醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)亟須“被關(guān)注”

　　“與藥品相比，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步較晚，從監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)到廣大公眾，普遍存在‘重藥輕械，重審批輕監(jiān)管’的思想。多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，缺乏主動(dòng)上報(bào)不良事件的積極性，內(nèi)部監(jiān)測(cè)體系不健全，監(jiān)測(cè)人員不到位，少數(shù)企業(yè)淡化或者回避產(chǎn)品存在的安全性問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員、經(jīng)費(fèi)投入不足，培訓(xùn)不到位，經(jīng)常將其與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故混為一談。這些錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)和做法嚴(yán)重影響不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展?！?月27日，在山東臨沂召開的2011年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王寶亭如是說。

　　實(shí)際上，正如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)邊振甲所指出的，今天醫(yī)療器械已經(jīng)和藥品一樣，成為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中不可或缺的一部分。但同時(shí)也一定要看到，醫(yī)療器械無論在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程中，還是投入市場(chǎng)、進(jìn)入醫(yī)院臨床使用后，整個(gè)生命周期中都不可避免地存在著風(fēng)險(xiǎn)。一些發(fā)生率較低的長(zhǎng)期效應(yīng)或者已知風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際發(fā)生頻次或程度，也只有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、大量人群長(zhǎng)期使用后才可能被逐漸發(fā)現(xiàn)。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)正是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施，改進(jìn)更新產(chǎn)品最有效的手段。

　　“做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，不僅關(guān)系到公眾醫(yī)療安全，也關(guān)系到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展?！边呎窦渍f。

　　一座“里程碑”

　　據(jù)王寶亭介紹，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局歷來重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，2002年至今，開展了一系列工作：

　　2002年底，北京、上海、廣東作為試點(diǎn)地區(qū)，開始針對(duì)血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑型鏡和骨科植入物等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品開展不良事件監(jiān)測(cè)。

　　2004年8月，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在全國(guó)全面鋪開。

　　2006年，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》正式發(fā)布。

　　2008年12月29日，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合頒布實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），填補(bǔ)了我國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作法規(guī)的空白。

　　2009年舉辦了多期全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)培訓(xùn)班，各地也相繼開展了不同層級(jí)、規(guī)模的培訓(xùn)。

　　2010年以“專項(xiàng)檢查”為主題，組織各地開展了《辦法》落實(shí)情況專項(xiàng)檢查，并選擇透析液和醫(yī)用縫合線兩種產(chǎn)品開展了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作。

　　而不久前剛剛召開的“2011年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議”，通過全國(guó)范圍內(nèi)的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)交流，樹立典型，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在全國(guó)范圍內(nèi)的平衡發(fā)展。這是我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作歷史上的首次會(huì)議，無疑具有著里程碑的意義。

　　尚有完善空間

　　王寶亭介紹，自2002年底開展監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作以來，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量逐年增加，其中2005年～2008年連續(xù)4年成倍增長(zhǎng)。2010年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》68191份，每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為52份。

　　但是，盡管醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)迅速，但與藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量相比，仍有不小差距。據(jù)了解，2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告692904份，遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量。

　　此外，在法規(guī)體系、組織體系、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)等多個(gè)方面，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在取得巨大成效的同時(shí)，也面臨著巨大的完善空間。

　　王寶亭表示，《辦法》頒布實(shí)施后，各省（區(qū)、市）局高度重視，山東、河南、北京等省、市局先后制定發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，建立完善了工作制度、工作流程，規(guī)范了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展。目前，多數(shù)省（區(qū)、市）也已建立了相應(yīng)的配套規(guī)章制度。

　　但是，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的條款過于籠統(tǒng)；《辦法》為規(guī)范性文件，無法設(shè)定處罰條款，約束力不強(qiáng)，對(duì)不良事件瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)情形無具體處理辦法。

　　截至目前，全國(guó)有31個(gè)?。▍^(qū)、市）及新疆兵團(tuán)、國(guó)家計(jì)生委、解放軍藥材局均設(shè)立了監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；286個(gè)地市設(shè)立了監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，其中有編制的158個(gè)，占55.24%；無編制的有128個(gè)，占44.76%；獨(dú)立法人的有66個(gè)，占23.08%；有一半的監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)已覆蓋到縣（區(qū)），王寶亭介紹說。

　　但同時(shí)，王寶亭亦強(qiáng)調(diào)，截至目前，在全國(guó)還沒有一個(gè)獨(dú)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。在31個(gè)?。▍^(qū)、市）監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)中，還有12個(gè)為非獨(dú)立法人，15個(gè)無獨(dú)立的醫(yī)療器械部門，6個(gè)無下級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，8個(gè)無固定經(jīng)費(fèi)來源。目前，省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的人員共94人，其中專職人員61人，僅有6人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景。地市級(jí)及以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)更加薄弱。

　　另外，目前地區(qū)間工作差距也較大。有些省（區(qū)、市）領(lǐng)導(dǎo)重視，監(jiān)測(cè)工作發(fā)展快，有些省（區(qū)、市）重視不夠，直到2010年下半年才真正開展工作，有少數(shù)省（區(qū)、市）局甚至到今天還未將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提上工作議程。從2010年報(bào)告量上看，幾個(gè)重視程度高的省、市報(bào)告量占到了全國(guó)的60%，有3個(gè)?。▍^(qū)、市）還是零報(bào)告?？傊t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作距離《辦法》的要求還有很大的差距。王寶亭說。

　　調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性

　　談及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，王寶亭表示，2005年在總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，啟動(dòng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目，并于2008年完成了一期建設(shè)，2009年在全國(guó)試運(yùn)行。2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心啟用了新建的醫(yī)療器械不良事件信息系統(tǒng)，目前已注冊(cè)基層用戶（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共21292家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3442家，約占生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的25%；使用單位12952家，約占使用單位總數(shù)的65.7%，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了互聯(lián)網(wǎng)在線上報(bào)。

　　但值得注意的是，多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位尚未開展不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。僅有2個(gè)省生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)用戶注冊(cè)比例高于50%，6個(gè)省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)用戶注冊(cè)比例高于50%。

　　以2010年為例，當(dāng)年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，僅1.7%來自生產(chǎn)企業(yè)。而相比之下，2010年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到的692904份藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，來自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的占12.7%?！氨M管如此，與國(guó)外相比還存在相當(dāng)?shù)牟罹?。”一位業(yè)內(nèi)人士說。

　　王寶亭表示，今后各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入各級(jí)監(jiān)管部門的“十二五”規(guī)劃和年度工作計(jì)劃中，明確職責(zé)、監(jiān)督和考核內(nèi)容，制定相應(yīng)的考核辦法，采取獎(jiǎng)懲等措施，督促轄區(qū)內(nèi)各單位開展好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，不斷提高不良事件報(bào)告的比例和質(zhì)量。今后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局每年也將采用不同的形式對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行督查。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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