中藥飲片GMP 幾多困惑惹人愁

　　中藥飲片生產(chǎn)不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)，有其獨(dú)特性，GMP如何開展，成為業(yè)界普遍關(guān)注的話題。日前，中藥飲片企業(yè)代表和管理者就新版GMP的實(shí)施進(jìn)行探討，提出了飲片傳統(tǒng)炮制加工生產(chǎn)中存在的一些困惑。

　　飲片與成藥管理應(yīng)有異

　　中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié)。對于原本管理最薄弱的飲片企業(yè)來說，怎樣管理才更符合中國特色的飲片生產(chǎn)實(shí)際情況，值得管理者去多探索、多研究。

　　目前，中藥飲片生產(chǎn)有一個不同于化學(xué)藥、中成藥制劑生產(chǎn)的特點(diǎn)，就是藥品企業(yè)一般只生產(chǎn)幾個品種、幾十個品種，而飲片企業(yè)一般要生產(chǎn)三四百至五六百個品種，生產(chǎn)品種多、批生產(chǎn)量小、批號多，同時，大多數(shù)企業(yè)質(zhì)檢儀器設(shè)備少。因而讓企業(yè)困惑的是，對上市品種持續(xù)穩(wěn)定性考察，要在有效期內(nèi)每年按照全項檢驗(yàn)內(nèi)容對每個品種檢驗(yàn)一次，幾百個品種做持續(xù)穩(wěn)定性考察，這對飲片企業(yè)來說是一個非常巨大的工作量，很難完成。生產(chǎn)品種和批號過多，也讓質(zhì)量回顧分析陷入艱難。

　　上?？禈蛑兴庯嬈邢薰就跗G春認(rèn)為，飲片企業(yè)的產(chǎn)品涉及生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售流通三個方面，可能按照生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售流通三方面的關(guān)鍵控制點(diǎn)，進(jìn)行風(fēng)險評估，提出控制措施，會比較適合飲片生產(chǎn)的實(shí)際。她提出，飲片相對于化學(xué)藥、中成藥，外觀變化是一個比較靈敏的指標(biāo)，很大程度也能夠反映質(zhì)量的變化，如果穩(wěn)定性考察的內(nèi)容可以相對簡單些，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按照大類遴選一些常用品種進(jìn)行回顧分析，或許更符合飲片的自身特色。

　　極不平衡的檢驗(yàn)投入產(chǎn)出比

　　藥品生產(chǎn)實(shí)行全過程管理，新版GMP要求飲片生產(chǎn)從原料開始就進(jìn)行控制，對成品做到批批全檢，這應(yīng)該是順理成章的事。但中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)卻反映，檢驗(yàn)問題是他們執(zhí)行新版GMP面臨的最大難題——

　　一是檢測工作量極大增加，企業(yè)感到很難完成。

　　天津市中藥飲片廠有限公司質(zhì)量部曹麗娟告訴記者，為了保證購買到合格的原料，每個品種按照GMP的質(zhì)量管理要求最少要檢測3次。現(xiàn)在按照2010版藥典檢測項目規(guī)定，需測含量的飲片品種（包括液相、氣相、標(biāo)準(zhǔn)曲線等）是409個，新增了347個品種；需測浸出物的品種305個，新增了298個品種。

　　由于飲片生產(chǎn)品種多、批量小、批號多，檢測的工作量相當(dāng)巨大。企業(yè)普遍感到完全按照2010版藥典規(guī)定的項目全檢十分困難，不論從檢驗(yàn)的時間、檢驗(yàn)的費(fèi)用上都是很難做到的?！耙粋€藥廠如能做幾百種藥的檢驗(yàn)，無疑是一個藥檢所了，難度太大，這是一個普遍問題?！庇袑＜抑赋?。

　　二是企業(yè)普遍感到，質(zhì)檢儀器設(shè)備要求高，儀器投入成本太大，難以承受。

　　廣州致信中藥飲片有限公司質(zhì)量部黃昌杰表示，2010年版藥典規(guī)定的幾種檢測如含量測定（液相、氣相）、蛋白質(zhì)電泳、液質(zhì)聯(lián)用、農(nóng)藥殘留、重金屬檢測等，需要企業(yè)大量購進(jìn)相關(guān)檢測儀器，其中要求做含量測定的中藥飲片要用到液相或者氣相的就達(dá)314個品種，其中氣相品種15個。

　　“液質(zhì)含量測定、DNA檢測、黃曲霉素測定，因檢測品種少，儀器使用率低且設(shè)備價格昂貴，飲片生產(chǎn)企業(yè)難以配備。同時，飲片生產(chǎn)企業(yè)目前也不具備相關(guān)的檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)人員?！彼拇ㄐ潞苫ㄖ兴庯嬈煞萦邢薰径麻L江云表示。

　　據(jù)記者了解，企業(yè)要滿足2010版藥典的要求，不僅要配備液相、氣相檢測儀器，還要有原子吸收、薄層掃描儀、質(zhì)譜儀等等，這樣的儀器每臺至少都要幾十萬元，而這樣大量的檢測量往往不是一臺儀器就能解決的。如果嚴(yán)格按照中藥飲片GMP的要求進(jìn)行質(zhì)量管理，按照2010版藥典質(zhì)量要求進(jìn)行檢測，對于大多缺乏現(xiàn)代化檢測儀器的飲片企業(yè)來說，面臨的是檢驗(yàn)成本增加、投入與產(chǎn)出極不平衡的現(xiàn)實(shí)。

　　飲片標(biāo)準(zhǔn)制定不甚合理

　　2010版藥典規(guī)定，如藥典無飲片標(biāo)準(zhǔn)項的，此類飲片應(yīng)與藥材標(biāo)準(zhǔn)相同。企業(yè)代表反映，經(jīng)過浸、潤、切、干燥后，伴隨著有效成分的流失，浸出物及含量會降低，因此，藥材標(biāo)準(zhǔn)并不適宜飲片。

　　上?？禈蛑兴庯嬈邢薰窘y(tǒng)計了2009年及2010年生何首烏和制何首烏中何首烏苷含量測定結(jié)果，結(jié)果顯示，生何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為30.5%，制何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為68.3%。

　　另一個現(xiàn)實(shí)問題是，按照藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一些藥材品種在市場上始終找不到合格品，無法進(jìn)貨。如天麻浸出物限度規(guī)定為不得少于10%，迄今上海多家飲片企業(yè)所做天麻均達(dá)不到限度，但相應(yīng)批次的天麻素含量及其他項目均符合規(guī)定。

　　曹麗娟說，有的品種按照中藥材項下檢測不合格，但經(jīng)過加工炮制后是可以合格的。比如鱉甲，原料可能達(dá)不到要求的浸出物不少于5%，但砂燙醋淬后浸出物就達(dá)到合格了，如按標(biāo)準(zhǔn)就不能進(jìn)貨。浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥飲片有限公司反映，藥材首烏藤多批檢測結(jié)果含量只能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1/10。還有的品種出現(xiàn)原藥材檢驗(yàn)含量合格，在加工成飲片后檢驗(yàn)出現(xiàn)不合格的情況。

　　“標(biāo)準(zhǔn)制定不能遷就市場，但也不能背離市場，否則將無藥可用?！逼髽I(yè)認(rèn)為，這直接影響了GMP的實(shí)施。

　　實(shí)施GMP需多方努力

　　如何推進(jìn)飲片GMP實(shí)施，也是管理者關(guān)注的。無論企業(yè)界、還是管理部門，對中藥飲片GMP有共識，也有差異。

　　對于飲片檢驗(yàn)問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司生產(chǎn)處郭清伍處長與企業(yè)的看法不同，中藥飲片必須檢驗(yàn)，為的是把好基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。“不檢驗(yàn)導(dǎo)致假劣飲片滿天飛，市場混亂，政府無法監(jiān)管。只有企業(yè)把好關(guān)，政府才敢于去監(jiān)管市場。否則，市場永遠(yuǎn)是亂的?！?br>

　　對于生產(chǎn)的品種太多，根本沒法按要求逐批檢驗(yàn)的問題，郭清伍認(rèn)為“就是一個量和品種的問題?！敝挥忻總€企業(yè)盡量生產(chǎn)的品種少，量大了，實(shí)行產(chǎn)品配送，才能解決現(xiàn)在批量少、批數(shù)多的問題。這個想法企業(yè)并不是沒想到，北京飲片企業(yè)就曾試圖嘗試，就是每家企業(yè)分別生產(chǎn)幾十個品種，合力保證生產(chǎn)供應(yīng)。但終因利益問題，分工生產(chǎn)沒能實(shí)現(xiàn)。

　　理想與現(xiàn)實(shí)有時也是矛盾的。目前的矛盾是，飲片企業(yè)生產(chǎn)品種多的現(xiàn)狀與醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍要求企業(yè)全品種供應(yīng)不無關(guān)系，企業(yè)若想供應(yīng)醫(yī)院用藥，就至少需要生產(chǎn)400個中藥飲片品種，否則將無法被醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用。

　　看來，要解決飲片生產(chǎn)的問題，不光是飲片企業(yè)自己的事。這還需要政府的協(xié)調(diào)、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力。

　　在研討中，郭清伍說過這樣一句話，“中國就剩下30家飲片廠，供應(yīng)問題我都不擔(dān)心。如果一個企業(yè)控制1～2個品種的資源，就可以控制市場，保證市場供應(yīng)平穩(wěn)?！笨梢缘每闯觯囊?guī)范就是要飲片企業(yè)重新洗牌，從而推進(jìn)中藥飲片的規(guī)范化、規(guī)?；a(chǎn)。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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