食藥監(jiān)局提醒關(guān)注胸腺肽注射劑嚴重過敏反應

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，日前，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布第41期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫(yī)務工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾關(guān)注胸腺肽注射劑引起嚴重過敏反應的問題。

　　據(jù)了解，胸腺肽注射劑是一種免疫調(diào)節(jié)藥，包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化鈉注射液三種劑型。臨床上用于某些免疫功能低下疾病的輔助治療。

　　2007年9月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱國家中心）首次對該品種的過敏性休克情況進行了通報。但病例報告數(shù)據(jù)庫資料顯示，近年來胸腺肽注射劑引起過敏性休克等嚴重過敏反應仍占較高比例。

　　2003年至2011年4月30日，國家中心共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應/事件報告5459例，其中嚴重病例1326例，占24.29%。嚴重不良反應主要涉及全身性損害（93.74%），包括過敏樣反應、過敏性休克、高熱等；其次是呼吸系統(tǒng)損害（5.13%），包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息；皮膚及其附件損害（0.45%），主要為嚴重皮疹。上述嚴重不良反應均與過敏反應相關(guān)。

　　根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局建議：

　　1.醫(yī)務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應立即停藥并進行救治。

　　2. 醫(yī)務人員應嚴格掌握胸腺肽注射劑的適應癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹慎用藥；嚴格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥；應單獨用藥，避免不合理配伍使用；兒童用藥應慎重，以減少嚴重不良反應的發(fā)生。

　　3. 生產(chǎn)企業(yè)應對說明書相關(guān)內(nèi)容進行修訂，增加不良反應描述，尤其是嚴重過敏反應；加強臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生；完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，并開展相應的安全性研究。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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