國內(nèi)植物藥將加速挺進(jìn)全球醫(yī)保體系

11月30日~12月2日，國際植物藥法規(guī)與監(jiān)管合作組織（IRCH）第五屆年會(huì)在廣州召開。此次會(huì)議共有來自世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲藥品管理局、東盟、中國、中國香港、巴西、加拿大、加納、印度、新加坡、南非等16個(gè)國際組織、國家及地區(qū)從事植物藥監(jiān)管的官員及專家共40人參加，共同推進(jìn)傳統(tǒng)植物藥在全球范圍內(nèi)的安全使用，保障和促進(jìn)全球公共衛(wèi)生安全。

本次會(huì)議由WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥協(xié)調(diào)人張奇主持，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國際合作司副巡視員秦曉岺致開幕辭，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局長陳元?jiǎng)僦職g迎詞。作為本次會(huì)議的重要議題之一，SFDA注冊(cè)司司長張偉與加納藥監(jiān)局副局長Amartey被提名擔(dān)任此屆大會(huì)主席。

會(huì)上，IRCH下屬的7個(gè)工作組分別就藥品摻雜的鑒定、中藥材和成藥的質(zhì)量控制、對(duì)照品研究、植物藥監(jiān)測(cè)、研發(fā)等有關(guān)問題以及患者和醫(yī)生教育、信息共享與溝通等領(lǐng)域進(jìn)行了報(bào)告和討論。不少國家已經(jīng)制訂或開始著手制定相關(guān)法規(guī)，逐步在法律、法規(guī)框架下進(jìn)行有效監(jiān)管。同時(shí)，對(duì)這些植物藥的質(zhì)量、安全及合理使用方面也加大了資金投入和監(jiān)管力度，并加強(qiáng)國際合作。

強(qiáng)化國際監(jiān)管合作

據(jù)悉，IRCH是由WHO基本藥物與傳統(tǒng)藥物技術(shù)合作司同有關(guān)國家政府發(fā)起成立的合作組織，會(huì)員為國家或地區(qū)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，致力于通過完善植物藥監(jiān)管規(guī)章，保護(hù)并促進(jìn)公眾健康與安全。自2006年10月首屆IRCH會(huì)議由SFDA在北京主辦召開后，該組織不斷壯大，去年又吸引文萊加入，目前已有21個(gè)國家和地區(qū)，以及3個(gè)地區(qū)性國際組織成為IRCH成員，構(gòu)建了植物藥監(jiān)管的全球合作平臺(tái)。目前，WHO已成立了20個(gè)合作中心，另外5個(gè)合作中心也在籌劃中，IRCH的國際規(guī)模及影響力正在逐步擴(kuò)大。

自IRCH第四次年會(huì)召開以來，傳統(tǒng)植物藥的國際監(jiān)管合作、信息共享正在進(jìn)一步加強(qiáng)，包括成立數(shù)據(jù)庫、出版培訓(xùn)教材、幫助部分國家建立藥材標(biāo)準(zhǔn)體系等。而明年IRCH除了繼續(xù)推進(jìn)現(xiàn)有工作，還將對(duì)其成員國在傳統(tǒng)植物藥的法規(guī)體系保障方面展開調(diào)研，并制定傳統(tǒng)藥物的全球戰(zhàn)略，同時(shí)加強(qiáng)國家層面在傳統(tǒng)藥方面的監(jiān)管，支持并出臺(tái)政策，為成員國提供服務(wù)，通過開展專業(yè)技術(shù)委員會(huì)活動(dòng)或召開國際論壇，提供案例示范、推廣經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)政策層面的對(duì)話與交流。

張奇表示：“全球化給我們帶來了很大的便利，同時(shí)也給我們帶來了新的挑戰(zhàn)。一個(gè)國家生產(chǎn)的藥品可能到達(dá)世界任何一個(gè)國家患者的手中，藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)也有可能是由不同的國家來完成，供應(yīng)鏈不僅僅建立在一個(gè)國家或一個(gè)洲，所以對(duì)藥品的監(jiān)管不可能依賴一個(gè)國家，全球合作變得很有必要?！?

困擾傳統(tǒng)植物藥在全球范圍內(nèi)推廣的摻雜問題成為與會(huì)代表關(guān)注的重點(diǎn)之一，對(duì)于傳統(tǒng)植物藥沒有事先標(biāo)明的物質(zhì)檢測(cè)，包括禁止添加的西藥成分以及農(nóng)藥、重金屬殘留物等情況，各國均十分重視，也希望加強(qiáng)經(jīng)驗(yàn)交流與合作。中國食品藥品檢定研究院首席科學(xué)家林瑞超在本次會(huì)議上向各成員國介紹了我國目前最常用和最先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)（包括顯微鏡分析、理化分析、色譜分析、光譜測(cè)定以及指紋圖譜測(cè)定等）和對(duì)照品研究等。

除了技術(shù)檢測(cè)外，代表們也呼吁建立傳統(tǒng)植物藥上市前或上市后的警界機(jī)制。來自新加坡的代表給出了一組例子，包括從保濟(jì)丸的輕裝片膠囊里發(fā)現(xiàn)酚酞和西布曲明成分，以及清心保濟(jì)片因摻雜問題而出現(xiàn)的胃腸道和口腔副作用等，都是通過上市后的警界監(jiān)測(cè)來發(fā)現(xiàn)的。

我國對(duì)于中藥的質(zhì)量控制已包括中藥材的來源、成品的性狀、功能主治、禁忌以及生產(chǎn)工藝的介紹，尤其是針對(duì)中藥注射劑的生產(chǎn)工藝介紹等多方面的信息。但在不少國家，并沒有對(duì)傳統(tǒng)植物藥進(jìn)行分類管理，而是按照OTC來管理，因此，林瑞超建議相關(guān)國家對(duì)傳統(tǒng)植物藥的監(jiān)管能涉及更多方面的信息。

加快進(jìn)入全球醫(yī)保體系

除了加強(qiáng)國際監(jiān)管合作和信息共享外，IRCH明年的兩大重要任務(wù)是推動(dòng)傳統(tǒng)藥物在基礎(chǔ)醫(yī)療方面的應(yīng)用以及從政治和經(jīng)濟(jì)層面推動(dòng)傳統(tǒng)藥物的全球戰(zhàn)略，加快傳統(tǒng)藥物融入世界各國衛(wèi)生體系六大板塊的進(jìn)程。

去年，IRCH啟動(dòng)了第二次傳統(tǒng)藥物的政策和服務(wù)調(diào)查，超過100個(gè)國家參加了問卷調(diào)查，摸清了傳統(tǒng)植物藥在全球衛(wèi)生系統(tǒng)的使用普及情況，信息已匯集到WHO，相關(guān)的調(diào)查報(bào)告有望在明年出臺(tái)。目前，中國、日本、緬甸、蒙古等亞洲國家在植物藥應(yīng)用于基礎(chǔ)醫(yī)療方面已取得較好經(jīng)驗(yàn)，包括中醫(yī)推拿、針灸技術(shù)的推廣等，IRCH希望在全球范圍內(nèi)推廣上述國家的模范經(jīng)驗(yàn)。因此，IRCH將從技師、診斷方法、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面完善傳統(tǒng)藥物的管理規(guī)范，為下一步的推廣使用奠定基礎(chǔ)。

一些把傳統(tǒng)植物藥當(dāng)做保健品管理的國家，也在不斷地規(guī)范相關(guān)管理，包括功能宣稱和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)范等。而為了縮短相關(guān)藥品的注冊(cè)時(shí)間，加拿大等國家建立了預(yù)先許可信息機(jī)制，簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序。

目前，WHO在傳統(tǒng)植物藥方面也與藥品分類和質(zhì)量控制相關(guān)的兩個(gè)機(jī)構(gòu)開展合作，目的是推動(dòng)和規(guī)范傳統(tǒng)藥物的國際分類、分支，希望把傳統(tǒng)藥列入國際疾病分類ICD-11版中。

本次大會(huì)透出的信息顯示，中國、印度等國家已將傳統(tǒng)藥列入基本醫(yī)療保障體系中。與會(huì)代表認(rèn)為，這些經(jīng)驗(yàn)的推廣將給其他國家提供參考意義。而東盟也成立了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)制定專家委員會(huì)，為傳統(tǒng)藥物進(jìn)入成員國的醫(yī)保體系排除技術(shù)壁壘。目前，部分傳統(tǒng)藥物以及一些替代品、補(bǔ)充劑已被列入東盟的衛(wèi)生保健體系。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李雨茵 劉虹

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