前列腺癌新藥將延長患者生存期

根據(jù)近期提交的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，由德國拜耳公司和挪威生物技術(shù)公司Algeta聯(lián)合研發(fā)的尚處于實(shí)驗(yàn)室階段的藥物“Alpharadin”能夠通過嬗變釋放小劑量放射物，殺死骨骼的腫瘤細(xì)胞，延長晚期前列腺癌患者的壽命。

在瑞典召開的歐洲癌癥研究會(huì)上，有專家認(rèn)為，由于該藥是首只通過治療骨骼癥來延長患者生存期的藥物，使前列腺癌的治療獲得重大進(jìn)展。

與安進(jìn)構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)

拜耳計(jì)劃該藥在2012年中獲得美國FDA批準(zhǔn)?！癆lpharadin”的出現(xiàn)使前列腺癌藥物的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境變得復(fù)雜，甚至可能阻止安進(jìn)（Amgn）和Exelixis公司分別推出各自的前列腺癌藥物。安進(jìn)公司生產(chǎn)的“Xgeva”藥物已獲批治療與骨有關(guān)的癌癥并發(fā)癥，同時(shí)正在等待FDA的批準(zhǔn)，以擴(kuò)大該藥的使用范圍，包括延緩前列腺癌細(xì)胞擴(kuò)散到骨骼的相關(guān)并發(fā)癥，但是“Xgeva”不能幫助前列腺癌患者延長壽命。

Exelixis的實(shí)驗(yàn)性抗癌藥物“cabozantinib”與“Alpharadin”一樣，專門針對(duì)前列腺癌細(xì)胞擴(kuò)散至骨骼，但尚未證明它可以延長生存期。Exelixis正在尋求FDA的批準(zhǔn)，以進(jìn)行“cabozantinib”備案研究。在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上，美國Michigan大學(xué)綜合癌癥中心臨床研究副主任、內(nèi)科和泌尿科教授馬哈·侯賽因（MahaHussain）博士公布了“cabozantinib”的研究成果。該臨床試驗(yàn)納入了171例轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者，其中有超過3/4的受試者已經(jīng)發(fā)生癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移。研究人員發(fā)現(xiàn)，有76%的患者在接受“Cabozantinib”的治療后，在骨骼掃描時(shí)看到他們的腫瘤部分或全部萎縮。此外，在使用麻醉劑對(duì)抗骨疼痛的患者中，67%的患者疼痛減輕，56%的患者停止使用麻醉劑或減少用量。此外，超過2/3的患者已在骨外轉(zhuǎn)移區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)了腫瘤退行。但是FDA有可能拒絕Exelixis的請(qǐng)求，因?yàn)闆]有數(shù)據(jù)顯示“cabozantinib”能延長患者的生存期，尤其是目前“Alpharadin”已成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)?？拱┧幬镱檰柤妗癇iotechStrategyBlog”編輯莎莉·丘奇（SallyChurch）認(rèn)為，“Alpharadin”把治療前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)提高了，現(xiàn)在Exelixis不得不收集與生存期相關(guān)的數(shù)據(jù)。

但Exelixis的發(fā)言人查爾斯·巴特勒（CharlesButler）在一封電子郵件中回復(fù)有關(guān)拜耳和Algeta藥物的問題時(shí)表示：“Alpharadin”的全面性生存數(shù)據(jù)并沒有改變我們的戰(zhàn)略。

獨(dú)特優(yōu)勢(shì)

“Alpharadin”又稱“鐳-233”，是一種新的藥物劑型，通過提供小范圍劑量的阿爾法射線直接作用于已經(jīng)擴(kuò)散到骨頭的前列腺癌細(xì)胞。這種被稱為“阿爾法射線的藥物”專門針對(duì)骨病變，因?yàn)樗需D。因此，“Alpharadin”不會(huì)對(duì)周圍健康的組織產(chǎn)生損害。

位于法國維勒班的GustaveRoussy研究所Jean-Charles博士表示，“Alpharadin”確實(shí)為治療前列腺癌帶來了新的治療方法，該藥獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)后，有望成為中晚期前列腺癌的主要治療藥物。

在斯德哥爾摩舉行的2011年歐洲多學(xué)科癌癥大會(huì)（EMCC）公布了“Alpharadin”的研究結(jié)果。922位晚期前列腺癌男子參與拜耳和Algeta聯(lián)合開展的Ⅲ期臨床研究。所有參與臨床試驗(yàn)的男子接受多烯紫杉醇化療或非標(biāo)準(zhǔn)療法，而且所有的患者都患有前列腺癌，且癌細(xì)胞已擴(kuò)散到骨骼。

這項(xiàng)研究被提前終止，因中期分析后得出結(jié)論，與安慰劑組相比，“Alpharadin”治療患者的中位總生存期為14個(gè)月，而安慰劑組的患者為11.2個(gè)月。“Alpharadin”較安慰劑組顯著延長5.2個(gè)月的生存期（13.6個(gè)月比8.4個(gè)月），同時(shí)能減少疼痛。

據(jù)了解，“Alpharadin”常見的副作用包括惡心、腹瀉、便秘和嘔吐，這些與安慰劑組相似。研究人員指出，“Alpharadin”組與血液相關(guān)的毒性和感染的發(fā)生率相對(duì)較低。

倫敦皇家馬斯登醫(yī)院的克里斯博士在出席EMCC的媒體發(fā)布會(huì)說：“只需要單一的α粒子就能殺死癌細(xì)胞，并將附帶的損害減至最低，因?yàn)棣亮Ｗ佑幸粋€(gè)很小的范圍，即1米的百萬分之幾，我們可以肯定其帶來的損害非常小。”

研究人員認(rèn)為，“Alpharadin”相對(duì)較少的副作用可能使其成為一個(gè)理想的可聯(lián)合應(yīng)用的前列腺癌治療藥物，如強(qiáng)生公司（JNJ）的“Zytiga”或者M(jìn)edivation（MDVN）公司的在研的藥物“MDV–3100”。

“Zytiga”與“Alpharadin”的臨床研究相類似。最近“Zytiga”被批準(zhǔn)用于治療晚期前列腺癌。Medivation公司預(yù)計(jì)，不久將公布“MDV–3100”藥物的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：徐樹明

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