貝利單抗因年用價(jià)過高推遲在英上市

在全球經(jīng)濟(jì)放緩的當(dāng)下，制藥公司說服保險(xiǎn)公司支付藥費(fèi)變得越來越困難。英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)日前建議，該國(guó)的衛(wèi)生保健系統(tǒng)不應(yīng)該為葛蘭素史克今年剛獲批的狼瘡治療新藥貝利單抗（Benlysta）支付高價(jià)格。

引發(fā)爭(zhēng)議

英國(guó)當(dāng)局的決定引來業(yè)內(nèi)關(guān)注，因?yàn)樨惱麊慰褂筛鹛m素史克與美國(guó)人類基因組科學(xué)公司聯(lián)合開發(fā)，該藥是50多年來首個(gè)治療狼瘡的新藥。

今年，英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕了制藥行業(yè)一連串新藥申請(qǐng)，包括諾華的多發(fā)性硬化癥治療藥和一些癌癥用藥。

囊中羞澀的政府、雇主和其他支付醫(yī)療保健的相關(guān)方變得越來越謹(jǐn)慎，拒絕支付昂貴的新藥，因?yàn)檫@些新藥沒有提供與其價(jià)格相當(dāng)?shù)闹委熜Ч?，特別是當(dāng)仿制藥在市面上廉價(jià)可得。

英國(guó)負(fù)責(zé)藥品成本效益評(píng)估的監(jiān)督部門國(guó)立臨床規(guī)范研究所（NICE）表示，經(jīng)審查初步認(rèn)為，Benlysta的成本和療效并非物有所值。對(duì)此，葛蘭素史克和紅斑狼瘡患者組織則提出異議。

今年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)貝利單抗治療狼瘡癥。在美國(guó)大約有16.1萬～150萬的狼瘡患者，其中婦女和非洲裔美國(guó)人較高加索種人常見。

盡管這種藥物在英國(guó)一年的治療費(fèi)用（1.56萬美元）不到美國(guó)的一半（3.5萬美元），但仍然遭到NICE的抵制。

極力辯護(hù)

葛蘭素史克的發(fā)言人認(rèn)為，貝利單抗在美國(guó)廣泛使用，保險(xiǎn)公司也樂意為這種藥物埋單。一些歐洲國(guó)家的衛(wèi)生部門開始接受這種藥物，但在某些地區(qū)仍受到審查?；ㄆ旒瘓F(tuán)的分析師削減了該公司在美國(guó)的銷售預(yù)測(cè)，理由是貝利單抗的使用情況比預(yù)期要差，部分原因是醫(yī)生認(rèn)為該藥療效不明顯。

葛蘭素史克極力為該藥的療效辯護(hù)，并表示希望它最終將實(shí)現(xiàn)10億美元以上的年銷售額。

英國(guó)狼瘡病人支持組織的一位發(fā)言人表示，對(duì)于英國(guó)當(dāng)局的決定表示失望，因?yàn)槟壳澳苡行е委熂t斑狼瘡的藥物不多。

早在8月，NICE拒絕了諾華生產(chǎn)的多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya，這是第一個(gè)治療狼瘡的口服制劑。NICE認(rèn)為，目前還不清楚該藥物能幫助多發(fā)性硬化癥患者節(jié)省多少費(fèi)用。Gilenya在英國(guó)一年的治療成本約2.97萬美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國(guó)的4.8萬美元。NICE也拒絕了諾華和百時(shí)美施貴寶共同開發(fā)的白血病藥物，該藥一年的治療費(fèi)用超過3萬英鎊。目前NICE的這些決定仍在初步審議階段。

英國(guó)的情況并不鮮見。在許多國(guó)家，新藥進(jìn)入醫(yī)保都會(huì)遇到類似的障礙，要想成為年銷售額為10億美元以上的“重磅炸彈”藥物不再是易事。美國(guó)保險(xiǎn)公司鼓勵(lì)患者使用更便宜的仿制藥，而歐洲的國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)正推遲、限制或干脆拒絕支付新藥。

這些障礙不利于新藥的銷售。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2010年在美國(guó)市場(chǎng)上銷售時(shí)間為兩年以下的新藥銷售額為43億美元，而2005年為118億美元。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：徐樹明

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