環(huán)保風(fēng)潮盛 原料藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整中前行

原料藥產(chǎn)業(yè)的調(diào)整仍在持續(xù)推進(jìn)中。

以“綠色醫(yī)藥大舞臺(tái)，奏響行業(yè)主旋律”為主題的“第67屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥、中間體、包裝、設(shè)備交易會(huì)”日前在南京召開(kāi)。作為國(guó)藥勵(lì)展每年的招牌會(huì)展，本次會(huì)議同樣吸引了眾多大型企業(yè)的參與，涵蓋了包括中國(guó)原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售在內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)鏈。

尤其值得關(guān)注的是，較之環(huán)保壓力趨緊、抗生素限售令嚴(yán)格執(zhí)行、歐元貶值等多種因素導(dǎo)致的原料藥景氣度下降，輔料、藥包材領(lǐng)域的企業(yè)在本次展會(huì)上顯得格外活躍。而種種跡象表明，新GMP的實(shí)施、DMF制度的即將推行，都將推動(dòng)輔料、藥包材行業(yè)的調(diào)整與升級(jí)。

環(huán)保集成創(chuàng)新

近年，環(huán)保風(fēng)潮日盛，并且有關(guān)部門(mén)將環(huán)保與相關(guān)的政策結(jié)合，直接傳導(dǎo)到外商投資、出口退稅、落后工藝淘汰、信貸調(diào)控等多個(gè)方面。

此次參會(huì)的多家原料藥企業(yè)均向記者表達(dá)了類(lèi)似的感受，坦言近年環(huán)保壓力逐漸加大。

中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)張明禹指出，在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃的技術(shù)調(diào)整目標(biāo)中，提出要著力解決一批制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸發(fā)展的關(guān)鍵性工藝技術(shù)，以及綠色清潔生產(chǎn)、污染治理、循環(huán)經(jīng)濟(jì)等共性技術(shù)。

該協(xié)會(huì)專(zhuān)家委員會(huì)副主任沈賢姬在分析化學(xué)制藥行業(yè)上半年走勢(shì)時(shí)也表示，從增長(zhǎng)趨勢(shì)來(lái)看，原料藥的增幅趨勢(shì)較緩，低于化學(xué)制劑、生物制藥和中成藥的增幅。究其原因，一方面是受?chē)?guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的影響；另一方面，環(huán)保的制約更為顯著。

有與會(huì)專(zhuān)家提醒，目前國(guó)際對(duì)制藥業(yè)提出的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⑦M(jìn)一步提高。如瑞典政府此前就強(qiáng)烈要求歐盟通過(guò)一項(xiàng)更為嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)法規(guī)。若然歐盟在GMP框架內(nèi)的生產(chǎn)規(guī)程中增加環(huán)境控制規(guī)則，將會(huì)對(duì)發(fā)展中國(guó)家制藥業(yè)，尤其是原料藥行業(yè)產(chǎn)生較大的影響。

對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)而言，環(huán)保的制約并非杞人憂(yōu)天。據(jù)了解，制藥行業(yè)已經(jīng)被列入國(guó)家環(huán)保規(guī)劃須重點(diǎn)治理的12個(gè)行業(yè)之一。2011年，國(guó)內(nèi)也有著名制藥企業(yè)遭遇到環(huán)保風(fēng)波和社會(huì)責(zé)任的壓力。

健康網(wǎng)首席研究員吳惠芳表示，綠色、低碳、環(huán)保是國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，制藥業(yè)已面臨著重大的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，她建議對(duì)那些大規(guī)模的基礎(chǔ)型原料藥，尤其是極易造成污染或是高能耗的、已被國(guó)外轉(zhuǎn)移到發(fā)展中國(guó)家的品種不宜再引進(jìn)；而對(duì)一些規(guī)模小、涉及競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)少,盡管在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)不大，但國(guó)際市場(chǎng)仍有空間的品種值得考察。

沈賢姬也提醒企業(yè)，在新藥研發(fā)和產(chǎn)品工藝改進(jìn)中，必須考慮環(huán)保因素。“對(duì)已經(jīng)成熟的生產(chǎn)工藝需要梳理，進(jìn)行工藝改造，要用清潔生產(chǎn)工藝取代高污染和高環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的落后工藝；同樣，在研發(fā)新藥時(shí)，必須應(yīng)用先進(jìn)的清潔生產(chǎn)工藝?！彼寡?，這種要求確實(shí)是對(duì)研發(fā)工作提出新的、更高的要求，也增加了新藥研發(fā)的難度，但這是大勢(shì)所趨。

不過(guò)，對(duì)現(xiàn)有企業(yè)來(lái)說(shuō)，環(huán)保要求的不二性和當(dāng)前的治理技術(shù)、裝置設(shè)備、投入及人員方面還存在不相匹配的現(xiàn)狀,由于各制藥企業(yè)生產(chǎn)的品種不盡相同，采用的工藝乃至排放物的組成也不同，所以，需要有針對(duì)性的治理，需要環(huán)保的集成創(chuàng)新。

輔料行業(yè)受重視

“輔料現(xiàn)在很受投資界關(guān)注，”在展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，某證券分析師表示：“國(guó)內(nèi)仿制藥的質(zhì)量與原研藥還存在差距，輔料也是其中很重要的一個(gè)原因。中國(guó)要推廣品牌仿制藥，對(duì)于高質(zhì)量的輔料需求會(huì)上升。”

事實(shí)上，在本次展會(huì)上，輔料企業(yè)的確顯得格外活躍，安徽山河、湖南爾康等輔料大戶(hù)宣傳勢(shì)頭驚人，甚至蓋過(guò)老牌的原料藥企業(yè)。此外，APIchina還聯(lián)合國(guó)際藥用輔料網(wǎng)以藥用輔料專(zhuān)區(qū)為基礎(chǔ)，舉辦首屆“輔料日。輔料日通過(guò)一系列的主題報(bào)告、案例演示（菲特直接壓片、膠囊填充等）、主題沙龍等活動(dòng)，以促進(jìn)制劑企業(yè)與輔料供應(yīng)商之間的了解與合作。

安徽山河藥用輔料公司董事長(zhǎng)尹正龍表示：“輔料是醫(yī)藥行業(yè)的晴雨表。”在他看來(lái)，受基藥招標(biāo)、抗生素限用等多種因素的影響，今年醫(yī)藥整體發(fā)展趨緩，中低端市場(chǎng)影響格外明顯，但在經(jīng)過(guò)幾個(gè)月淡季之后，由于存量下降，在9月之后又進(jìn)入產(chǎn)能恢復(fù)期。此外，在日益逼近的DMF推行下，輔料和藥包材產(chǎn)業(yè)都將面臨調(diào)整和升級(jí)，而由此催生的第三方審計(jì)也逐漸浮出水面，相關(guān)協(xié)會(huì)正在積極推動(dòng)試點(diǎn)。

值得關(guān)注的是，新版GMP和藥品電子監(jiān)管的實(shí)施也催生新的需求。與國(guó)際接軌的新版GMP，參照了歐美等國(guó)的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，提高了行業(yè)門(mén)檻，對(duì)企業(yè)制藥設(shè)備要求更加嚴(yán)格，成為行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的助推器和加速器。而在3月31日正式實(shí)施的藥品電子監(jiān)管政策，則讓許多藥企積極尋選系統(tǒng)集成、賦碼設(shè)備、印刷設(shè)備等供應(yīng)商。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李蘊(yùn)明 康義瑤

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