新版GMP效應使藥包材產(chǎn)業(yè)升級風緊

　　新版GMP的實施不僅對制藥企業(yè)的硬件設備提出了新的要求，成就了一批制藥裝備企業(yè)的成長，同時也成就了藥包材產(chǎn)業(yè)升級的一次契機。

　　近期國家和地方的醫(yī)藥包裝協(xié)會相繼舉辦了多場有關藥包材的研討會和培訓會，并多次提及新版GMP實施對藥包材生產(chǎn)的影響。藥包材企業(yè)對新版GMP實施后產(chǎn)品升級需求的認識與投入正在逐步加強。

　　新版GMP效應

　　新版GMP提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，尤其是對注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝工藝驗證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴格，隨之也對藥包材的潔凈級別提出了新的要求。

　　“新版GMP實施后，面對制藥工業(yè)的新要求，開發(fā)高端藥包材產(chǎn)品勢在必行。如果醫(yī)藥包材產(chǎn)業(yè)不進行升級，藥品標準將無法提高?！敝袊t(yī)藥包裝協(xié)會有關專家曾表示。

　　受新版GMP影響，輸液藥品的包裝形式，以及所涉及的藥用玻璃、非PVC軟袋等各種包裝容器及其原輔料、配件等產(chǎn)品的創(chuàng)新升級已成燃眉之急。

　　而藥品包裝材料選用不當會導致藥物活性成分的污染、吸附甚至發(fā)生化學反應，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴重的毒副作用。

　　“現(xiàn)階段企業(yè)對藥包材與藥品相容性的認識與研究還比較薄弱，企業(yè)亟需提高業(yè)務研究水平，使之與新版GMP的要求和理念相對接?！闭憬♂t(yī)藥包裝協(xié)會會長李惠蘭表示。而從該協(xié)會即將舉辦的“藥品與包裝材料相容性研究”學習班的報名情況來看，企業(yè)對提高藥包材相容性認識的需求也頗為熱切。

　　據(jù)了解，目前相關部門已對《化學注射劑藥用包裝材料相容性指導原則》進行了討論，而這一議題日前在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦的醫(yī)藥包裝高峰論壇上也再次被提及。

　　涉及藥包材的上市公司主要包括山東藥波、千山藥機、科倫藥業(yè)、華仁藥業(yè)等。有分析師認為，新版GMP的實施，將首先帶動這些企業(yè)對原有產(chǎn)品的升級改造以及新產(chǎn)品的開發(fā)。目前，包括輸液用雙室袋、塑料安瓿等新產(chǎn)品、新技術的開發(fā)與應用已在悄然推進；同時，膠塞與藥品的相容性研究和安全性評價也已相繼開展。

　　與藥包材的產(chǎn)品升級相呼應的是包材專用輔料的同步升級。安徽山河輔料有限公司董事長尹正龍表示，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構的調(diào)整，劑型改造也逐步步入深水區(qū)，帶動了藥用輔料的升級改造。目前，藥用輔料最需要的不是新產(chǎn)品的研發(fā)，而是傳統(tǒng)優(yōu)勢品種的二次開發(fā)。

　　尹正龍表示，過去部分中小企業(yè)對原輔料的風險意識不夠強，在新版GMP要求對供應商采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式，增加對原輔料企業(yè)的風險評估后，相關輔料企業(yè)必須加強風險管理意識，尤其是承接外資企業(yè)業(yè)務的企業(yè)。

　　產(chǎn)業(yè)升級成共識

　　“結構不合理、產(chǎn)品檔次不夠高、創(chuàng)新能力弱、人才短缺，是目前藥包材行業(yè)較為突出的問題。”李惠蘭坦言，由于藥包材起步比較晚，整體市場份額較小，國家對醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的扶持也不及生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)，資金緊張、融資困難、市場競爭激烈也進一步阻礙了企業(yè)的發(fā)展壯大。

　　據(jù)相關資料顯示，目前我國醫(yī)藥包裝領域共有1500多家生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)90%以上的包材產(chǎn)品，但大多規(guī)模小、技術及管理水平不高，中低端產(chǎn)品低水平重復嚴重。從山東藥玻新近公布的數(shù)據(jù)顯示，公司前3季度營業(yè)總收入10.78億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.13億元，同比下降19%，主要就是受到下游制藥企業(yè)部分限產(chǎn)，上游資源類原材料、化工產(chǎn)品的價格上漲，以及同行業(yè)無序競爭的影響。

　　而正在醞釀出臺的醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”發(fā)展綱要的一個主要任務就是通過聯(lián)合、兼并、重組等手段提高行業(yè)集中度。據(jù)了解，在前期的討論中，對“優(yōu)化現(xiàn)有醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品品種，促進醫(yī)藥包裝行業(yè)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展；分步驟提高各類醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的創(chuàng)新與研發(fā)能力；制定標準化戰(zhàn)略，建立科學合理的標準化體系”的發(fā)展目標已基本達成共識。

　　以浙江省為例，李惠蘭介紹，目前浙江已基本形成了新昌重空心膠囊、藥用膠囊，臺州、玉環(huán)重藥品包裝，溫州重醫(yī)藥裝備的產(chǎn)業(yè)格局。浙江省關于藥包材“十二五”規(guī)劃的下一步重點是進一步扶持大型企業(yè)，將現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)再上一個檔次，并加快新型藥品包裝材料和溶劑的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

　　目前，國內(nèi)醫(yī)藥包裝同行業(yè)產(chǎn)能擴張已完成，新一輪的同業(yè)競爭已經(jīng)開始，開發(fā)新產(chǎn)品、優(yōu)化產(chǎn)品結構、技術改造節(jié)能降耗等降低產(chǎn)品成本，成為企業(yè)必經(jīng)的突圍之路。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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