重新定義制藥行業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新力

在過(guò)去10年，醫(yī)藥創(chuàng)新和生產(chǎn)力顯得萎靡不振。FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體（NME）和生物藥（BLA）數(shù)量逐年下降，制藥業(yè)的創(chuàng)新能力日漸衰落。然而，這些新藥能真正衡量創(chuàng)造力嗎？

DDEP填補(bǔ)空白

通過(guò)觀察FDA近10年新批的藥物，可以發(fā)現(xiàn)，在FDA批準(zhǔn)NME和BLA名單中，更多是一些復(fù)方制劑和應(yīng)用藥物輸送技術(shù)增強(qiáng)療效的藥物（DDEP），如改劑型。就個(gè)別而論，這些產(chǎn)品與NME的療效和商業(yè)價(jià)值相當(dāng)，DDEP正在填補(bǔ)NME數(shù)量減少所造成的空白。

評(píng)估創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)很好例子，是電子行業(yè)的蘋果電腦公司。盡管iPhone、iPad和Mac BookAir產(chǎn)品取得了巨大成功，不過(guò)評(píng)論家卻認(rèn)為，自從蘋果公司推出第一代iPhone引入的iOS操作系統(tǒng)后就沒(méi)有“創(chuàng)新”，只是不斷改進(jìn)和增強(qiáng)iPhone的功能。同樣，iPad僅僅是iPhone和iPodTouch的擴(kuò)充產(chǎn)品。

如果制藥業(yè)“創(chuàng)新”的標(biāo)準(zhǔn)就是NMEs的批準(zhǔn)數(shù)量，那么，目前臨床療效確切并有重要商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，如舒利迭（Advair）和多瑞吉（Duragesic）就不是“創(chuàng)新”產(chǎn)品。

舒利迭是一種復(fù)方制劑，它使用了之前批準(zhǔn)的活性成分，但該藥能很好改善哮喘和慢性阻塞性肺病患者的生活質(zhì)量，其累計(jì)銷量超過(guò)600億美元，為葛蘭素史克的研發(fā)項(xiàng)目提供了許多資金。其他非創(chuàng)新DDEPs，如硝苯地平（ProcardiaXL）、緩釋哌甲酯復(fù)合制劑（Concerta）和Suboxone，通過(guò)混合不同的有效成分，使用創(chuàng)新的藥物輸送技術(shù)實(shí)現(xiàn)更好的療效。

行業(yè)創(chuàng)造力

2000年FDA批準(zhǔn)53只新藥，2010年批準(zhǔn)54只，很大程度上每年的批準(zhǔn)數(shù)量仍然是一致的。即使在2005年和2007年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的NME和BLA數(shù)量不多，但加上復(fù)方制劑和DDEP，總體批準(zhǔn)數(shù)量達(dá)到往年平均水平。

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，DDEP對(duì)制藥行業(yè)創(chuàng)新性成果的重要性日益增加。雖然過(guò)去10年，DDEP每年批準(zhǔn)數(shù)量仍落后于NME/BLA批準(zhǔn)數(shù)量，但更先進(jìn)的技術(shù)已讓DDEP的批準(zhǔn)數(shù)量接近NME/BLA。

三大益處

醫(yī)藥創(chuàng)新的真正標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)新藥是否具有臨床價(jià)值，能否為患者帶來(lái)更好的療效、安全性和耐受性，或能改善患者的生活質(zhì)量。無(wú)論是NME、新復(fù)方制劑還是DDEP都應(yīng)該具有這3個(gè)益處。

雖然DDEP往往被認(rèn)為，為提高方便而減少劑量，但這個(gè)特點(diǎn)常常被解釋成，改進(jìn)劑量，實(shí)現(xiàn)更好的療效。對(duì)于擴(kuò)展新的適應(yīng)癥，DDEPs通過(guò)使用新的或已批準(zhǔn)的活性成分，提供新穎的治療方案。著名的例子包括芬太尼貼劑（Duragesic）治療慢性非口腔疼痛緩解，紫杉醇（Taxus）減少再狹窄的血管形成以及氟替卡松（Flovent）使用吸入法治療哮喘。

重新批準(zhǔn)和驗(yàn)證藥品的活性成分，不僅提供了新的治療方案和商業(yè)機(jī)會(huì)，也令企業(yè)更好地管理風(fēng)險(xiǎn)。復(fù)方制劑和DDEP可能存在與療效有關(guān)的開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，但不太可能存在安全問(wèn)題。FDA規(guī)定，使用已有的活性成分生產(chǎn)復(fù)方制劑的排他性有效期只有3年。而使用已證實(shí)復(fù)方制劑較原來(lái)制劑有更好的療效或安全性，來(lái)申請(qǐng)長(zhǎng)期專利保護(hù)，已變得相當(dāng)困難。大多時(shí)候，DDEPs和復(fù)方制劑只有3年的風(fēng)光期。

當(dāng)拿復(fù)方制劑和DDEP產(chǎn)品與NME比較誰(shuí)勝誰(shuí)劣時(shí)，這樣的做法受到廣泛的批評(píng)。NME能夠治療侵略性癌癥，毫無(wú)疑問(wèn)是一個(gè)創(chuàng)新的突破性產(chǎn)品。對(duì)于第五代選擇性血清素再吸收抑制劑SSRI類抗抑郁藥，又該如何判斷創(chuàng)新？過(guò)去10年的新藥數(shù)據(jù)表明，創(chuàng)新可以在很多方面定義，制藥行業(yè)也不例外。

2000~2010年FDA批準(zhǔn)NME/BLA、復(fù)方制劑和DDEP數(shù)量

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：徐樹(shù)明

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