中藥飲片生產(chǎn)2015年前應(yīng)達(dá)GMP要求 起帶頭作用

　　由中國中藥協(xié)會飲片專業(yè)委員會主辦的全國中藥飲片生產(chǎn)GMP研討會10月8～9日在上海舉行，中藥飲片界呼吁實施飲片GMP要結(jié)合實際，走出一條自己的路。

　　新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）今年3月1日起正式施行，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年底前達(dá)到新版藥品GMP要求，而軟件部分的工作應(yīng)在三年內(nèi)完成。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司處長郭清武介紹，截至9月28日，全國有許可證的中藥飲片企業(yè)1117家，持有GMP證書的有927家。有8個省市中藥飲片企業(yè)超過50家，其中廣東、甘肅均超過了100家。目前中藥飲片企業(yè)質(zhì)量管理水平不一，呈現(xiàn)金字塔狀，好的及中等企業(yè)處于金字塔的上1/3。

　　中藥飲片企業(yè)與會代表認(rèn)為，新版GMP的實施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。一方面有利于促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大做強，進(jìn)一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場，防止惡性競爭，同時保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認(rèn)可、藥品進(jìn)入國際主流市場步伐。中藥飲片企業(yè)必須面對挑戰(zhàn)，高度重視，對照新的GMP條款，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等所有方面進(jìn)行梳理，對不足和缺陷進(jìn)行糾正和補充，使各項管理達(dá)到新版GMP的要求。

　　但代表們也普遍感到，新版GMP有些章節(jié)條款，還不太適宜于中藥飲片生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)不同于化學(xué)藥及中成藥的生產(chǎn)，生產(chǎn)品種多，批生產(chǎn)量小，質(zhì)檢儀器設(shè)備要求高，GMP管理難度大于化學(xué)藥制劑及中成藥的生產(chǎn)，加之新版GMP與飲片生產(chǎn)的實際情況有較大差距，因此，飲片生產(chǎn)企業(yè)完全達(dá)到新版GMP要求有一定難度。

　　出席會議的50余家企業(yè)代表與中國中藥協(xié)會飲片專業(yè)委員會及國家藥監(jiān)局代表一起就新版藥品GMP實施難點問題進(jìn)行了深入探討，并提出了修改建議。

　　中國中藥協(xié)會副會長張世臣表示，中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié)。一直以來，中藥飲片也是管理的薄弱環(huán)節(jié)。近年來，中藥飲片產(chǎn)業(yè)越來越受到國家的重視，推行GMP管理為中藥飲片產(chǎn)業(yè)進(jìn)步和發(fā)展指明了道路。落實中藥飲片GMP，保證中藥飲片質(zhì)量至關(guān)重要。

　　郭清武表示，希望協(xié)會與企業(yè)共同研究提出具體的解決辦法，并將在新版GMP附錄飲片部分修改中增加進(jìn)去，使中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)更好地按規(guī)范要求保證生產(chǎn)秩序。他表示，明年國家藥監(jiān)局將把飲片監(jiān)管作為工作重點。

　　國家藥典委員會副秘書長周福成介紹，“十二五”期間，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局、科技部投入幾千萬，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)，對30多味常用毒性藥材、飲片進(jìn)行科學(xué)研究，將用現(xiàn)代語言來表述毒性藥材和飲片大毒、小毒的毒性概念。2015版藥典的編制，飲片標(biāo)準(zhǔn)將起到帶頭作用，要使中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國際發(fā)展；還將配套編制全國飲片炮制規(guī)范。

來源：中國中醫(yī)藥報　

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