基藥質(zhì)量安全形勢(shì)平穩(wěn) 新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將全面推行

　　目前，全國(guó)基本藥物質(zhì)量安全形勢(shì)總體平穩(wěn)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)將進(jìn)一步推行國(guó)家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)，推行新修訂的藥品GMP實(shí)施工作，建立比較完整的基本藥物質(zhì)量安全基線數(shù)據(jù)，毫不動(dòng)搖地實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管全品種、全過(guò)程、全覆蓋，實(shí)現(xiàn)確保基本藥物質(zhì)量安全的目標(biāo)。這是記者于10月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)的2011年度中期全國(guó)加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管工作電視電話會(huì)議上獲悉的。

　　今年年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局明確了2011年加強(qiáng)基本藥物監(jiān)管工作的目標(biāo)。國(guó)家局局長(zhǎng)邵明立在此次電視電話會(huì)上指出，總體來(lái)看，全國(guó)基本藥物監(jiān)管進(jìn)展比較順利，主要體現(xiàn)在5個(gè)方面：一是對(duì)2010年度起草完成的200余項(xiàng)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)按程序進(jìn)行審核、公示，已完成186項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)的審核，其中70項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)頒布。二是開(kāi)展基本藥物可及性影響因素評(píng)估，全面了解影響基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)的各種因素，明確了加強(qiáng)監(jiān)管的方向。三是食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)上下共同努力，特別是各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局采取有效措施，推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管，推動(dòng)基本藥物全品種電子監(jiān)管不斷深入。四是基本藥物抽樣工作已按2011年計(jì)劃全部完成，檢驗(yàn)工作已經(jīng)按計(jì)劃開(kāi)展。五是建立了基本藥物品種嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告、死亡報(bào)告的周監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展季度評(píng)價(jià)分析，進(jìn)一步提高了不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的科學(xué)化水平。

　　針對(duì)當(dāng)前影響藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)仍很薄弱，藥品安全監(jiān)管責(zé)任意識(shí)仍需增強(qiáng)等情況，邵明立強(qiáng)調(diào)，下一步要做好以下重點(diǎn)工作：一是全面推行新頒布的國(guó)家基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)，要求企業(yè)按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并及時(shí)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。二是加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，進(jìn)一步提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性?？梢园?010年修訂的藥品GMP實(shí)施工作與加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)按照2010年修訂的藥品GMP要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行。三是確保做好2011年度基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)工作，充分發(fā)揮國(guó)家基本藥物抽驗(yàn)信息系統(tǒng)和藥品快檢技術(shù)在基本藥物抽驗(yàn)工作中的作用，爭(zhēng)取通過(guò)這兩年的努力，得到比較完整的關(guān)于基本藥物質(zhì)量安全情況的基線數(shù)據(jù)。四是從基本藥物開(kāi)始，在推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設(shè)，讓監(jiān)管一線通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)控，從而提升基層藥品電子監(jiān)管能力。五是加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)，爭(zhēng)取縮短匯總信息的處理時(shí)間，更有效地發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施。邵明立要求，要提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)，及早解決、消除影響基本藥物安全的各類隱患。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞主持會(huì)議，國(guó)家局副局長(zhǎng)李繼平、邊振甲，中紀(jì)委駐局紀(jì)檢組組長(zhǎng)于賢成出席會(huì)議。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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