當醫(yī)藥專利之盾遭遇了公眾權益之劍

不可否認，專利保護是維護知識產權的一個有效手段，同時，它也是一把雙刃劍。它既可以鼓勵新藥創(chuàng)制，為公共健康提供一種有效手段，也可能因此而形成市場壟斷，影響藥物的可及性。

國際經驗

9月16日，美國總統(tǒng)奧巴馬正式簽署《美國發(fā)明法案》（《America Invents Act》），新修改的內容開始陸續(xù)生效。在簽署儀式上，奧巴馬表示，此次專利法修改意在竭盡所能地在美國“宣揚、推崇創(chuàng)新精神”、“為所有美國公司在全球市場與競爭對手的博弈提供幫助”、“使創(chuàng)新想法更加容易轉變?yōu)楝F實”。

此前，美國已經有了相對完善的知識產權保護體系，其核心要義就是鼓勵創(chuàng)新。例如，為補償藥品因研發(fā)和審批而失去的時間，使該新藥產品在限定時間內不遭受到競爭，美國還給予批準后的新藥一段時期的專利期延長保護（Patent Term Extension）或市場獨占保護（Market Exclusivity）。

1984年，美國國會通過了《藥品價格競爭和專利期恢復法》（Drug Price Competition and Patent Term Resto-ration Act，也稱為Hatch-WaxmanAct），允許經FDA批準首次上市銷售或使用的藥品專利可以獲得一次最長5年的專利期延長，但藥品獲批后的帶有延長的總專利期不得超過14年。

美國還有一種和專利保護并存、平行的知識產權保護形式，在新藥批準時，FDA授予符合條件的藥品一定期限的市場獨占權。比如，對于新化學實體，無論其是否有專利存在，在這5年內，FDA不受理其仿制藥的申請。如果是已批準的藥品通過改變劑型、給藥途徑或使用條件而具備了新的適應證或用途，并經過了必要的新的臨床試驗（不包括生物等效性試驗），FDA會在批準針對增加的新適應證或新用途提出的新藥申請或補充申請時授予其3年的保護期。同時，美國為鼓勵罕見病的藥品研發(fā)，對獲得“罕見病藥”資格認定的罕見病藥品授予7年的市場獨占保護期，為了鼓勵藥品制造商進行兒科群體的臨床研究，給予其6個月的市場保護期。另外，為了鼓勵仿制藥，美國對第一個挑戰(zhàn)專利藥成功者（即首仿藥）給予180天的市場獨占權。

“專利在創(chuàng)新方面是一個非常主要的保護，這樣才能夠把這些專利技術變成產品，最后能夠上市來為病人服務，這是一個非常好的循環(huán)?！陛x瑞公司高級副總裁、首席知識產權律師羅伊·沃爾德倫認為，通過這些措施，美國創(chuàng)造了很好適合創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)。這種體制保障了產品的安全性和有效性，不斷鼓勵創(chuàng)新和新藥開發(fā)，并在醫(yī)藥市場上創(chuàng)造更多的競爭，推動創(chuàng)新藥和仿制藥并存。

然而有觀點認為：美國的這些措施一方面確實鼓勵了新藥創(chuàng)制，尤其是罕見病藥和兒科用藥，并且促進了一大批中小企業(yè)的創(chuàng)新。但是由于給予了制藥企業(yè)更大的利潤，阻滯了低價仿制藥的上市，造成了消費者藥品支出的增長和醫(yī)療保險的壓力增大。但另一方面，如果美國沒有這些激勵政策，企業(yè)就會缺乏研制新藥的動力；市場上沒有足夠的新藥供應，缺乏競爭仍然會導致某些藥品價格居高不下，患者醫(yī)療救治途徑的改善也毫無指望。

平衡策略

“作為患者，當他亟需一種藥物進行救治，而他又沒有能力去得到救治時，必然會引起患者對社會的不滿、對制藥企業(yè)的不滿，公眾這種不滿情緒的累積，勢必會導致政策制定過程中政策取向上的選擇。政府一定是從保護公眾利益角度出發(fā)的，會對制藥企業(yè)提出一定的要求。”北京瑞恒信達知識產權代理事務所所長曹津燕表示。

曹津燕認為：“藥品作為一種特殊商品，生產企業(yè)一方面希望保持持續(xù)的創(chuàng)新力，來維持市場競爭力。并且實際上，從醫(yī)藥企業(yè)的角度講，也希望借助專利保護來形成競爭優(yōu)勢，形成壟斷地位。但是，醫(yī)藥企業(yè)也不得不承擔起社會責任?！?

當然，藥品價格過于低廉也會影響藥物的可及性?！跋瘛~精蛋白’這樣的事件對于企業(yè)和患者都是傷害?！辈芙蜓嗾f。藥品創(chuàng)新的專利保護和公眾利益之間，可以形成一種平衡，也有必要形成一種平衡。

事實上，在如何平衡促進創(chuàng)新與保護公共健康方面，世界各國都在進行有益的探索。

據悉，世界衛(wèi)生組織近年來在積極推進《公共衛(wèi)生、創(chuàng)新與知識產權全球戰(zhàn)略與行動計劃》的實施?！缎袆佑媱潯诽岢隽藘?yōu)先考慮和積極倡導研究和發(fā)展需求，建立和加強創(chuàng)新能力，鼓勵技術轉讓，運用知識產權刺激創(chuàng)新并改善公共衛(wèi)生，建立可持續(xù)的籌資機制，以及建立監(jiān)測和報告體系等框架。全球戰(zhàn)略還特別承認“藥品價格是可以阻礙治療可獲得性的因素之一”。

“在依法保護專利權的同時，要完善強制許可制度，發(fā)揮例外制度的作用，研究制定合理的相關政策，保證在發(fā)生公共危機時，公眾能夠及時、充分獲得必需的產品和服務?！盨FDA注冊司司長張偉表示。

“中國入世以后，也鄭重地履行我們的一些承諾，遵照TRIPS的協(xié)議，我們在知識產權保護上，一方面努力促進技術革新、新藥創(chuàng)制以及技術轉讓；另一方面，也在創(chuàng)造經濟效益的同時，更好地滿足社會需求?！辈芙蜓啾硎?，中國這幾年在知識產權方面也取得了令人矚目的成就。2008年6月份，國務院頒布了《國家知識產權戰(zhàn)略綱要》，確立了激勵創(chuàng)新、依法保護、有效利用、科學管理的實施方針。

公私之間

專利的兩個最基本的特征就是“獨占”與“公開”，以“公開”換取“獨占”是專利制度最基本的核心，這分別代表了權利與義務的兩面。“獨占”是指法律授予技術發(fā)明人在一段時間內享有排他性的獨占權利；“公開”是指技術發(fā)明人作為對法律授予其獨占權的回報而將其技術公之于眾，使社會公眾可以通過正常渠道獲得有關專利信息。

據世界知識產權組織（WorldIntellectualPropertyOrganization，WIPO）的有關統(tǒng)計資料表明，全世界每年90%~95%的發(fā)明創(chuàng)造成果都可以在專利文獻中查到，其中約有70%的發(fā)明成果從未在其他非專利文獻上發(fā)表過，科研工作中經常查閱專利文獻，不僅可以提高科研項目的研究起點和水平，還可以節(jié)約60%左右的研究時間和40%左右的研究經費。

今年8月，全球最大的艾滋病藥物生產商吉列德宣布，將把4款治療艾滋病的藥品放入獨立的瑞士基金MPP（Medicines Patent Pool藥品專利池）。

這一做法讓許多國際非政府組織（NGO）歡聲一片，因為這樣一來，發(fā)展中國家只需支付給吉列德較低的專利使用費，便能以較低的價格獲得仿制藥以供應市場。

但中國被排除在受益國之外。實際上，不僅中國，泰國、巴西等一些具備仿制藥生產能力的國家都被排除在名單之外，被列入名單的主要是最不發(fā)達的發(fā)展中國家，這些國家基本上沒有生產能力。

對于廠商來說，自然希望能夠更長久地獨占市場，但是，對于民眾來說，信息公開可以促進藥物的可及性，尤其是發(fā)展中國家。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：李瑤

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