中藥進(jìn)軍歐盟“15年之限”并非死穴

針對《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》提出的安全使用年限要求，專家解釋，只要有一家中藥企業(yè)的產(chǎn)品在歐盟使用15年以上，其他企業(yè)生產(chǎn)的同一產(chǎn)品也可以據(jù)此申請注冊

從今年5月開始，按照《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》的規(guī)定，沒有進(jìn)行注冊的包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)草藥將不能進(jìn)入歐洲市場銷售。

中藥在歐盟如果不注冊，走膳食補(bǔ)充劑、普通食品和其他灰色地帶是否會越走越窄？注冊，門檻是不是高不可攀？市場推廣會不會困難重重？

10月10～12日，歐洲藥物管理局草藥藥品委員會主席和兩位委員現(xiàn)身北京，開壇宣講《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》（以下簡稱《指令》）。從歐盟國家藥品管理機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系到法規(guī)構(gòu)架，從指令的詳細(xì)解讀到歐洲法規(guī)框架下注冊中藥的幾種選擇，3位官員兼專家向到會的中藥企業(yè)代表以及來自中國商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局的官員進(jìn)行了詳細(xì)的講解和深度溝通。

記者在這個由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會和中國－歐盟世貿(mào)項(xiàng)目組（二期）共同承辦的《指令》專題培訓(xùn)會上了解到，收集滿足產(chǎn)品注冊要求的證明材料并非不可完成，當(dāng)前企業(yè)最為重要的是對法規(guī)的深入學(xué)習(xí)和理解，同時，更大的考驗(yàn)可能在于生產(chǎn)質(zhì)量控制的達(dá)標(biāo)，也就是要通過歐盟認(rèn)可的GMP認(rèn)證。

復(fù)雜的市場

2004年3月31日，由歐洲議會和歐洲理事會決議通過的2004/24/EC指令——《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》給予中國外向型中藥企業(yè)很大的壓力。到今年4月30日，7年的過渡期到了，還是沒有一家中國中藥企業(yè)的任何一只中藥產(chǎn)品通過歐盟簡易注冊。

這個結(jié)果是中國政府和企業(yè)不愿意看到的，也令歐盟相關(guān)部門頗感意外。歐盟是中國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的重要出口市場，歐盟的不少成員國市場對傳統(tǒng)草藥認(rèn)可程度比較高，進(jìn)口安全、有效、可信賴的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品也符合大多數(shù)歐洲消費(fèi)者的利益。此次的專題培訓(xùn)會，是由中國商務(wù)部和歐盟健康與消費(fèi)者保護(hù)總司共同舉辦，旨在向中國企業(yè)詳細(xì)講解和討論歐盟的相關(guān)法規(guī)框架以及歐盟對產(chǎn)品的質(zhì)量、有效性及安全性的要求，幫助中國企業(yè)更好地了解法規(guī)要求并順利進(jìn)入歐洲市場。

《指令》對我國中藥出口到英國又帶來了什么影響？據(jù)醫(yī)保商會副會長劉張林介紹，5月份后，中藥在英國市場的銷售量下降了80％。雖然目前中藥在其他歐盟成員國的銷售量變化不大，但劉張林分析指出，如果中藥不能通過簡易注冊，今后將不能以藥品的身份進(jìn)入歐洲市場。而隨著《指令》的貫徹實(shí)施，今后歐盟各國對膳食補(bǔ)充劑或其他領(lǐng)域的監(jiān)管將會越來越嚴(yán)，中藥采用以前的銷售模式將會越來越難。并且，“中藥通過正規(guī)途徑進(jìn)入歐盟市場不僅能讓歐洲的消費(fèi)者更好地了解中國的傳統(tǒng)草藥，也有利于中藥的國際化?！眲埩秩缡潜硎?。

據(jù)了解，歐盟是一個錯綜復(fù)雜的市場。擁有27個成員國，23種官方語言。企業(yè)可以根據(jù)自己的市場戰(zhàn)略，選擇通過歐盟集中審批程序同時進(jìn)入27個國家，也可以通過各成員國的獨(dú)立國家程序、成員國互認(rèn)程序進(jìn)行注冊而進(jìn)入特定的國家。

從《指令》頒布后的2005年開始，歐盟傳統(tǒng)草藥應(yīng)用注冊數(shù)量逐年大幅遞增，2005、2006年均僅有1種產(chǎn)品注冊，之后的幾年注冊數(shù)量成倍增加，僅2010年就有202只產(chǎn)品通過注冊。截至2010年，共有350種傳統(tǒng)草藥通過歐盟注冊，包括單組分和復(fù)方產(chǎn)品。按成員國的口徑統(tǒng)計，其中德國批準(zhǔn)注冊的數(shù)量最多，波蘭、英國、法國和奧地利分列前2～5位。

“15年證明”并非不可能

對于中藥來說，《指令》的頒布，為中藥以藥品身份進(jìn)入歐盟市場并取得合法資格提供了法律依據(jù)，有利于中藥國際化。指令也在力圖統(tǒng)一、協(xié)調(diào)各個成員國市場的注冊。歐洲藥物管理局草藥藥品委員會（HMPC）副主席PerClaeson博士認(rèn)為，簡易注冊程序給出的15年歐盟/30年本國安全使用年限要求，對于在某個歐盟成員國有長期使用記錄，但在其他成員國相對知之甚少的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品是一個很好的機(jī)會。

但由于各種原因，對于中國企業(yè)來說，要拿出產(chǎn)品在中國使用至少30年，或者在歐洲使用15年以上的證明材料對于應(yīng)用了上千年的傳統(tǒng)中藥來說，卻是一個嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。而記者在采訪時發(fā)現(xiàn)，15年歐盟使用年限的證明其實(shí)并非不可逾越的門檻。

正如劉張林所介紹的，同類產(chǎn)品可以使用同一個使用年限證明材料。也就是說，一個企業(yè)的某產(chǎn)品雖然沒有足夠年限在歐盟使用歷史或者材料，但如果其他企業(yè)的相同產(chǎn)品有符合要求的證明材料，在征得對方同意的情況下，可以使用對方的材料證明產(chǎn)品在歐盟有足夠長時間的使用歷史，并據(jù)此申請注冊。HMPC副主席IoannaChinou博士證明了這一點(diǎn)。

據(jù)劉張林統(tǒng)計，有100多只中藥品種可以找到滿足注冊要求的證明材料。他同時透露，目前有十幾家企業(yè)正在努力開展歐盟注冊工作，“實(shí)際上，中藥進(jìn)軍歐洲市場，更難的在于通過歐盟GMP認(rèn)證?！北本┮詭X醫(yī)藥研究院副院長王曙賓博士也持同樣的觀點(diǎn)。

除了已經(jīng)向瑞典醫(yī)藥產(chǎn)品署正式提出注冊申請的蘭州佛慈制藥以外，記者了解到，河北以嶺藥業(yè)、天士力等為數(shù)不多的中藥企業(yè)正在積極準(zhǔn)備進(jìn)行注冊，同時有更多的企業(yè)在關(guān)注此事。

據(jù)王曙賓介紹，以嶺藥業(yè)正在積極開展海外注冊工作，目標(biāo)瞄準(zhǔn)了荷蘭、英國、美國等，已經(jīng)啟動了3只品種的相關(guān)注冊工作。目前，以嶺已有一個片劑車間通過了歐盟GMP認(rèn)證，這方面的壓力相對較小，但如果注冊成功，還需要有一個提取車間通過歐盟GMP認(rèn)證。

王曙賓表示，企業(yè)進(jìn)行海外注冊時一般要借助目的國的中介公司的力量。他提醒企業(yè)要注意一個知識產(chǎn)權(quán)的大問題：注冊證上的證書持有人一定要是企業(yè)在當(dāng)?shù)刈缘墓?，要警惕被中介鉆了空子。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：王丹

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