我國早期臨床研究獲進展 “中國創(chuàng)制”步履加快

　　一直與國際水平相差甚遠(yuǎn)的國內(nèi)Ⅰ期臨床研究現(xiàn)狀正有望被打破。

　　“中心的成立，將力爭通過2～3年的時間，推動更多中國自主研發(fā)的抗腫瘤新藥進入Ⅱ～Ⅲ期臨床，進而上市，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，惠及更多癌癥患者?！痹谌涨芭e行的復(fù)旦腫瘤醫(yī)院·始達Ⅰ期臨床研究中心的成立儀式上，始達上海首席執(zhí)行官朱立紅表示。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，復(fù)旦腫瘤醫(yī)院與始達的牽手嘗試，將有助于彌補國內(nèi)Ⅰ期臨床研究中長期存在的短板問題，加速中國新藥研發(fā)進程。

　　現(xiàn)實差距

　　臨床研究在新藥研發(fā)進程中發(fā)揮的重要作用正愈發(fā)被重視，但現(xiàn)實并不盡如人意。“最近三四年，越來越多的候選新藥逐漸要進入臨床，而未來臨床的缺陷，可能會成為中國新藥研發(fā)的巨大瓶頸。以前只有三四家企業(yè)需要做，現(xiàn)在差不多是‘全民運動’，但良莠不齊，需要臨床來分離，所以說，未來的壓力很大。”深圳微芯生物制藥公司總裁魯先平指出。

　　政府層面已有所舉措，“十二五”期間，國家積極對自身經(jīng)濟發(fā)展進行戰(zhàn)略籌劃，把發(fā)展生物和醫(yī)藥作為新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點，其目的就是推動中國自主研發(fā)的藥物走向國際市場，而盡快讓中國Ⅰ或Ⅱa期臨床研究數(shù)據(jù)能夠支持國內(nèi)外藥企藥物研發(fā)的進度已經(jīng)成為生物醫(yī)藥發(fā)展的大趨勢。

　　盡管中國在藥物臨床研究方面已經(jīng)有了不小的進步，但是距離國際標(biāo)準(zhǔn)仍有很大差距，特別是Ⅰ～Ⅱ期臨床研究的數(shù)據(jù)很少能夠得到其他國家藥政部門的承認(rèn)，這已經(jīng)成為制約中國藥企開發(fā)國際市場的關(guān)鍵因素。“國內(nèi)所進行的臨床研究數(shù)據(jù)因為流程管理、數(shù)據(jù)采集等方面還未完全符合國際規(guī)范，很難成為國內(nèi)外藥物企業(yè)研發(fā)的理想支持?jǐn)?shù)據(jù)，要想真正在國際上推出‘中國制造’的藥物步履維艱。”業(yè)內(nèi)人士表示。

　　國際合作

　　“中國要想盡早研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的分子靶向藥物，改變目前的狀況，一是需要一個具有Ⅰ期臨床藥理基地資質(zhì)和經(jīng)驗的醫(yī)院實施；二是需要擁有一個具有國際水準(zhǔn)、按國際標(biāo)準(zhǔn)進行規(guī)范化操作的平臺?！睆?fù)旦腫瘤醫(yī)院·始達Ⅰ期臨床研究中心執(zhí)行總監(jiān)李進表示。

　　就是在這樣的背景下，復(fù)旦腫瘤醫(yī)院、美國START與中國千驥創(chuàng)投攜手，成立了復(fù)旦腫瘤醫(yī)院·始達Ⅰ期臨床研究中心。公開資料顯示，START是一家位于美國德州圣安東尼奧的全球最大的Ⅰ期腫瘤藥物臨床研究基地，每年約有400多例來自世界各地的腫瘤病人來到這里接受治療。該中心旨在將新型、高效的抗癌藥物用于病人的個體化治療，力求盡快開發(fā)出可以改善病人預(yù)后和生活質(zhì)量的抗癌新藥。

　　“許多中國的腫瘤醫(yī)生很想在第一時間就能接觸到在美國和歐洲正在進行臨床試驗的更好的治療方法，并更早地參與到抗腫瘤新藥臨床試驗中。”美國START執(zhí)行總裁Dr Tolcher表示：“我們希望能將高質(zhì)量的臨床研究帶到中國?！?br>

　　作為START公司在繼美國和西班牙之后的第3家研究中心、在中國建立的第一個Ⅰ期臨床研究中心，復(fù)旦腫瘤醫(yī)院·始達Ⅰ期臨床研究中心的成立被視為是一種模式創(chuàng)新——將以復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院Ⅰ期臨床研究基地為依托，并憑借其大批量的樣本數(shù)量，整合SMO（臨床試驗現(xiàn)場管理組織）和CRO（合同研究組織）的運營模式，按國際化標(biāo)準(zhǔn)進行數(shù)據(jù)收集，建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化流程規(guī)范，向大型跨國和國內(nèi)制藥企業(yè)以及中小型創(chuàng)新生物技術(shù)公司提供開展早期臨床試驗的數(shù)據(jù)。

　　李進透露，該中心以成為同時符合中國SFDA、美國FDA和歐洲EMEA標(biāo)準(zhǔn)的Ⅰ期腫瘤藥物臨床研究中心為目標(biāo)。“當(dāng)前和今后一段時間，中心將有10個左右的試驗項目同時開展?！?br>

　　面臨挑戰(zhàn)

　　由于該中心專門著力于目前最熱門的腫瘤藥物的Ⅰ期臨床研究，因此備受關(guān)注?！斑@對中國的研發(fā)是一件好事，因為始達作為在美國的研發(fā)機構(gòu)，在國際腫瘤早期研究方面已有很好的聲譽，所以他們把這些先進的理念和手段帶到中國，可推動中國的臨床新藥開發(fā)。當(dāng)然他們才剛剛開始，我們也將密切關(guān)注他們的研究，尋找合作的機會?！卑⑺估等蜓邪l(fā)副總裁、亞太及新興市場總裁楊青表示。

　　“在中國開展Ⅰ期腫瘤的臨床研究，是非常好的事情，理論上來說前景是很好的，但是現(xiàn)在還存在兩個問題?！睋碛胸S富臨床研究經(jīng)驗、現(xiàn)在美國和加拿大從事CRA工作的李賓指出，“首先是法規(guī)方面的問題，目前國內(nèi)的規(guī)定是‘在國外沒有完成Ⅰ期臨床的，在國內(nèi)還不能開展Ⅰ期’，這樣一來，市場需求就小了很多。第二是機制問題。國營單位最大的問題，是沒有引入市場機制。盡管想法很好，但是真正操作起來，科室人員不一定有積極性?！痹谒磥怼Ｈ绻@兩個問題解決了，將是很好的嘗試。

　　正如李賓所擔(dān)心的，盡管模式創(chuàng)新且合作雙方都各有優(yōu)勢，但一個不容忽視的現(xiàn)實是，按照目前國內(nèi)法律規(guī)定，“在國外沒有完成Ⅰ期臨床的，在國內(nèi)還不能開展Ⅰ期”，這意味著復(fù)旦腫瘤醫(yī)院·始達Ⅰ期臨床研究中心目前只能承接國內(nèi)企業(yè)的項目，市場范圍有限。

　　“這是個積累的過程，一旦政策放開，我們已經(jīng)準(zhǔn)備好了，還有誰比我們更合適呢？”復(fù)旦腫瘤醫(yī)院·始達Ⅰ期臨床研究中心某負(fù)責(zé)人信心十足地表示。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：康義瑤

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