入世醫(yī)藥十年：讓研發(fā)用心去“萌”

只有根據(jù)中藥自身的特點(diǎn)形成和完善有自身特色的中醫(yī)藥專利審查制度和審查標(biāo)準(zhǔn)，才能解決中藥申請(qǐng)專利保護(hù)難的問題。

2001年，法國(guó)施維雅在中國(guó)建立了醫(yī)藥研發(fā)中心，這是跨國(guó)公司在中國(guó)建立的第一個(gè)國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)中心。此后10年，禮來、羅氏、輝瑞、諾華等20余家全球排行前列的跨國(guó)公司紛紛在中國(guó)設(shè)立研發(fā)中心。同時(shí)，一個(gè)新的、與研發(fā)有關(guān)的子行業(yè)——CRO正在興起。中國(guó)，正逐步從原料藥生產(chǎn)基地向研發(fā)基地轉(zhuǎn)型，正從制造大國(guó)向研發(fā)大國(guó)轉(zhuǎn)型。

從2008年開始，中國(guó)啟動(dòng)了重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。經(jīng)過3年努力，這一科研計(jì)劃已經(jīng)取得可喜的成績(jī)，在重大新藥創(chuàng)制“十一五”計(jì)劃支持下，各專項(xiàng)課題已經(jīng)獲得了16件新藥證書，交出了24份新藥注冊(cè)申請(qǐng)，有17個(gè)品種完成了全部的研究工作，41個(gè)品種正處在臨床Ⅲ期的研究階段。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的這些新藥品種中，有近2/3是中國(guó)在世界上首次確定化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用靶點(diǎn)的一類新藥，這表明中國(guó)新藥研發(fā)在創(chuàng)新性和質(zhì)量上正在不斷提升，接近國(guó)際先進(jìn)水平。

保護(hù)體系相對(duì)完善

近日，工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國(guó)家發(fā)改委、科技部、財(cái)政部、環(huán)境保護(hù)部、海關(guān)總署、國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等10部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》），對(duì)生物產(chǎn)業(yè)提出要“鼓勵(lì)開展全方位國(guó)際合作，充分利用全球創(chuàng)新資源，提升創(chuàng)新能力”。業(yè)內(nèi)人士則表示：“有了創(chuàng)新，還要能保護(hù)得住，青蒿素的案例不應(yīng)該再發(fā)生。”

值得欣喜的是，《指導(dǎo)意見》提出：促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)和管理。支持企業(yè)在境外申請(qǐng)專利、注冊(cè)商標(biāo)；加強(qiáng)科技成果、專利等無(wú)形資產(chǎn)的評(píng)估，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)轉(zhuǎn)讓健康發(fā)展；逐步完善國(guó)際貿(mào)易領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律法規(guī)；妥善處理知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛；加大對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為的打擊力度，防范知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用行為。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物審查部部長(zhǎng)張清奎認(rèn)為，“目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)建立了相對(duì)完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系?！?985年4月1日，我國(guó)頒布《專利法》，這是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要法律。此后，《專利法》歷經(jīng)3次修改，最近一次修改是2008年。此外，《商標(biāo)法》（1983年1月1日實(shí)施、經(jīng)過2次修改，正醞釀第3次修改）、《著作權(quán)法》（1991年頒布、2001年修改1次）、《藥品行政保護(hù)條例》和《中藥品種保護(hù)條例》（均為1993年1月1日實(shí)施）、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（1993年12月1日實(shí)施）、《植物新品種保護(hù)條例》（1997年10月1日實(shí)施）、《藥品注冊(cè)管理辦法》（2002年12月1日出臺(tái)試行、2005年5月1日正式施行、2007年10月1日修改）等構(gòu)成了我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律體系的主體。

10月23日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條法司司長(zhǎng)宋建華在“中國(guó)法學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法研究會(huì)2011年會(huì)暨中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律修訂與完善研討會(huì)”上提出，在中國(guó)特色社會(huì)主義法律體系已經(jīng)形成的背景下，知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法面臨著進(jìn)一步完善的問題。

傳統(tǒng)醫(yī)藥保護(hù)乏力

“中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系仍然過于脆弱。”一位中藥行業(yè)人士表示，中藥保護(hù)法律法規(guī)之間的銜接存在頗多空白。

四川涪陵制藥廠生產(chǎn)的急支糖漿于1991年申請(qǐng)中國(guó)專利，并獲得生產(chǎn)方法專利權(quán)，而中藥品種保護(hù)名單上公布的該品種保護(hù)生產(chǎn)者是兩家生產(chǎn)企業(yè)。為什么會(huì)這樣呢？《中藥品種保護(hù)條例》第二條第二款規(guī)定：申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。但是，由于《中藥品種保護(hù)條例》沒有規(guī)定強(qiáng)制性的專利檢索措施，這一條款的執(zhí)行很難保障。事實(shí)上，即使具備了強(qiáng)制性的專利檢索措施，由于專利申請(qǐng)日與公開日之間的專利申請(qǐng)檢索不到，而《中藥品種保護(hù)條例》又沒有規(guī)定后續(xù)的撤銷程序，同樣會(huì)不可避免地出現(xiàn)不符合上述規(guī)定的情況。結(jié)果可能是授予專利權(quán)的藥品又給予了中藥品種保護(hù)，出現(xiàn)上述保護(hù)對(duì)象不一致的現(xiàn)象。

此外，中藥品種保護(hù)不公開產(chǎn)品的配方和工藝，不影響他人專利申請(qǐng)的新穎性，如果該品種生產(chǎn)企業(yè)沒有申請(qǐng)專利，就有可能出現(xiàn)已經(jīng)獲得中藥品種保護(hù)的藥品被他人獲得專利保護(hù)的情況。而由于在專利申請(qǐng)授權(quán)之前，很多詳細(xì)內(nèi)容將被公開，企業(yè)更愿意依賴行政保護(hù)，而不愿冒被仿制的風(fēng)險(xiǎn)。

中藥自身的多種特征與發(fā)達(dá)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系不符，很難獲得發(fā)達(dá)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，增加了我們開拓國(guó)際市場(chǎng)的難度。2010年底，有網(wǎng)友指出，在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的云南白藥產(chǎn)品詳細(xì)羅列了“保密配方”，美國(guó)FDA網(wǎng)站列出了“云南白藥酊”的全部成分，并注明了英文名和中文名。這次“泄密門”進(jìn)一步折射出了中國(guó)復(fù)方中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策面臨的國(guó)內(nèi)與國(guó)際、市場(chǎng)與保密之間的多重困境。

據(jù)介紹，由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力，我國(guó)中藥資源在國(guó)際市場(chǎng)大量流失。日本公司在中國(guó)六神丸基礎(chǔ)上開發(fā)的“救心丸”，年銷售額上億美元，而韓國(guó)在牛黃清心丸基礎(chǔ)上開發(fā)的牛黃清心液，年產(chǎn)值近億美元。

“《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS）條款中沒有直接關(guān)于中藥專利保護(hù)的具體規(guī)則。不過，TRIPS協(xié)議為平衡WTO成員國(guó)的權(quán)利、義務(wù)設(shè)定了若干彈性條款，我們應(yīng)當(dāng)用好TRIPS中的彈性條款，完善中藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)?！鄙鲜鲋兴幦耸勘硎?。

借鑒專利連接制度

事實(shí)上，不止是中藥，專家認(rèn)為，藥品注冊(cè)和專利申請(qǐng)方面還存在斷層。中國(guó)貿(mào)促會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所所長(zhǎng)龍傳紅表示：“在現(xiàn)階段，美國(guó)的專利連接制度對(duì)中國(guó)很具借鑒意義?！?

藥品專利連接制度有兩層含義：一是仿制藥上市申請(qǐng)的審批與相應(yīng)的新藥專利是否有效的審核程序的連接；二是美國(guó)食品藥品管理局與專利商標(biāo)局職能的連接。具體實(shí)施規(guī)定和程序包括：新藥申請(qǐng)專利狀況提交，桔皮書發(fā)布，第IV段申明，45天訴訟期，30個(gè)月遏制期，180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。美國(guó)專利連接制度實(shí)施后，在保障專利、減少侵權(quán)、促進(jìn)政府機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)，同時(shí)減少訴訟、提高效率、節(jié)省資源方面起了很多作用。

“該制度如果在中國(guó)實(shí)施可發(fā)揮兩大作用。第一，它能夠迫使申請(qǐng)人全面掌握專利信息，因?yàn)樯暾?qǐng)人自己要曝光披露。第二，專利連接可以幫助專利權(quán)人了解潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，對(duì)雙方都有威懾力。對(duì)于專利權(quán)人來說，你得盯著別人，對(duì)于申請(qǐng)人來說，你還得承擔(dān)自己的風(fēng)險(xiǎn)。如果我們采納或者部分采納專利連接，可以降低專利侵權(quán)糾紛發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)雙方都是有利的?！饼垈骷t表示。

國(guó)際藥品制造商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFPMA）知識(shí)產(chǎn)權(quán)和貿(mào)易事務(wù)總監(jiān)安德魯·詹納表示：“在醫(yī)藥行業(yè)，激勵(lì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的因素有：廣闊的市場(chǎng)前景和可及性，政治穩(wěn)定且治理良好，強(qiáng)大的醫(yī)療體系，友好的創(chuàng)新環(huán)境和充分的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，適宜的信息渠道，堅(jiān)持高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)熟練的勞動(dòng)力，明確的經(jīng)濟(jì)發(fā)展重點(diǎn)?！?

鏈接>>>中華瑰寶遭搶注

入世以前，我國(guó)只對(duì)藥品生產(chǎn)方法授予專利。根據(jù)1985年《專利法》第25條的第三款規(guī)定：對(duì)于藥品和化學(xué)物質(zhì)不授予專利權(quán)。同時(shí)第六款又規(guī)定：生產(chǎn)藥品的方法可以授予專利。

盡管在中美達(dá)成《知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》后，我國(guó)就于1992年修訂的《專利法》當(dāng)中增加了對(duì)藥物的產(chǎn)品保護(hù)，但企業(yè)情感上更傾向于使用1993年實(shí)施的《中藥品種保護(hù)條例》作為“防護(hù)盾”。條例頒布后，行政法規(guī)成了大部分中藥企業(yè)的庇蔭，采取內(nèi)部保密和申報(bào)保密品種等方法維護(hù)中藥品牌的現(xiàn)象比比皆是。

入世短短幾年，這種不公開秘方的傳統(tǒng)保護(hù)方式受到了來自專利保護(hù)領(lǐng)域極大的挑戰(zhàn)。以色列、日本、韓國(guó)等一些國(guó)家利用我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥缺乏有效專利保護(hù)的漏洞，對(duì)古籍上的秘方實(shí)施無(wú)償性商業(yè)開發(fā)，并在多國(guó)成功申請(qǐng)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

相關(guān)資料顯示，中藥專利在國(guó)外申請(qǐng)只有近千項(xiàng)，而國(guó)外公司、機(jī)構(gòu)在華申請(qǐng)的中藥專利卻高達(dá)1萬(wàn)多項(xiàng)，且這些專利占我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域高新技術(shù)的80%以上。這些占有極大國(guó)際份額的“洋中藥”除了可以高價(jià)返銷國(guó)內(nèi)，還會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品產(chǎn)生“排斥反應(yīng)”，國(guó)內(nèi)廠家的生產(chǎn)行為反而成了侵權(quán)行為。

國(guó)內(nèi)眾多中藥企業(yè)錯(cuò)失申請(qǐng)專利保護(hù)時(shí)機(jī)的最大原因在于很多人認(rèn)為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的特點(diǎn)與專利制度不兼容：一是傳統(tǒng)中醫(yī)藥當(dāng)中的不少模糊概念難以確切表述，二是傳統(tǒng)醫(yī)藥技術(shù)尚無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系，難以適用用以保護(hù)可重復(fù)再現(xiàn)方案的專利制度。

“申請(qǐng)中藥專利的范圍其實(shí)并不局限，除了處方與配方、中藥材生產(chǎn)外，還包括炮制技術(shù)、制藥工程技術(shù)、質(zhì)量控制與保障技術(shù)以及中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究等方面。隨著中藥化學(xué)等基礎(chǔ)研究的發(fā)展，以提取分離和鑒定出的活性化合物申請(qǐng)專利者越來越多?！北本┦泄残怕蓭熓聞?wù)所李仁兵律師指出，不能據(jù)此單純地判定專利制度一定不適用于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。只有“根據(jù)中藥自身的特點(diǎn)形成和完善有自身特色的中醫(yī)藥專利審查制度和審查標(biāo)準(zhǔn)，才能解決中藥申請(qǐng)專利保護(hù)難的問題”。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤 黃靜芝

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀