申報(bào)結(jié)構(gòu)日趨合理 1類(lèi)新藥申請(qǐng)?jiān)龆?/b>

　　10月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）?！秷?bào)告》表明，2010年，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量共計(jì)6294件，共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)1000件；藥品注冊(cè)申報(bào)結(jié)構(gòu)日趨合理，獲批品種分布于多個(gè)治療領(lǐng)域，其中抗生素類(lèi)是獲批數(shù)量最多的品種。

　　報(bào)告顯示，2010年，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量共計(jì)6294件，與2009年受理量基本相當(dāng)。藥品注冊(cè)申報(bào)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步趨向合理，同一品種重復(fù)申報(bào)的現(xiàn)象在下降，國(guó)內(nèi)化藥新藥、改劑型和仿制藥申請(qǐng)與去年基本持平；中藥新藥申請(qǐng)與去年相比，比例提高約20%。

　　另外，1類(lèi)新藥申報(bào)量明顯增加，其中受理了6種“替尼”類(lèi)抗腫瘤、3種抗生素類(lèi)及3種“福韋”類(lèi)新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，反映出企業(yè)對(duì)抗腫瘤、抗病毒及抗感染創(chuàng)新藥的研發(fā)更為關(guān)注，投入更多。

　　2010年，國(guó)家局共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)1000件，與2009年相比，批準(zhǔn)總量增加26.2%，主要是因?yàn)榛瘜W(xué)仿制藥批準(zhǔn)數(shù)量有所增加。1000件獲批申請(qǐng)中，境內(nèi)申請(qǐng)886件，進(jìn)口藥申請(qǐng)114件。境內(nèi)申請(qǐng)中，按品類(lèi)來(lái)分，化學(xué)藥品794件、中藥80件、生物制品12件；按藥品結(jié)構(gòu)來(lái)分，新藥124件、改劑型111件、仿制藥651件。

　　據(jù)了解，在獲批產(chǎn)品中，雖然總體上重復(fù)現(xiàn)象有所緩解，但仍有部分品種較為集中。2010年批準(zhǔn)數(shù)量占前10位的品種，抗生素類(lèi)占了6席，如注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉等。這6種抗生素品種均屬于頭孢類(lèi)、沙星類(lèi)等常規(guī)類(lèi)別，沒(méi)有新作用類(lèi)型和新靶點(diǎn)抗生素。這反映出，近幾年藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新品種研發(fā)進(jìn)行了大量投入，但研發(fā)方向和策略需要調(diào)整。

　　在獲批產(chǎn)品中，藥品分布于多個(gè)治療領(lǐng)域，按照適應(yīng)證類(lèi)別分，前5位分別為抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤類(lèi)產(chǎn)品。這為臨床醫(yī)療提供了更多的藥品和治療手段。

　　另外，與2009年相比，2010年批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的化藥及生物制品均有所增加。2010年，共批準(zhǔn)32個(gè)全新化合物進(jìn)入臨床研究，批準(zhǔn)了158件國(guó)際多中心臨床研究申請(qǐng)。

　　2010年，國(guó)家局通過(guò)不斷完善藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系，推進(jìn)審評(píng)審批機(jī)制改革，加快藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)，加強(qiáng)藥品研究全過(guò)程的監(jiān)管等多種措施，從源頭上確保上市藥品的安全有效、質(zhì)量可控。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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