我國(guó)早期臨床研究獲新進(jìn)展 “中國(guó)創(chuàng)制”步履加快

一直與國(guó)際水平相差甚遠(yuǎn)的國(guó)內(nèi)Ⅰ期臨床研究現(xiàn)狀正有望被打破。

“中心的成立，將力爭(zhēng)通過(guò)2～3年的時(shí)間，推動(dòng)更多中國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥進(jìn)入Ⅱ～Ⅲ期臨床，進(jìn)而上市，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，惠及更多癌癥患者?！痹谌涨芭e行的復(fù)旦腫瘤醫(yī)院·始達(dá)Ⅰ期臨床研究中心的成立儀式上，始達(dá)上海首席執(zhí)行官朱立紅表示。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，復(fù)旦腫瘤醫(yī)院與始達(dá)的牽手嘗試，將有助于彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)Ⅰ期臨床研究中長(zhǎng)期存在的短板問題，加速中國(guó)新藥研發(fā)進(jìn)程。

現(xiàn)實(shí)差距

臨床研究在新藥研發(fā)進(jìn)程中發(fā)揮的重要作用正愈發(fā)被重視，但現(xiàn)實(shí)并不盡如人意?！白罱哪?，越來(lái)越多的候選新藥逐漸要進(jìn)入臨床，而未來(lái)臨床的缺陷，可能會(huì)成為中國(guó)新藥研發(fā)的巨大瓶頸。以前只有三四家企業(yè)需要做，現(xiàn)在差不多是‘全民運(yùn)動(dòng)’，但良莠不齊，需要臨床來(lái)分離，所以說(shuō)，未來(lái)的壓力很大?！鄙钲谖⑿旧镏扑幑究偛敏斚绕街赋?。

政府層面已有所舉措，“十二五”期間，國(guó)家積極對(duì)自身經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)行戰(zhàn)略籌劃，把發(fā)展生物和醫(yī)藥作為新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)，其目的就是推動(dòng)中國(guó)自主研發(fā)的藥物走向國(guó)際市場(chǎng)，而盡快讓中國(guó)Ⅰ或Ⅱa期臨床研究數(shù)據(jù)能夠支持國(guó)內(nèi)外藥企藥物研發(fā)的進(jìn)度已經(jīng)成為生物醫(yī)藥發(fā)展的大趨勢(shì)。

盡管中國(guó)在藥物臨床研究方面已經(jīng)有了不小的進(jìn)步，但是距離國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)仍有很大差距，特別是Ⅰ～Ⅱ期臨床研究的數(shù)據(jù)很少能夠得到其他國(guó)家藥政部門的承認(rèn)，這已經(jīng)成為制約中國(guó)藥企開發(fā)國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵因素。“國(guó)內(nèi)所進(jìn)行的臨床研究數(shù)據(jù)因?yàn)榱鞒坦芾?、?shù)據(jù)采集等方面還未完全符合國(guó)際規(guī)范，很難成為國(guó)內(nèi)外藥物企業(yè)研發(fā)的理想支持?jǐn)?shù)據(jù)，要想真正在國(guó)際上推出‘中國(guó)制造’的藥物步履維艱。”業(yè)內(nèi)人士表示。

國(guó)際合作

“中國(guó)要想盡早研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分子靶向藥物，改變目前的狀況，一是需要一個(gè)具有Ⅰ期臨床藥理基地資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)院實(shí)施；二是需要擁有一個(gè)具有國(guó)際水準(zhǔn)、按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范化操作的平臺(tái)。”復(fù)旦腫瘤醫(yī)院·始達(dá)Ⅰ期臨床研究中心執(zhí)行總監(jiān)李進(jìn)表示。

就是在這樣的背景下，復(fù)旦腫瘤醫(yī)院、美國(guó)START與中國(guó)千驥創(chuàng)投攜手，成立了復(fù)旦腫瘤醫(yī)院·始達(dá)Ⅰ期臨床研究中心。公開資料顯示，START是一家位于美國(guó)德州圣安東尼奧的全球最大的Ⅰ期腫瘤藥物臨床研究基地，每年約有400多例來(lái)自世界各地的腫瘤病人來(lái)到這里接受治療。該中心旨在將新型、高效的抗癌藥物用于病人的個(gè)體化治療，力求盡快開發(fā)出可以改善病人預(yù)后和生活質(zhì)量的抗癌新藥。

“許多中國(guó)的腫瘤醫(yī)生很想在第一時(shí)間就能接觸到在美國(guó)和歐洲正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的更好的治療方法，并更早地參與到抗腫瘤新藥臨床試驗(yàn)中。”美國(guó)START執(zhí)行總裁DrTolcher表示：“我們希望能將高質(zhì)量的臨床研究帶到中國(guó)。”

作為START公司在繼美國(guó)和西班牙之后的第3家研究中心、在中國(guó)建立的第一個(gè)Ⅰ期臨床研究中心，復(fù)旦腫瘤醫(yī)院·始達(dá)Ⅰ期臨床研究中心的成立被視為是一種模式創(chuàng)新——將以復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院Ⅰ期臨床研究基地為依托，并憑借其大批量的樣本數(shù)量，整合SMO（臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織）和CRO（合同研究組織）的運(yùn)營(yíng)模式，按國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化流程規(guī)范，向大型跨國(guó)和國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)以及中小型創(chuàng)新生物技術(shù)公司提供開展早期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

李進(jìn)透露，該中心以成為同時(shí)符合中國(guó)SFDA、美國(guó)FDA和歐洲EMEA標(biāo)準(zhǔn)的Ⅰ期腫瘤藥物臨床研究中心為目標(biāo)?！爱?dāng)前和今后一段時(shí)間，中心將有10個(gè)左右的試驗(yàn)項(xiàng)目同時(shí)開展?！?

面臨挑戰(zhàn)

由于該中心專門著力于目前最熱門的腫瘤藥物的Ⅰ期臨床研究，因此備受關(guān)注?！斑@對(duì)中國(guó)的研發(fā)是一件好事，因?yàn)槭歼_(dá)作為在美國(guó)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，在國(guó)際腫瘤早期研究方面已有很好的聲譽(yù)，所以他們把這些先進(jìn)的理念和手段帶到中國(guó)，可推動(dòng)中國(guó)的臨床新藥開發(fā)。當(dāng)然他們才剛剛開始，我們也將密切關(guān)注他們的研究，尋找合作的機(jī)會(huì)?！卑⑺估等蜓邪l(fā)副總裁、亞太及新興市場(chǎng)總裁楊青表示。

“在中國(guó)開展Ⅰ期腫瘤的臨床研究，是非常好的事情，理論上來(lái)說(shuō)前景是很好的，但是現(xiàn)在還存在兩個(gè)問題?！睋碛胸S富臨床研究經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)在美國(guó)和加拿大從事CRA工作的李賓指出，“首先是法規(guī)方面的問題，目前國(guó)內(nèi)的規(guī)定是‘在國(guó)外沒有完成Ⅰ期臨床的，在國(guó)內(nèi)還不能開展Ⅰ期’，這樣一來(lái)，市場(chǎng)需求就小了很多。第二是機(jī)制問題。國(guó)營(yíng)單位最大的問題，是沒有引入市場(chǎng)機(jī)制。盡管想法很好，但是真正操作起來(lái)，科室人員不一定有積極性。”在他看來(lái)。如果這兩個(gè)問題解決了，將是很好的嘗試。

正如李賓所擔(dān)心的，盡管模式創(chuàng)新且合作雙方都各有優(yōu)勢(shì)，但一個(gè)不容忽視的現(xiàn)實(shí)是，按照目前國(guó)內(nèi)法律規(guī)定，“在國(guó)外沒有完成Ⅰ期臨床的，在國(guó)內(nèi)還不能開展Ⅰ期”，這意味著復(fù)旦腫瘤醫(yī)院·始達(dá)Ⅰ期臨床研究中心目前只能承接國(guó)內(nèi)企業(yè)的項(xiàng)目，市場(chǎng)范圍有限。

“這是個(gè)積累的過(guò)程，一旦政策放開，我們已經(jīng)準(zhǔn)備好了，還有誰(shuí)比我們更合適呢？”復(fù)旦腫瘤醫(yī)院·始達(dá)Ⅰ期臨床研究中心某負(fù)責(zé)人信心十足地表示。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：康義瑤

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