中成藥返歐盟“15年之限”或變相放寬

　　中成藥重返歐盟市場(chǎng)一事再露曙光。針對(duì)《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》提出的安全使用年限要求，近日有了新的解釋：只要有一家中藥企業(yè)的產(chǎn)品在歐盟使用15年以上，其他企業(yè)生產(chǎn)的同一產(chǎn)品也可以據(jù)此申請(qǐng)注冊(cè)。記者昨日獲悉，廣東除奇星藥業(yè)的鼻炎片外，白云山和黃也在昨日啟動(dòng)了穿心蓮片的歐盟注冊(cè)程序。

　　“15年之限”變相放寬？

　　10月10日-12日，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》專題培訓(xùn)在北京召開。歐洲藥物管理局草藥藥品委員會(huì)主席和兩位委員現(xiàn)身北京，向國內(nèi)藥企解讀歐盟的相關(guān)法規(guī)框架以及歐盟對(duì)藥品的質(zhì)量、有效性及安全性的要求，以幫助中國藥企順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

　　根據(jù)《指令》的要求，申請(qǐng)的品種須“在申請(qǐng)日之前已有至少30年的藥用歷史，包括在共同體內(nèi)至少15年的使用歷史”。

　　值得注意的是，據(jù)醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林介紹，同類產(chǎn)品可使用同一個(gè)使用年限證明材料。也就是說，一個(gè)企業(yè)的某產(chǎn)品雖然沒有足夠年限在歐盟使用歷史或材料，但如果其他企業(yè)的相同產(chǎn)品有符合要求的證明材料，在征得對(duì)方同意的情況下，可以使用對(duì)方的材料證明產(chǎn)品在歐盟有足夠長(zhǎng)時(shí)間的使用歷史，并據(jù)此申請(qǐng)注冊(cè)。這一點(diǎn)，亦得到了歐洲藥物管理局草藥藥品委員會(huì)（HMPC）副主席PerClaeson的證實(shí)。

　　參加了培訓(xùn)的奇星藥業(yè)國際貿(mào)易部部長(zhǎng)袁科倫昨日接受羊城晚報(bào)記者采訪時(shí)表示，如果能放寬，就有更多的企業(yè)符合注冊(cè)的條件。

　　藥業(yè)積極開展海外注冊(cè)

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2010年，共有350種傳統(tǒng)草藥通過歐盟注冊(cè)，包括單組分和復(fù)方產(chǎn)品，但其中沒有一個(gè)品種是中國藥企申請(qǐng)的。

　　據(jù)悉，目前國內(nèi)已經(jīng)有十幾家企業(yè)正在努力開展歐盟注冊(cè)工作，除了已經(jīng)向瑞典醫(yī)藥產(chǎn)品署正式提出注冊(cè)申請(qǐng)的蘭州佛慈制藥以外，奇星藥業(yè)、河北以嶺藥業(yè)、天士力等為數(shù)不多的中藥企業(yè)正在積極準(zhǔn)備進(jìn)行注冊(cè)。記者從白云山和黃了解到，昨日該公司也正式啟動(dòng)了穿心蓮片的歐盟注冊(cè)認(rèn)證程序。

　　盡管歐盟市場(chǎng)受阻，但國內(nèi)藥企仍積極開展海外注冊(cè)。記者同時(shí)了解到，日前，廣藥集團(tuán)總經(jīng)理李楚源帶領(lǐng)的廣藥考察團(tuán)出席在澳大利亞舉辦的“首屆澳洲中西醫(yī)結(jié)合國際研討會(huì)暨展會(huì)”。展會(huì)上，廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、澳大利亞神農(nóng)有限公司和澳大利亞植物藥國際發(fā)展公司聯(lián)合成立的“廣藥集團(tuán)傳統(tǒng)植物藥澳洲注冊(cè)與銷售中心”，旨在將更多廣藥產(chǎn)品引入澳洲。據(jù)悉，除廣藥集團(tuán)旗奇星華佗再造丸已在澳洲推廣應(yīng)用多年之外，下一步將開展陳李濟(jì)昆仙膠囊、白云山復(fù)方丹參片和腦心清片在澳洲的注冊(cè)與銷售工作。

　　李楚源透露，明年澳大利亞將對(duì)中醫(yī)藥立法，將中醫(yī)藥合法化。“廣藥在立法前撬動(dòng)這個(gè)市場(chǎng)，意義重大，對(duì)今后廣藥品種進(jìn)軍歐盟也有幫助”。

來源：羊城晚報(bào)　陸志霖

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