標準提升將助推一次性技術熱潮涌動

近日，中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會與頗爾中國生命科學（Pall Life Sciences）攜手在北京舉辦“先進的生物制藥工藝論壇”，在本次論壇上，生物制藥下游工藝技術成為業(yè)內討論的焦點。

近年來，中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展迅速。2010年中國生物產業(yè)規(guī)模達到1.8萬億元，其中生物醫(yī)藥的規(guī)模在1.1萬億元。隨著“十二五”生物醫(yī)藥規(guī)劃即將出臺，到2015年，我國生物制藥行業(yè)市場規(guī)模可達1000億美元。

然而，生物制藥也是一個高投入、高風險行業(yè)。與會業(yè)內專家指出：“我國生物制藥在上游研發(fā)技術方面與世界水平差不多，但下游技術與世界水平相差較遠，具體表現(xiàn)出4個不夠：創(chuàng)新不夠、資源不夠、投入不夠、技術平臺不夠?！?

在下游技術方面，中國生物醫(yī)藥企業(yè)面臨著相當大的挑戰(zhàn)。而且新版GMP與歐盟的法規(guī)處于同一標準水平，尤其是對無菌制藥及生物制藥的要求標準與歐盟附錄-1基本相符，這對中國制藥企業(yè)無疑是一項巨大挑戰(zhàn)。

一次性技術優(yōu)與劣

近年來，全球生物制藥領域蓬勃發(fā)展，尤其是生物制品，其本身就有著天然的特殊性，比如產品研發(fā)周期長，投入巨大，下游生產制備工藝復雜，對生產人員的技術要求高，需要更高標準的生產和質量控制，同時，其治療價值不可估量等特性，決定了產業(yè)對新興制造技術的迫切需求。

隨著我國新版GMP提出“無菌”要求，一次性技術被更多的GMP專家推崇為實現(xiàn)“無菌”理念的最重要手段。一次性技術可應用于所有類型藥物的制造，如單克隆抗體、疫苗、基因治療、重組蛋白、血制品和抗癌藥物等，尤其在CMO生產企業(yè)及研發(fā)項目的初始階段，用途最為廣泛和常見。從制藥工藝的角度講，一次性技術可被應用于從上游培養(yǎng)基處理到下游除菌過濾、超濾濃縮、分離純化乃至制劑和灌裝的整個過程中。

據(jù)頗爾公司下游工藝專家介紹：“一次性技術為生物制藥工藝帶來了全新的變革，它天然的設計靈活性較傳統(tǒng)設備能提供更多的解決方案，同時無需清洗和清洗驗證，極大程度上節(jié)約了水資源，降低人力成本以及固定資產設備的投資，可以降低企業(yè)的總投資，并且在同時生產多個產品時，有效防止交叉污染，保證藥品質量和安全性。”

據(jù)記者了解，從研發(fā)早期可過濾小體積液體的囊式過濾器到生產性一次性生物容器，一次性技術都有著廣泛的使用，可以說一次性系統(tǒng)已經滲透到了生物制藥生產的整個工藝鏈中，特別是在改進研發(fā)、中試直至大規(guī)模生產的流線性和放大性能等方面有著顯著的效果。

不過，與會專家也指出：“與傳統(tǒng)的可重復使用的系統(tǒng)相比，雖然一次性設計理念很流行，但簡約的一次性使用系統(tǒng)也存在它的‘先天不足’。比如，就生物容器而言，若生產規(guī)模超過2000L，使用‘輕、巧、快’的一次性生物容器就會變得‘力不從心’。”

因此，很多企業(yè)代表也認為：“何種情況選擇一次性系統(tǒng)，何種情況選擇可重復使用系統(tǒng)，不能一概而論。”再者，由于目前市場上正從簡單的一次性產品單獨組件逐漸擴展到整體系統(tǒng)的設計組裝，其中包括囊式除菌過濾器、囊式空氣過濾器、一次性切向流膜包/系統(tǒng)、一次性管路連接器、一次性管路斷開器、一次性生物容器等各種組件，因此，如何設計一套完美的適合的工藝系統(tǒng)才是使一次性技術發(fā)揮作用的關鍵。

重在系統(tǒng)設計

一次性技術的使用非常廣泛，然而這些技術并不是相互孤立、獨立運行的，而是需要和相關的傳統(tǒng)設備相結合，協(xié)同運作，才能實現(xiàn)最佳效果。因此，這里就涉及到一次性系統(tǒng)技術的核心問題——系統(tǒng)設計。

如何將一次性產品整合到實際工藝中，如何與傳統(tǒng)不銹鋼設備搭配使用，使經濟效益最佳化，如何與上下游工藝端完美結合，如何契合不同的工藝需求為客戶設計訂制方案，如何進行系統(tǒng)驗證及避免給環(huán)境帶來進一步壓力等諸多問題，都是一次性系統(tǒng)設計所必須考慮和解決的。

在這些問題上，頗爾公司有豐富的技術經驗。作為一家能提供一次性系統(tǒng)完整設計方案的技術供應商，頗爾公司在醫(yī)療領域有著30余年的一次性技術探索歷史。在制藥領域，頗爾公司擁有強大的設計團隊，技術上不僅擁有領銜行業(yè)的一次性基礎技術，而且隨應市場需求不斷研發(fā)出新產品，或改良既有產品的性能。

據(jù)頗爾中國一次性技術負責人介紹：“頗爾一次性技術的優(yōu)勢來源于‘設計’。技術供應商的設計能力往往直接決定了一次性系統(tǒng)的可用性或使用價值?！?/p>

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：賈巖

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀