關(guān)注醫(yī)藥包裝技術(shù)創(chuàng)新 把握醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

藥品包裝作為藥品生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，無(wú)論是包裝材料、還是包裝工藝、還是包裝設(shè)備等等，都對(duì)藥品安全有著不容小覷的影響和作用。隨著新版GMP、藥品包裝材料與藥品相容性試驗(yàn)等工作的開(kāi)展實(shí)施，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)、藥品包裝對(duì)藥品影響的管控等方面，增強(qiáng)了技術(shù)投入與管理力度。怎樣從技術(shù)上做好藥品包裝工藝，怎樣革新藥品包裝材料等等，成為了許多醫(yī)藥企業(yè)以及醫(yī)藥包裝企業(yè)共同面對(duì)的話題。

日前，在中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)舉辦的2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目發(fā)布及評(píng)價(jià)活動(dòng)暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇上，來(lái)自政府部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)等業(yè)界人士共同就醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展、管理理念、醫(yī)藥包裝材料、醫(yī)藥包裝新技術(shù)等方面進(jìn)行溝通和交流。

《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》，全面提升行業(yè)水平

隨著新版GMP的頒布實(shí)施，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)醫(yī)藥包裝產(chǎn)品、技術(shù)等方面要求的不斷提高，醫(yī)藥包裝企業(yè)在迎來(lái)巨大機(jī)遇的同時(shí)也迎來(lái)了技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的挑戰(zhàn)。

目前醫(yī)藥包裝行業(yè)雖然在近兩年來(lái)較之前相比有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但是當(dāng)前醫(yī)藥包裝行業(yè)還存在著諸多問(wèn)題。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)蔡弘在會(huì)上指出，醫(yī)藥包裝企業(yè)盡管數(shù)量多，但是醫(yī)藥包裝行業(yè)整體規(guī)模小，醫(yī)藥包裝裝備、醫(yī)藥包裝技術(shù)及其管理水平偏低，醫(yī)藥包裝行業(yè)中低端水平重復(fù)嚴(yán)重。

在技術(shù)方面，由于缺乏國(guó)家政策對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)高技術(shù)人才的扶持以及醫(yī)藥包裝企業(yè)在人才培養(yǎng)機(jī)制的力度不足，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)藥包裝方面的人才緊缺。醫(yī)藥包裝人才緊缺，也導(dǎo)致了中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)整體自主創(chuàng)新能力弱，醫(yī)藥包裝行業(yè)的高端技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、原料等，都依賴(lài)于國(guó)外進(jìn)口，有自主發(fā)明專(zhuān)利的企業(yè)僅有30余家。除此之外，藥品包裝材料的安全性以及藥品與藥品包裝材料的相容性研究試驗(yàn)等方面做的不夠深入。種種原因致使醫(yī)藥包裝行業(yè)在目前制藥工業(yè)中所占的總產(chǎn)值比例下降。

對(duì)此，蔡弘表示，即將出臺(tái)的《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》將針對(duì)于目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)所存在的不足，在醫(yī)藥包裝技術(shù)創(chuàng)新、醫(yī)藥包裝材料研發(fā)、藥品相容性研究等五個(gè)方面，做重點(diǎn)工作?！夺t(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》在積極開(kāi)發(fā)藥用包裝材料的同時(shí)，也將著重研發(fā)注射劑吹灌封生產(chǎn)工藝專(zhuān)用塑料樹(shù)脂、潔凈無(wú)菌包裝膜等新產(chǎn)品，這無(wú)疑也在某種程度上推動(dòng)了新版GMP的實(shí)施。

高峰論壇精彩紛呈，藥品相容性研究將成重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象

《新版GMP實(shí)施給藥包材企業(yè)帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)》、《常用藥包材的配方和工藝研究》、《藥用玻璃對(duì)藥品安全性的影響》、《化學(xué)藥品注射液與塑料包裝材料相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則與審評(píng)要點(diǎn)》……一個(gè)個(gè)醫(yī)藥包裝行業(yè)的核心話題，在2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目發(fā)布及評(píng)價(jià)活動(dòng)暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇上紛紛被提及、討論，而在眾多話題中，最受到場(chǎng)聽(tīng)眾關(guān)注的，則是藥品包裝的相容性研究。

直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通．曠存及使用的全過(guò)程。由于藥品包裝材料、容器的組成配方、所選擇原輔料及生產(chǎn)工藝不同，有的組成成分可能被所接觸的藥品溶出、向藥品中遷移、釋放有毒、有害物質(zhì)；或與藥品互相作用、吸附藥品中的活性成分，降低有效成分含量而影響藥品的療效；或被藥品長(zhǎng)期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)量。藥品包裝中的部分物質(zhì)甚至還會(huì)導(dǎo)致藥品加速降解，不僅因?yàn)橛行С煞值慕档陀绊懰幤返呐R床使用療效，而有的降解成份會(huì)因有毒副作用給藥品帶來(lái)安全隱患。藥品與藥品包裝材料的相容性研究必然成為制藥企業(yè)與藥品包裝企業(yè)應(yīng)當(dāng)共同面對(duì)的問(wèn)題。

作為《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃》中的重點(diǎn)內(nèi)容，藥品包裝材料的相容性研究方面的工作正逐漸展開(kāi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心已經(jīng)在2011年10月19日，對(duì)新制定的《化學(xué)注射劑藥用包裝材料相容性指導(dǎo)原則》進(jìn)行了第一次討論。

在本次2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目發(fā)布及評(píng)價(jià)活動(dòng)暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇上，來(lái)自SFDA藥品審評(píng)中心化藥藥學(xué)一部的馬玉楠副部長(zhǎng)，以及來(lái)自中國(guó)食品藥品檢定研究院藥用輔料及包材室的楊會(huì)英副主任，均對(duì)藥品的相容性研究進(jìn)行了大體介紹，并對(duì)如何進(jìn)行藥品相容性研究提出了指導(dǎo)意見(jiàn)。

倡導(dǎo)企業(yè)創(chuàng)新，推動(dòng)技術(shù)研發(fā)

作為2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目發(fā)布及評(píng)價(jià)活動(dòng)暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇的一個(gè)重要內(nèi)容，新技術(shù)新產(chǎn)品項(xiàng)目的發(fā)布、評(píng)價(jià)，也成為了論壇上的重點(diǎn)內(nèi)容。來(lái)自華北制藥玻璃分公司、湖南千山制藥機(jī)械有限公司、北京奧星醫(yī)藥耗材有限公司、重慶市正川玻璃有限公司、滄州四星玻璃制管有限公司等20家企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)的代表，在論壇現(xiàn)場(chǎng)展示了本公司最新的醫(yī)藥包裝技術(shù)、產(chǎn)品。同時(shí)，來(lái)自醫(yī)藥包裝行業(yè)的企業(yè)代表還在會(huì)場(chǎng)外搭建了展臺(tái)，方便了制藥企業(yè)以及醫(yī)藥包裝企業(yè)的技術(shù)交流。

在醫(yī)藥包裝企業(yè)發(fā)布新產(chǎn)品新技術(shù)的同時(shí)，來(lái)自政府部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)等代表，對(duì)這些新產(chǎn)品新技術(shù)進(jìn)行打分評(píng)比，最終甄選出最優(yōu)秀、最有價(jià)值的醫(yī)藥包裝新技術(shù)、新產(chǎn)品。2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目發(fā)布及評(píng)價(jià)活動(dòng)暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇的最后，論壇舉辦方中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)，為提供優(yōu)秀新技術(shù)、新產(chǎn)品的醫(yī)藥包裝企業(yè)頒獎(jiǎng)。

在筆者看來(lái)，此次中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)舉辦的2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目發(fā)布及評(píng)價(jià)活動(dòng)暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇，有著承上啟下的重要意義，中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)在“十二五”期間，將會(huì)加大技術(shù)研發(fā)的力度，加強(qiáng)對(duì)藥品安全方面的管控。值得一提的是，本次論壇上所展出的技術(shù)、產(chǎn)品，均是目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥包裝市場(chǎng)甚至是全球醫(yī)藥包裝市場(chǎng)中占有領(lǐng)先地位。筆者也希望，中國(guó)更多的醫(yī)藥包裝企業(yè)能夠在未來(lái)的發(fā)展中，加入到醫(yī)藥包裝技術(shù)的開(kāi)發(fā)以及醫(yī)藥包裝材料的研發(fā)中來(lái)，從而使中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)成為真正影響世界藥品包裝發(fā)展的力量。

來(lái)源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng) 作者：張弛

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