動物類中藥注射劑研制開發(fā)迎難而上

動物類中藥由于具有療效高、活性強(qiáng)、應(yīng)用廣、潛力大等特點(diǎn)，引起了國內(nèi)外學(xué)者越來越多的關(guān)注，世界衛(wèi)生組織WHO在廣泛征求全球有關(guān)專家的意見后，認(rèn)為21世紀(jì)將是動物藥研究發(fā)展的世紀(jì)。動物類中藥作為我國中藥文化的寶藏，值得深入挖掘和研究，而動物類中藥注射劑的研發(fā)則是動物類中藥繼承和發(fā)展的方向之一。

然而，動物類中藥因含有異種蛋白，對有效成分提取和分離要求很高，且產(chǎn)品上市風(fēng)險大，令不少中藥生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)望而卻步。而復(fù)方動物藥更是難點(diǎn)中的難點(diǎn)。目前專注于動物類中藥注射劑研發(fā)的企業(yè)并不多，成功研發(fā)上市并發(fā)揮積極作用的動物類中藥注射劑產(chǎn)品更是鳳毛麟角。

動物類中藥注射劑開發(fā)的難點(diǎn)在于以下幾個方面：

一是相對于植物類中藥，動物類中藥基礎(chǔ)理論研究較少。包括成分分離和純化研究、物質(zhì)基礎(chǔ)研究、藥效機(jī)理研究、代謝動力學(xué)研究等方面均相對缺乏，加之傳統(tǒng)動物類中藥研究理論不完善，符合動物類中藥研究特色的方法學(xué)尚未建立，如何合理有效的借鑒現(xiàn)代技術(shù)手段也不明確。

二是動物類中藥中所含有的豐富的蛋白質(zhì)和脂肪是致敏源，因此對蛋白質(zhì)的分離和脂肪的去除都有較高的技術(shù)要求。怎樣最徹底地去除雜蛋白并最大程度保持有效蛋白的生物活性，都需要深入研究攻關(guān)。動物類中藥多靶點(diǎn)發(fā)揮療效的特點(diǎn)也增加了動物類中藥注射劑有效成分分離的難度。

作為國內(nèi)已成功開發(fā)并生產(chǎn)動物類中藥注射劑產(chǎn)品的少數(shù)幾個企業(yè)之一，牡丹江友搏藥業(yè)進(jìn)行物質(zhì)基礎(chǔ)研究和探索生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新的經(jīng)驗值得借鑒。友搏藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品疏血通注射液，是由水蛭、地龍兩味中藥提取精制而成，是我國第一個復(fù)方動物藥注射劑。

在物質(zhì)基礎(chǔ)研究方面，友搏藥業(yè)與日本東邦大學(xué)合作，采用高效液相色譜技術(shù)從疏血通注射液中分離得到5個單體物質(zhì)，通過核磁共振光譜學(xué)方法解析，確定其中包括氨基酸類化合物如苯丙氨酸、酪氨酸、蛋氨酸，核酸類化合物如尿嘧啶，核苷類化合物如肌苷。2010年，友搏藥業(yè)再次與日本東邦大學(xué)藥學(xué)部合作對除小分子多肽、糖類、氨基酸等已知成分外的其他不明小分子物質(zhì)進(jìn)行了研究，證明了疏血通注射液中含有多種核酸（苷）類成分，為其作用機(jī)理研究提供了依據(jù)。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院也對疏血通注射液中不同類型糖的存在形式進(jìn)行了系統(tǒng)研究，結(jié)果顯示，疏血通注射液中游離糖主要為單糖葡萄糖，而部分單糖和多聚寡糖與蛋白（多肽類物質(zhì)）結(jié)合形成糖蛋白（糖肽）。由實驗結(jié)果可以推測，糖蛋白（糖肽）中單糖和多聚寡糖基團(tuán)與蛋白（多肽鏈）的N端相結(jié)合，因此推測糖蛋白也是疏血通注射液的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)之一。

在生產(chǎn)工藝方面，疏血通注射液采用生理鹽水提取工藝，保持了動物細(xì)胞的活性；分離采用低溫處理技術(shù)，可保證有效蛋白不變性；純化環(huán)節(jié)注意控制分子量和有效成分的富集，保證產(chǎn)品安全性的同時確保有效性。

作者：靜聞

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