企業(yè)迎仿制藥機(jī)遇 出口難邁審批坎

　　非傳染性疾病，一般是指心臟病、癌癥、慢性呼吸道疾病和糖尿病，是人類健康的第一殺手。根據(jù)聯(lián)合國(guó)官方網(wǎng)站上提供的數(shù)據(jù)顯示，每年有3600多萬(wàn)人死于非傳染性疾病（全球死亡總數(shù)的63%），包括900萬(wàn)人在60歲之前出現(xiàn)過(guò)早死亡。

　　另?yè)?jù)哈佛公共衛(wèi)生學(xué)院在世界經(jīng)濟(jì)論壇披露的最新研究數(shù)據(jù)顯示，非傳染性疾病若不加控制，將在未來(lái)20年內(nèi)給全世界造成超過(guò)30萬(wàn)億的損失。

　　聯(lián)合國(guó)大會(huì)正式討論

　　為此，聯(lián)合國(guó)于9月19日在紐約召開(kāi)了為期兩天的預(yù)防和控制非傳染性疾病高級(jí)別會(huì)議。這是聯(lián)合國(guó)繼艾滋病問(wèn)題之后，歷史上第二次就某一對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)具有重大影響的衛(wèi)生問(wèn)題召開(kāi)由國(guó)家元首和政府首腦出席的大會(huì)。

　　發(fā)展中國(guó)家尤其是中低收入國(guó)家是非傳染性疾病的重災(zāi)區(qū)，也是這次聯(lián)合國(guó)大會(huì)的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，非傳染病死者有80%住在中低等收入國(guó)家。因非傳染病致死者中約有900萬(wàn)人不到60歲，不到70歲的死者總?cè)藬?shù)增至1600萬(wàn)。在全球范圍內(nèi)，預(yù)計(jì)這些疾病造成的死亡人數(shù)在今后十年內(nèi)會(huì)再增加17%，可是增加最多（24%）的可能是在非洲區(qū)域。

　　但目前全球應(yīng)對(duì)非傳染性疾病的藥品專利多集中在發(fā)達(dá)國(guó)家手中，專利保護(hù)致使該類藥品市場(chǎng)價(jià)格居高不下，影響全球該類病患的治療。所以近年來(lái)，治療癌癥、糖尿病的藥品專利開(kāi)放爭(zhēng)議不斷，很多非政府組織敦促發(fā)達(dá)國(guó)家藥企以全球人類健康為先盡快開(kāi)放專利。《紐約時(shí)報(bào)》的消息指，一些與會(huì)者在大會(huì)上倡議放松對(duì)非傳染性疾病藥品專利在全球的應(yīng)用限制，然而，大會(huì)上達(dá)成的協(xié)議草案并沒(méi)有提供給窮困國(guó)家抗癌類藥品專利的許可條款。

　　生金蛋的專利藥

　　對(duì)各個(gè)跨國(guó)的制藥巨頭來(lái)說(shuō)，專利藥如同童話里邊能源源不斷生金蛋的鵝，自然不會(huì)輕易放手。以輝瑞即將過(guò)期的專利藥立普妥為例，專利期內(nèi)每年能給公司帶來(lái)高達(dá)120多億美元的收入，專利期越長(zhǎng)，當(dāng)然企業(yè)得到的“金蛋”越多。

　　另外，無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織非洲項(xiàng)目的某負(fù)責(zé)人向記者透露，發(fā)達(dá)國(guó)家的各大藥企普遍在政界擁有相當(dāng)?shù)挠绊懥?。以美?guó)為例，存在多個(gè)以基金會(huì)為名的游說(shuō)集團(tuán)，還有若干藥企背景的議員，通過(guò)各種方式左右政府的決策，使美國(guó)向其他國(guó)家尤其是發(fā)展中國(guó)家施壓，以“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)”為由遏制他國(guó)藥企對(duì)其藥品的仿制。

　　高投入催生高藥價(jià)

　　但從目前跨國(guó)制藥巨頭的研發(fā)模式來(lái)看，專利藥的昂貴也有其合理的一面。中投顧問(wèn)醫(yī)藥研究員郭凡禮介紹說(shuō)，各個(gè)跨國(guó)藥企研發(fā)一種新藥，一般需要花費(fèi)5-10年時(shí)間，研發(fā)金額也會(huì)高達(dá)8億-10億美元甚至更多，這也是為什么一旦新藥研發(fā)出來(lái)后價(jià)格會(huì)比較昂貴的原因。

　　而在有些發(fā)展中國(guó)家，比如印度和阿根廷，因?yàn)楫?dāng)?shù)胤傻膯?wèn)題，專利藥的保護(hù)期很短，跨國(guó)藥企在這些地區(qū)無(wú)法賺取多少高額的收入。另外，據(jù)中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)交流傳媒部總監(jiān)左玉增透露，在中國(guó)，由于審批流程漫長(zhǎng)，并且缺乏像美國(guó)那樣的專利保護(hù)期補(bǔ)償制度，目前的跨國(guó)藥企每個(gè)專利藥實(shí)際享有的專利保護(hù)期也大多是在5年以內(nèi)。

　　我國(guó)企業(yè)將迎來(lái)仿制藥機(jī)遇

　　不過(guò)，目前跨國(guó)制藥巨頭的專利藥面臨的另外一個(gè)問(wèn)題是專利保護(hù)陸續(xù)到期。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過(guò)期。另外，2015年全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬(wàn)億美元，其中仿制藥至少占60%-70%的市場(chǎng)份額。

　　我國(guó)是仿制藥大國(guó)，95%的藥品都是仿制藥，但還不是仿制藥強(qiáng)國(guó)。目前我國(guó)藥企普遍面臨產(chǎn)能過(guò)剩、藥品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇的情況，能否把握住未來(lái)5年內(nèi)仿制藥高速增長(zhǎng)機(jī)遇，對(duì)企業(yè)的生存發(fā)展顯得越來(lái)越重要。

　　對(duì)此，去年年底在上海召開(kāi)的“中國(guó)仿制藥業(yè)國(guó)際發(fā)展戰(zhàn)略研討會(huì)”，曾達(dá)成一項(xiàng)共識(shí)，中國(guó)企業(yè)大力發(fā)展仿制藥，實(shí)現(xiàn)國(guó)際化的路徑至少存在兩個(gè)方向：一是把握世界專利藥到期高峰機(jī)遇，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)軍歐美高端市場(chǎng)；另一方面是開(kāi)拓包括抗瘧疾、結(jié)核、艾滋病在內(nèi)的傳染病領(lǐng)域，積極參與國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)，進(jìn)駐非洲以及其他發(fā)展中國(guó)家。

　　國(guó)內(nèi)某大型藥企生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，以目前各個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)能力和營(yíng)銷能力，目前暢銷的絕大多數(shù)專利藥，仿制的問(wèn)題不大，但是要銷往發(fā)達(dá)國(guó)家，最主要面臨問(wèn)題的不在于生產(chǎn)能力上，而在于如何通過(guò)這些國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的審批，以及進(jìn)入這些國(guó)家的醫(yī)藥流通體系。

　　“基本上，這是個(gè)涉及到法律與外交的問(wèn)題?！痹撠?fù)責(zé)人補(bǔ)充說(shuō)道。

　　●2011-2030年非傳染性疾病導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)產(chǎn)出損失預(yù)期值（單位：萬(wàn)億美元）

　　糖尿病f1.7

　　慢性呼吸道疾病f4.8

　　癌癥f8.3

　　心血管疾病f15.6

　　心理疾病f16.3

來(lái)源：南方都市報(bào)　

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