歐洲藥品管理局宣布啟動(dòng)含減肥藥奧利司他藥品的安全性評(píng)估

近日，歐洲藥品管理局（EMA）宣布已啟動(dòng)對(duì)含減肥藥奧利司他（orlistat）的藥品的審評(píng)，以確定少見的肝損傷病例是否對(duì)這些藥品的風(fēng)險(xiǎn)-效益比和臨床使用條件產(chǎn)生影響。

　　審評(píng)內(nèi)容包括集中式審評(píng)程序下的處方藥賽尼可（120mg的奧利司他）和非處方藥阿萊（60mg的奧利司他），以及已經(jīng)歐盟成員國(guó)批準(zhǔn)或者正處于審批過(guò)程中的含奧利司他藥物。

　　EMA人用藥品委員會(huì)表示，奧利司他的肝不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)已是眾所周知的，自這些藥品上市批準(zhǔn)以來(lái)，EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）始終將其置于嚴(yán)密地審查之下。在集中審評(píng)的產(chǎn)品信息中已經(jīng)反映出含奧利司他藥品的肝反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，并且該風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。CHMP當(dāng)前正在協(xié)調(diào)兩個(gè)集中審評(píng)藥品的產(chǎn)品信息。絕大部分報(bào)告的肝損傷都不嚴(yán)重，報(bào)告的嚴(yán)重的肝損傷只占極少數(shù)。新審評(píng)主要關(guān)注已發(fā)生嚴(yán)重肝損傷的相關(guān)證據(jù)的充分程度。

　　EMA全面評(píng)估分析了從2009年8月8日到2011年1月31日期間奧利司他（120mg）發(fā)生肝損害數(shù)據(jù)，共確認(rèn)使用奧利司他時(shí)發(fā)生嚴(yán)重肝損害病例21例，其中4例為嚴(yán)重肝毒性（分別為因肝衰竭死亡、因肝衰竭需要肝移植、發(fā)生肝炎惡化和肝炎）。從2007年5月到2011年1月，奧利司他（60mg）共有9例相關(guān)疑似嚴(yán)重肝損傷的報(bào)告。

EMA人用藥品委員會(huì)正在審評(píng)含奧利司他藥品肝毒性風(fēng)險(xiǎn)的所有相關(guān)數(shù)據(jù)，并將發(fā)布這些藥品上市授權(quán)是否撤銷、暫?；蜃兏挠嘘P(guān)意見。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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