澳大利亞或成中成藥海外拓展突破口

符合條件的中成藥在澳大利亞申請登記類藥物注冊，一般半年左右即可通過并銷售

10月21~23日在悉尼舉辦的“首屆澳洲中西醫(yī)結(jié)合國際研討會暨展會”上，中澳雙方簽署11項(xiàng)合作備忘錄，其內(nèi)容涵蓋中醫(yī)藥培訓(xùn)體系、質(zhì)控研發(fā)以及注冊管理等方面。

與會的中國國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧表示，此次備忘錄的簽署，將加深中澳兩國中醫(yī)藥界的緊密合作，促進(jìn)中醫(yī)藥在澳大利亞的進(jìn)一步發(fā)展。

獲法定身份

自2000年澳大利亞通過包涵中醫(yī)專業(yè)、針灸專業(yè)、中藥房的中醫(yī)立法法案后，該國一直被視為中醫(yī)藥海外發(fā)展的重要突破口。而預(yù)計(jì)明年7月1日起生效的中醫(yī)納入澳大利亞全國醫(yī)療行業(yè)注冊和審核計(jì)劃管理，使中醫(yī)師、針灸師、中藥藥劑師在澳大利亞成為注冊執(zhí)業(yè)者，更是給中藥企業(yè)吃了一顆“定心丸”。

目前，澳大利亞藥品有兩種注冊方式，登記類藥物（ListedMedicines）和注冊類藥物（Registered Medicines）。其中，登記類藥物的注冊工作相對快捷，審批程序簡單、費(fèi)用低、時(shí)間短；同時(shí)，中藥被澳大利亞藥物管理局（Thera peutic Goods Administration,TGA）劃入輔助類藥物，允許按照登記類藥物審批。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，符合條件的中成藥在澳大利亞申請登記類藥物注冊，一般半年左右即可通過并銷售，效率較高。因此，大多數(shù)中藥企業(yè)都把前者作為主要注冊申請方向。當(dāng)然，不管是登記類藥物或是注冊類藥物，國外藥企向澳大利亞出口產(chǎn)品的首要條件是獲得TGA的GMP認(rèn)證。

事實(shí)上，已有國內(nèi)中藥企業(yè)積極展開拓展行動。記者獲悉，在“首屆澳洲中西醫(yī)結(jié)合國際研討會暨展會”期間，廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司與澳大利亞神農(nóng)有限公司、澳大利亞植物藥國際發(fā)展公司聯(lián)合成立的“廣藥集團(tuán)傳統(tǒng)植物藥澳洲注冊與銷售中心”正式揭牌。廣藥集團(tuán)總經(jīng)理、副董事長李楚源稱，成立該中心旨在整合路徑，將更多產(chǎn)品引入澳洲市場。據(jù)了解，廣藥集團(tuán)旗下奇星華佗再造丸已在澳洲市場推廣應(yīng)用超過10年，集團(tuán)準(zhǔn)備借用奇星的渠道，開展陳李濟(jì)昆仙膠囊、白云山復(fù)方丹參片和腦心清片在澳洲的注冊與銷售工作。

意在歐美

澳大利亞是最早認(rèn)可中醫(yī)藥的西方國家，但2000多萬的總?cè)丝跀?shù)量客觀上限制了該國中藥市場的規(guī)模。盡管如此，國內(nèi)藥企依然看重澳大利亞市場的開拓，原因何在？

“藥品在澳大利亞獲注冊，可成為進(jìn)入歐美市場的突破口。”白云山和黃中藥有限公司副總經(jīng)理王德勤告訴記者，屬英聯(lián)邦國家的澳大利亞，因官方認(rèn)可中醫(yī)藥，被視為中醫(yī)藥通往其他英聯(lián)邦國家乃至整個歐洲和北美國家的大門。

業(yè)內(nèi)人士透露，中藥企業(yè)試圖借道澳大利亞的另一個原因，是期望利用澳大利亞與西方多國的互認(rèn)協(xié)議，節(jié)省臨床試驗(yàn)費(fèi)用，“據(jù)估算可節(jié)約近1/3的費(fèi)用”。

據(jù)了解，當(dāng)年歐洲議會和歐洲理事會決議通過的《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》，可以說是在倒逼中藥國際化的進(jìn)程——7年過渡期結(jié)束，國內(nèi)依然沒有一家中藥企業(yè)的任何一個中藥產(chǎn)品通過歐盟簡易注冊。

錯失簡易注冊時(shí)機(jī)，隨之而來的是高昂的注冊成本。“指令實(shí)施后注冊成本提高了近8~10倍，一般中型企業(yè)根本吃不消。”廣州奇星藥業(yè)有限公司總經(jīng)理李光亮有些無奈地說。而此前，奇星藥業(yè)一直在爭取歐盟中成藥注冊與GMP認(rèn)證。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李蘊(yùn)明

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