醫(yī)藥企業(yè)“原創(chuàng)控”：在糾纏中覺悟

中國逐步建立完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系；企業(yè)從完全不懂規(guī)則，到開始運(yùn)用規(guī)則；藥品研發(fā)也開始從低水平仿制向“mebetter”和創(chuàng)新藥邁進(jìn)。

據(jù)悉，2010年，國內(nèi)專利申請量和商標(biāo)注冊申請量均突破百萬件。與此同時(shí)，與知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的糾紛也不斷上升。2010年，全國地方法院共新收和審結(jié)知識產(chǎn)權(quán)民事一審案件42931件和41718件。

頻發(fā)的專利官司

當(dāng)然，醫(yī)藥方面的專利訴訟量也呈明顯上升趨勢，究其原因，有國內(nèi)藥品市場競爭不斷加劇的因素，更多是因?yàn)橹扑幤髽I(yè)在逐步增強(qiáng)專利保護(hù)意識。

“國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大多為中小型企業(yè)，自主創(chuàng)新能力不足，研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入不足，研發(fā)活動主要以改進(jìn)藥、仿制藥為主，容易引發(fā)侵權(quán)訴訟?！弊罡呷嗣穹ㄔ毫_霞法官表示。

今年7月，優(yōu)他公司訴萬高公司等“獨(dú)一味”專利侵權(quán)案終于塵埃落定。江蘇萬高藥業(yè)有限公司最終由最高人民法院確認(rèn)了生產(chǎn)“獨(dú)一味軟膠囊”的合法性。這一案件歷時(shí)4年，并不算長。

此前，最高法院終審裁定的廣州威爾曼藥業(yè)與輝瑞的“偉哥”商標(biāo)案，歷時(shí)11年之久。

“從案件絕對數(shù)量和相對比例、案件復(fù)雜程度、社會關(guān)注程度、對產(chǎn)業(yè)的影響程度等各方面來看，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)案件已成為法院知識產(chǎn)權(quán)審判工作的重要組成部分?！绷_霞表示。

事實(shí)上，由于醫(yī)藥產(chǎn)品往往只存在一項(xiàng)或相對數(shù)量有限的知識產(chǎn)權(quán)，對企業(yè)發(fā)展以及生存影響極大。一旦涉及侵權(quán)訴訟，往往給企業(yè)發(fā)展帶來重大影響，進(jìn)而影響到地方經(jīng)濟(jì)和社會穩(wěn)定。

據(jù)悉，目前醫(yī)藥行業(yè)涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛的大致有：專利授權(quán)、確權(quán)、復(fù)審與無效；侵權(quán)；合同、許可轉(zhuǎn)讓等幾類。基于目前國內(nèi)醫(yī)藥市場仿制藥多、原研藥少的現(xiàn)狀，醫(yī)藥專利侵權(quán)方面的官司往往特別引人注目。

仿制難題

新修訂的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請?！?

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2010~2014年，將會有多個(gè)藥品品種專利到期，尤其在2014年，會達(dá)到157個(gè)。其中心血管藥物在2013年和2014年分別有41個(gè)和38個(gè)品種專利到期。很多評論認(rèn)為，眾多明星專利藥到期，將出現(xiàn)上千億美元的市場機(jī)會，對于中國制藥企業(yè)來講，實(shí)為重大利好。

“到期專利藥”的便宜，真的那么好占嗎？

據(jù)外媒訊，美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月15日，在一起輝瑞提起的對全球最大的仿制藥生產(chǎn)商梯瓦制藥Teva Pharmaceutical的藥品專利訴訟中，弗吉尼亞州聯(lián)邦法院判定輝瑞公司方勝訴。萬艾可（通用名：枸櫞酸西地那非）作為輝瑞公司旗下最重要的產(chǎn)品之一，其專利保護(hù)本來會在明年到期，然而該判決將其保護(hù)期延長到了2019年。如果此判決最終無人上訴或上訴被駁回的話，輝瑞將至少在未來8年里擁有對萬艾可的獨(dú)家專營權(quán)。

由于藥物研發(fā)成本高昂，時(shí)間漫長，原研企業(yè)必然會利用一切可能的途徑來加強(qiáng)其主要品種的市場獨(dú)占權(quán)并保護(hù)其自主使用權(quán)。除了最開始的化合物、化合物形式、化合物的制備方法、化合物的藥物用途等基本專利外，企業(yè)一般會開展后續(xù)專利策略，如在藥物開發(fā)階段申請后續(xù)專利保護(hù)，包括晶型專利、方法專利、制劑專利等。

在中國，萬艾可的專利將于2014年到期。因?yàn)槿f艾可的專利問題，此前輝瑞曾與國內(nèi)12家企業(yè)打得天昏地暗。2007年，北京高級人民法院終審裁定輝瑞勝訴。

事實(shí)上，由于當(dāng)時(shí)政策法規(guī)不完善，國內(nèi)12家企業(yè)投入的研發(fā)成本不少，終審敗訴后，仍有企業(yè)為此而努力，畢竟，當(dāng)初投入甚多，一些企業(yè)甚至拿到了新藥證書。很顯然，對于他們來說，來自弗吉尼亞州的判決不是好消息。

當(dāng)然，也有國內(nèi)企業(yè)成功的案例。2007年3月12日，國家知識產(chǎn)權(quán)局判定禮來公司吉西他濱專利無效，此案以禮來失敗而告終。

“即使過了專利期，單純的仿制也一定要慎重?！睒I(yè)內(nèi)人士表示。理論上，過了專利期，仿制并無不可，但實(shí)際上可能有許多問題值得深究。一是仿制成功率的問題；二是原研廠家基本專利到期后，很多后續(xù)專利仍存在；三是即使失去市場獨(dú)占，原研企業(yè)可以憑借其長期以來對該產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)等優(yōu)勢降低生產(chǎn)成本，新上市仿制產(chǎn)品的企業(yè)無論是成本還是品牌都處于劣勢；另外，國內(nèi)4000多家藥企，大家全盯著即將到期的“重磅炸彈”藥物，對某個(gè)藥重復(fù)上馬，可能會造成慘烈競爭。

創(chuàng)新才是硬道理

邯鄲學(xué)步是沒有前途的，創(chuàng)新能力才是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。入世10年，中國從沒有知識產(chǎn)權(quán)制度，到逐步建立完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系；企業(yè)也開始從完全不懂規(guī)則，到開始運(yùn)用規(guī)則；藥品研發(fā)也開始從低水平仿制向“mebetter”和創(chuàng)新藥邁入。

“目前，我們的在研一類抗癌新藥——OGP46已經(jīng)獲得國家發(fā)明專利證書，并在美國、日本等國家提出了專利申請?！陛o仁藥業(yè)集團(tuán)負(fù)責(zé)人表示。

輔仁集團(tuán)是業(yè)內(nèi)以生產(chǎn)通用名藥著稱的廠商，而如今，輔仁集團(tuán)也在向以研發(fā)為驅(qū)動的公司轉(zhuǎn)型。據(jù)悉，輔仁現(xiàn)有包括治療HIV/AIDS、口腔潰瘍中藥等在內(nèi)的中藥新藥項(xiàng)目5項(xiàng)在研；在研化學(xué)藥品項(xiàng)目就更多，臨床前研究項(xiàng)目有約100余項(xiàng)，臨床研究項(xiàng)目有40余項(xiàng)。

“十幾年前，中國企業(yè)能夠?qū)憣＠?，并且能夠得到專利授?quán)就認(rèn)為很好，大家那個(gè)時(shí)候并不知道，知識產(chǎn)權(quán)能做什么，或者保護(hù)到什么。”綠葉制藥集團(tuán)副總裁薛云麗表示，經(jīng)過了初級階段，到第二階段，中國企業(yè)就要學(xué)會怎么運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)來維護(hù)自己的權(quán)利，比如現(xiàn)在的中國公司，已經(jīng)不甘于做仿制藥。在第三個(gè)階段，就是到了怎樣運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)把企業(yè)進(jìn)攻和防守結(jié)合起來，使其健康、持續(xù)發(fā)展。目前，中國企業(yè)仍小，但也在孜孜不斷地努力。

薛云麗強(qiáng)調(diào)，在這個(gè)過程中，企業(yè)應(yīng)該特別重視對人才的培養(yǎng)。如果你沒有一個(gè)很好的知識產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)，即便你有再好的創(chuàng)新，成果也可能流失。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤

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