仿制藥海外注冊(cè)：依靠“經(jīng)驗(yàn)”說(shuō)話(huà)

仿制藥還會(huì)不會(huì)有市場(chǎng)？這是所有意欲進(jìn)軍海外仿制藥市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)不能回避的問(wèn)題。目前，無(wú)論什么樣的答案都難給人一個(gè)清晰的指引。

“仿制藥市場(chǎng)？如果是10年以前，答案是市場(chǎng)非常好，仿制藥公司沒(méi)有一個(gè)倒閉的；從現(xiàn)在看，市場(chǎng)更好，除了一些并購(gòu)掉的企業(yè)外，也沒(méi)有一個(gè)倒閉的企業(yè)。”全球最大的仿制藥制造商以色列梯瓦制藥副總裁Tony Tong如此評(píng)價(jià)當(dāng)下錯(cuò)綜復(fù)雜的仿制藥市場(chǎng)。

隨著新藥研發(fā)日益困難，在這個(gè)“青黃不接”的時(shí)期，仿制藥已經(jīng)成為最炙手可熱的生意。據(jù)湯森路透公司的分析，全球仿制藥的市場(chǎng)容量達(dá)1500億美元。

不少?lài)?guó)內(nèi)制藥企業(yè)不愿錯(cuò)過(guò)這一千載難逢的機(jī)會(huì)，紛紛上馬高端仿制藥項(xiàng)目，而作為全球制藥第一大市場(chǎng)的美國(guó)，已成為眾多國(guó)內(nèi)藥企瞄準(zhǔn)的“金礦”。

大企業(yè)游戲？

梯瓦制藥這幾年在美國(guó)的成就使很多業(yè)內(nèi)人認(rèn)識(shí)到仿制藥不僅是一個(gè)“勞動(dòng)密集型”的低技術(shù)領(lǐng)域，派克派松這樣的產(chǎn)品為梯瓦帶來(lái)了數(shù)十億美元的收入，這連很多新藥都難以望其項(xiàng)背。

不過(guò)梯瓦的成功不代表所有企業(yè)都能大發(fā)其財(cái)。湯森路透公司中華區(qū)總經(jīng)理劉煜表示：“雖然梯瓦在整個(gè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中有非常好的理念，使公司穩(wěn)定發(fā)展，但實(shí)際上推動(dòng)整個(gè)公司發(fā)展的動(dòng)力還是并購(gòu)，即通過(guò)并購(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)跳躍式的發(fā)展。仿制藥企業(yè)也正呈現(xiàn)出趨向于整合的大趨勢(shì)?！辈谎远?，梯瓦能成為行業(yè)的領(lǐng)頭羊，而且?guī)缀趺總€(gè)仿制領(lǐng)域的并購(gòu)爭(zhēng)奪戰(zhàn)中都有梯瓦的身影。

而成為仿制藥游戲中的整合者，并不是靠強(qiáng)勢(shì)的資本就可以實(shí)現(xiàn)，在TonyTong看來(lái)，整合者必須有自己的API，只有擁有自己的API，才能保護(hù)技術(shù)秘密，也能保持比較靈活的策略。這種發(fā)展路徑在印度也得到了驗(yàn)證，幾乎所有在全球有影響力的印度高端仿制藥生產(chǎn)企業(yè)都是靠API起家。而從2000年獲得美國(guó)FDA第一個(gè)ANDA開(kāi)始，經(jīng)過(guò)多次并購(gòu)高潮，全球涌現(xiàn)出了29家實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)，這些企業(yè)今年在FDA獲得了100個(gè)ANDA。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球四大仿制藥制造商占據(jù)了美國(guó)50%的仿制藥市場(chǎng)份額，以及全球40%的市場(chǎng)份額。這一現(xiàn)狀表明，對(duì)于中國(guó)的一些立志做高端仿制藥的企業(yè)來(lái)說(shuō)，機(jī)會(huì)并不多。

而中國(guó)企業(yè)還多處于單打獨(dú)斗的階段，每個(gè)企業(yè)僅有一兩個(gè)品種能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，而能否獲得市場(chǎng)認(rèn)可仍未可知。

據(jù)劉煜介紹：“據(jù)湯森路透的研究，仿制藥企業(yè)可以分為經(jīng)驗(yàn)成熟型、欠成熟型，潛力型、地方型四種，而中國(guó)和印度兩國(guó)加起來(lái)在成熟型企業(yè)里邊只占1/3左右。中國(guó)大部分企業(yè)還都屬于欠成熟型、潛力型和地方型，而出現(xiàn)這樣的差距，主要在于這些企業(yè)藥政能力上的欠缺?！?

北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理王錦剛表示：“由原料藥轉(zhuǎn)向制劑，是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展的必由之路，把我們API的優(yōu)勢(shì)整合成制劑的優(yōu)勢(shì)，那我們就是制藥強(qiáng)國(guó)，現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)有30多家企業(yè)在做cGMP，如果將來(lái)有100多家cGMP企業(yè)，那一定會(huì)是一支不可忽視的力量?！?

艱難的注冊(cè)

盡管不少中國(guó)企業(yè)具有豐富的API銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)，但中國(guó)藥企在藥政市場(chǎng)的熟悉程度上還比較差，多數(shù)企業(yè)基本上還是通過(guò)中間銷(xiāo)售渠道來(lái)做這些事情。

藥政經(jīng)驗(yàn)有時(shí)候比質(zhì)量水平更加阻礙中國(guó)的仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。顯然，有意于開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)很多，但能獲得ANDA依然很少，中國(guó)企業(yè)在注冊(cè)申請(qǐng)方面欠缺經(jīng)驗(yàn)，這已經(jīng)成為我國(guó)制劑國(guó)際化的最大瓶頸。

據(jù)劉煜介紹：“目前有一個(gè)比較明顯的趨勢(shì)，就是申請(qǐng)ANDA的中國(guó)企業(yè)越來(lái)越多，但FDA現(xiàn)在也有一個(gè)很明顯的趨勢(shì)，就是在減緩審批中國(guó)ANDA的步驟?！?

很多國(guó)內(nèi)企業(yè)都面臨這樣的問(wèn)題，他們指出：“到第一輪審批要花去18個(gè)月，F(xiàn)DA給你發(fā)信過(guò)來(lái)提問(wèn)，我們?cè)倩貜?fù)過(guò)去，又花掉10個(gè)月時(shí)間，如此來(lái)回三次，三、四年時(shí)間就已經(jīng)過(guò)去，別人都已經(jīng)批下來(lái)了，我們卻還不清楚問(wèn)題出在哪里?！?

盡管FDA的注冊(cè)申請(qǐng)異常艱難，但在每年有幾十個(gè)ANDA的梯瓦看來(lái)，注冊(cè)申請(qǐng)方面也是有規(guī)律可循的。TonyTong指出：“其實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)并不難，F(xiàn)DA網(wǎng)站上有一些IR、MR的例子，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)表出來(lái)，你的目標(biāo)如果是要打到美國(guó)市場(chǎng)的話(huà)，一定要很好地研究他們的報(bào)告，了解FDA最需要的是什么?！?

此外，TonyTong也表示：“做仿制藥的企業(yè)還是要積累這方面的經(jīng)驗(yàn)，隨著申請(qǐng)次數(shù)的增多，效率也會(huì)越高，因?yàn)榭梢赃\(yùn)用以前的知識(shí)，像梯瓦就差不多做了100個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，有很多申請(qǐng)都是相似的，完全可以照搬以前的經(jīng)驗(yàn)，用以前的經(jīng)驗(yàn)來(lái)準(zhǔn)備現(xiàn)在這個(gè)新藥的審批，這樣的話(huà)可以節(jié)省很多時(shí)間?！?

首仿是關(guān)鍵

不過(guò)，美國(guó)市場(chǎng)在仿制方面和中國(guó)的游戲規(guī)則最大的不同在于“首仿”的概念。TonyTong指出：“在美國(guó)，時(shí)間是最大的競(jìng)爭(zhēng)因素，首仿藥跟新藥的價(jià)格幾乎差不多，但到第二個(gè)仿制藥出來(lái)，價(jià)格馬上就下來(lái)了，降50%?！泵绹?guó)Medpace公司總監(jiān)魏曉雄指出：“跟美國(guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)仿制藥，選擇產(chǎn)品非常關(guān)鍵，那就是要選一個(gè)技術(shù)門(mén)檻高的仿制藥，這個(gè)產(chǎn)品不是每個(gè)人都能做的。這里面有一些挑戰(zhàn)，但這樣的仿制藥才能把你的企業(yè)帶入市場(chǎng)，才能盈利?！?

目前美國(guó)仿制藥市場(chǎng)形勢(shì)正是如此，大量的公司只能“降價(jià)博量”，因?yàn)槭追虏坏度氪罅垦邪l(fā)經(jīng)費(fèi)，還要有很好的定位，否則很難獨(dú)占市場(chǎng)。王錦剛表示：“把仿制藥做好也需要一些技術(shù)挑戰(zhàn)，做緩釋、控釋、靶向劑型很困難，需要一番努力來(lái)把這個(gè)系統(tǒng)建立好?！?

MapiPharma公司創(chuàng)始人EhudMarom表示：“我覺(jué)得中國(guó)有很好的基礎(chǔ)技術(shù)，但是想要將基礎(chǔ)技術(shù)轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，它與經(jīng)驗(yàn)有關(guān)系，而且要了解其他國(guó)家市場(chǎng)的要求。我想再過(guò)幾年，中國(guó)也會(huì)成為制藥業(yè)領(lǐng)先的國(guó)家，因?yàn)橹袊?guó)有很好的人才、很多的項(xiàng)目，現(xiàn)在所缺乏的就是經(jīng)驗(yàn)?！?/p>

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：賈巖

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