品藥品工作面臨的形勢(shì)作出分析。

面對(duì)新的形勢(shì)和問題，“監(jiān)管科學(xué)化”成為與會(huì)代表談?wù)撟疃嗟囊粋€(gè)詞。

任何行政行為都需要科學(xué)數(shù)據(jù)做支撐

中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）院長(zhǎng)李云龍最近既感到振奮又感到壓力增大。振奮的是，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議日前討論通過的《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011~2015年）》，明確提出加強(qiáng)國(guó)家級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。但目前中檢院的實(shí)際狀況又讓李云龍有不小壓力?！白鳛槌袚?dān)生物制品批簽發(fā)、一類新藥注冊(cè)檢驗(yàn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和供應(yīng)等重要任務(wù)的國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，中檢院職能不斷擴(kuò)大，但相對(duì)于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）擁有的多達(dá)數(shù)千人的技術(shù)隊(duì)伍，我們只有不到1000人。更重要的是，我們?cè)谏镏破贰⑨t(yī)療器械檢測(cè)能力上急需大幅提升?！?

最近，美國(guó)FDA撤銷阿伐斯汀乳腺癌適應(yīng)證的決定，成為與會(huì)代表熱議的話題。據(jù)稱，這是美國(guó)FDA對(duì)美國(guó)最大藥廠、最暢銷藥品的適應(yīng)證所作出的撤銷決定，相關(guān)法律文書有5萬余字，所有的觀點(diǎn)和注釋都以大量的科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆ㄒ?guī)制度為保障。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的一位官員指出，這件事一方面說明保證公眾使用已批準(zhǔn)藥物的安全性是全世界藥品監(jiān)管工作者的共同職責(zé)；另一方面說明美國(guó)FDA監(jiān)管工作的科學(xué)性和規(guī)范性。“提高審評(píng)審批能力、科學(xué)監(jiān)管能力不是空話，涉及每一項(xiàng)行政行為和行政文書。這也是保障公民用藥安全不可或缺、不能替代的基礎(chǔ)。在這方面我們還有較長(zhǎng)的路要走。”

實(shí)體稽查面對(duì)虛擬犯罪已力不從心

“打擊網(wǎng)絡(luò)犯罪行為，公安部門有‘網(wǎng)警’，我們還靠原有的幾個(gè)監(jiān)管人員，來查智能化制假售假根本力不從心?！闭憬∈称匪幤繁O(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳寧一談起以互聯(lián)網(wǎng)交易為主要特征的制售假藥行為時(shí)有些激動(dòng)。

近幾年，互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展催生并壯大了“網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物”和“網(wǎng)絡(luò)物流”，網(wǎng)絡(luò)上的虛假藥品廣告層出不窮，網(wǎng)絡(luò)售賣假藥的行為愈演愈烈。

“從自身能力來說，藥監(jiān)部門現(xiàn)在很難跟上網(wǎng)上制假售假者的腳步?！眳菍幰徽f，網(wǎng)上作案的數(shù)量已非常龐大，監(jiān)管者甚至沒有足夠力量追查假藥到底泛濫到什么程度。最讓吳寧一頭疼的是互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管人才和技術(shù)的匱乏?！拔覀兯幈O(jiān)局里沒有真正懂網(wǎng)絡(luò)的專業(yè)技術(shù)人員，而且在職能分工和機(jī)構(gòu)設(shè)置上也是以傳統(tǒng)的實(shí)體稽查為目標(biāo)?！?

即便一些網(wǎng)絡(luò)制假售假者的信息已被曝光，他們的網(wǎng)絡(luò)鏈接仍然可以登錄。吳寧一說：“各級(jí)藥監(jiān)部門在查實(shí)制假售假者的網(wǎng)上信息后，報(bào)送給對(duì)應(yīng)的通信管理局，如果服務(wù)器在本地或本省，那么屏蔽甚至關(guān)掉其服務(wù)器還比較好操作，一旦遇到異地網(wǎng)絡(luò)信息，處理起來難度較大。”

“七難八難，政府出手就不難”

目前的食品藥品監(jiān)管體系只設(shè)到縣一級(jí)，平均每萬人只有2位~3位監(jiān)管人員。不久前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就基層監(jiān)管力的一次調(diào)研顯示，全國(guó)還有126個(gè)縣沒有獨(dú)立的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

人員短缺、裝備匱乏、沒有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)、執(zhí)法車輛被征用……地方監(jiān)管力量的弱化給基層食品藥品監(jiān)管留出很多空白，這個(gè)問題如何解決？多位接受采訪的省局代表給出的答案是：調(diào)動(dòng)地方政府的積極性。

“七難八難，政府出手就不難。”面對(duì)食藥監(jiān)管系統(tǒng)發(fā)展難題，安徽省政府將重大食品藥品安全事故列入目標(biāo)管理考核“一票否決”事項(xiàng)，同時(shí)細(xì)化日常監(jiān)管考核指標(biāo)，實(shí)行末位勸勉談話制度?！艾F(xiàn)在不是我們催領(lǐng)導(dǎo)，而是領(lǐng)導(dǎo)主動(dòng)來了解情況?！痹撌∈乘幈O(jiān)管局局長(zhǎng)劉自林說。

“食品藥品安全是個(gè)復(fù)雜的社會(huì)問題，僅靠職能部門執(zhí)法監(jiān)管難以有效解決，還必須有社會(huì)協(xié)同、群眾參與?！备拭C省平?jīng)鍪休犚粎^(qū)六縣，農(nóng)村人口占83%，該市食藥監(jiān)管局局長(zhǎng)尹健飛說：“好多村與村距離幾十公里，還都是山路，我們就是24小時(shí)都在外面也檢查不過來?！?

尹建飛說，為了解決這一問題，平?jīng)鍪性趫?jiān)持由政府負(fù)總責(zé)的同時(shí)，強(qiáng)化“一專三員”的監(jiān)督作用，即鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立專干，駐村干部、村主任、村文書分別擔(dān)任義務(wù)聯(lián)絡(luò)員、協(xié)管員和信息員。目前，該市4135名“一專三員”將食品藥品安全監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)空白處連結(jié)起來，使監(jiān)管部門對(duì)基層情況“聽得到、看得見、管得上”。

來源：健康報(bào) 作者：陳曉曼

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