青蒿素遭專利之痛致產(chǎn)業(yè)落寞 行業(yè)內(nèi)訌傷元?dú)?/b>

　　近日，因“發(fā)現(xiàn)青蒿素———一種用于治療瘧疾的藥物，挽救了全球特別是發(fā)展中國(guó)家數(shù)百萬(wàn)人的生命”，中國(guó)科學(xué)家屠呦呦獲得2011年度拉斯克臨床醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。

　　青蒿素這一中國(guó)版的原創(chuàng)藥正在給中國(guó)科學(xué)家?guī)?lái)無(wú)上榮耀。不過(guò)，中國(guó)這一青蒿素原料和原創(chuàng)藥的發(fā)源地并未能真正主導(dǎo)國(guó)際青蒿素類藥物市場(chǎng)。

　　榮耀紛至沓來(lái)

　　中國(guó)原創(chuàng)的青蒿素類藥物被國(guó)際認(rèn)可始于2001年，當(dāng)年，WHO正式將青蒿素類藥物確定為全球抗瘧疾用藥。

　　此后，一些國(guó)際大獎(jiǎng)開(kāi)始被陸續(xù)授予當(dāng)年發(fā)現(xiàn)和發(fā)明此類藥物的中國(guó)科學(xué)家。

　　屠呦呦其實(shí)并不是第一個(gè)因發(fā)現(xiàn)青蒿素而獲得國(guó)際大獎(jiǎng)的中國(guó)科學(xué)家。2009年，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所周義清教授及其團(tuán)隊(duì)，由于發(fā)明了治療瘧疾的高效藥片“復(fù)方蒿甲醚”而被授予“歐洲發(fā)明人非歐洲單元大獎(jiǎng)”。

　　屠呦呦在國(guó)內(nèi)學(xué)界和業(yè)界的突出貢獻(xiàn)被認(rèn)為參與創(chuàng)制新型抗瘧藥———青蒿素和雙氫青蒿素。

　　中國(guó)青蒿素產(chǎn)業(yè)的落寞

　　不過(guò)，拉斯克獎(jiǎng)這一遲到的大獎(jiǎng)卻難掩中國(guó)青蒿素產(chǎn)業(yè)的落寞與無(wú)奈。

　　青蒿素作為中國(guó)第一個(gè)走向世界的原創(chuàng)藥物，曾經(jīng)是一代制藥人的使命和希望。

　　為應(yīng)對(duì)援越戰(zhàn)爭(zhēng)期間熱帶雨林多發(fā)瘧疾的問(wèn)題，周恩來(lái)總理于1972年親自部署了“523計(jì)劃”研制抗瘧新藥，全國(guó)共有40多個(gè)單位參與了此項(xiàng)研究工作。最終獲得WHO認(rèn)可的復(fù)方蒿甲醚，從開(kāi)始研制到取得成功，前后跨越長(zhǎng)達(dá)20多年。

　　然而，從2001年WHO將青蒿素類藥物確定為全球抗瘧疾用藥以來(lái)，中國(guó)青蒿素產(chǎn)業(yè)卻始終未能主導(dǎo)國(guó)際青蒿素類藥物市場(chǎng)。

　　上海一位醫(yī)藥行業(yè)的資深專家在談及青蒿素專利時(shí)，就向南都記者直言，這是我們醫(yī)藥行業(yè)最傷心的事情：“發(fā)明是我們發(fā)明的，但專利產(chǎn)品的銷售權(quán)卻是諾華的。盡管我們拿了獎(jiǎng)，但我們的產(chǎn)品并未真正獲得WHO的完全認(rèn)可?！?br>

　　緣起專利之痛

　　中國(guó)制造的青蒿素制劑未能主導(dǎo)國(guó)際市場(chǎng)，最初的障礙源自專利。

　　上世紀(jì)70-80年代，創(chuàng)新藥青蒿素、蒿甲醚、本芴醇先后由我國(guó)科學(xué)家成功研發(fā)。1982年，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所開(kāi)始科技攻關(guān)“合并用藥延緩青蒿素抗藥性的探索研究”，并最終研發(fā)了復(fù)方蒿甲醚。

　　1994年，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院與跨國(guó)制藥巨頭瑞士諾華公司簽署專利開(kāi)發(fā)許可協(xié)議，后者負(fù)責(zé)復(fù)方蒿甲醚在國(guó)際上的研究和開(kāi)發(fā)，前者則收取一定的專利使用費(fèi)。

　　這一協(xié)議，幫助復(fù)方蒿甲醚在世界多個(gè)國(guó)家獲得專利，但與此同時(shí)，也宣告軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放棄了復(fù)方蒿甲醚國(guó)際市場(chǎng)的銷售權(quán)，諾華坐享其成。

　　曾經(jīng)參與青蒿素研發(fā)的廣州中醫(yī)藥大學(xué)李國(guó)橋教授在接受記者采訪時(shí)則稱，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放棄國(guó)際市場(chǎng)銷售權(quán)，也有苦衷：“軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院的復(fù)方蒿甲醚90年代初要自己做國(guó)際注冊(cè)和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)并不容易，當(dāng)時(shí)我國(guó)藥業(yè)跟國(guó)際的聯(lián)系比較少，適應(yīng)國(guó)際游戲規(guī)則方面甚至不如印度，另外，企業(yè)運(yùn)作的能力也不夠?！?/p>

　　受制于人的滋味

　　展開(kāi)國(guó)際專利注冊(cè)和產(chǎn)品認(rèn)證要大量的資金和管理國(guó)際事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，在當(dāng)時(shí)的大環(huán)境下，復(fù)方蒿甲醚制劑國(guó)際銷售權(quán)的旁落，情有可原。

　　時(shí)至今日，上述“出海”要素對(duì)絕大多數(shù)中國(guó)青蒿素類藥物生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)依然欠缺。

　　在WHO采購(gòu)抗瘧疾藥物的前幾十個(gè)年頭中，中國(guó)于1990年前即已審批的青蒿素、青蒿琥酯和蒿甲醚三個(gè)單方一類新藥沒(méi)有一個(gè)獲得WHO的認(rèn)可，并進(jìn)入采購(gòu)目錄。

　　而自從2001年開(kāi)始，WHO新規(guī)再度擋住了中國(guó)青蒿素制藥企業(yè)大步走出去的腳步：當(dāng)時(shí)的新規(guī)規(guī)定，制藥企業(yè)生產(chǎn)的抗瘧疾藥物要進(jìn)入WHO的采購(gòu)目錄，必須通過(guò)WHO的質(zhì)量預(yù)認(rèn)證（PQ），認(rèn)證內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　等到2005年12月，桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯單方片劑終于通過(guò)WHO的預(yù)認(rèn)證。但此時(shí)，WHO已開(kāi)始限制單方青蒿制劑的采購(gòu)，中國(guó)產(chǎn)的青蒿素制劑再度與WHO規(guī)模采購(gòu)失之交臂。

　　專利國(guó)際認(rèn)證方面的情況同樣不容樂(lè)觀。據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，到目前為止，除復(fù)方蒿甲醚借助諾華的力量，成功展開(kāi)了國(guó)際專利注冊(cè)外，國(guó)內(nèi)其余的青蒿素類藥物基本上都只申請(qǐng)了國(guó)內(nèi)專利，由于在國(guó)外未申請(qǐng)專利保護(hù)，境外的企業(yè)都可以隨時(shí)仿制。

　　跨國(guó)藥企賽諾菲就是在這樣的情況下，加入到了爭(zhēng)奪WHO訂單的大軍，從中國(guó)桂林南藥采購(gòu)單方青蒿琥酯原料，自己加工成制劑后向WHO供貨。

　　時(shí)至今日，青蒿素藥物單方和復(fù)方之爭(zhēng)在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。在中國(guó)部分青蒿素生產(chǎn)企業(yè)看來(lái)，諾華在此事件中發(fā)揮了作用。成功將競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手賽諾菲的單方產(chǎn)品排擠出了WHO認(rèn)可的范疇，同時(shí)打壓了中國(guó)原創(chuàng)單方青蒿素制劑產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化。

　　對(duì)于這一說(shuō)法，諾華公司當(dāng)時(shí)即對(duì)此給出了回?fù)?，稱此事是子虛烏有。諾華制藥中國(guó)負(fù)責(zé)媒體事務(wù)的人士日前也再次對(duì)南都記者強(qiáng)調(diào)，“諾華已經(jīng)將青蒿素類藥物的業(yè)務(wù)劃入公益項(xiàng)目?！毖酝庵猓侵Z華并未有借此大賺一筆的圖謀。

　　內(nèi)訌導(dǎo)致一盤(pán)散沙

　　WHO出臺(tái)單方青蒿素類藥物停采令后，國(guó)內(nèi)青蒿素原料藥和制劑企業(yè)亦隨之向復(fù)方進(jìn)軍。

　　不過(guò)，截至目前，僅有桂林南藥仿制的青蒿琥酯阿莫地喹片在2007年被列入WHO采購(gòu)目錄，但目前受到來(lái)自印度等國(guó)同類企業(yè)的強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)，利潤(rùn)微薄。

　　我國(guó)現(xiàn)擁有少數(shù)幾個(gè)原創(chuàng)青蒿素類復(fù)方制劑：例如昆明制藥復(fù)方磷酸萘酚喹片、華立藥業(yè)的雙氫青蒿素哌喹片、廣東新南方的青蒿素哌喹片均未能拿下WHO的認(rèn)證。

　　華立藥業(yè)更是和重慶健橋醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司（下稱“重慶健橋”）打起了長(zhǎng)達(dá)近4年國(guó)內(nèi)專利權(quán)官司。

　　糾紛的結(jié)果注定是兩敗俱傷，而跨國(guó)藥企，尤其是印度的制藥企業(yè)則漁翁得利。

　　南都記者拿到了《重慶華立藥業(yè)擬轉(zhuǎn)讓華立科泰醫(yī)藥有限責(zé)任公司股權(quán)項(xiàng)目資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告書(shū)》顯示，華立科泰及三家公司從事青蒿素類藥物的生產(chǎn)（包括原料藥和制劑藥）的子公司，一直處于虧損狀態(tài)。

　　資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告指出，導(dǎo)致其虧損的原因，一是銷售渠道受到限制，國(guó)內(nèi)青蒿素原料藥80%以上銷售給世界衛(wèi)生組織，用于非洲瘧疾的治療，但成品制劑認(rèn)證一直舉步維艱。其次，是國(guó)內(nèi)青蒿原料市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都存在跟風(fēng)現(xiàn)象，價(jià)格和產(chǎn)量均不穩(wěn)定，造成公司原材料成本居高不下；此外，還有印度等國(guó)家的競(jìng)爭(zhēng)等。

　　在一些業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，現(xiàn)如今我國(guó)的青蒿素產(chǎn)業(yè)仍如“一盤(pán)散沙”，而重慶健橋與華立藥業(yè)之爭(zhēng)即是典型的佐證。

　　轉(zhuǎn)機(jī)路在何方

　　時(shí)下，如何應(yīng)對(duì)內(nèi)憂外患，早已經(jīng)成為處在產(chǎn)業(yè)鏈低端的國(guó)內(nèi)青蒿素企業(yè)必須處理的課題。

　　一些企業(yè)試圖通過(guò)貿(mào)易商，直接出口到私立醫(yī)院藥品市場(chǎng)。

　　不過(guò)，據(jù)李橋國(guó)介紹，私立醫(yī)院市場(chǎng)由于采購(gòu)量有限，其對(duì)銷售的拉動(dòng)作用難以與WHO和國(guó)際慈善組織的采購(gòu)大單相提并論。

　　當(dāng)然，近期也有好消息傳來(lái)。健康網(wǎng)首席研究員吳慧芳告訴南都記者，青蒿甲醚和青蒿素，與2009年相比，均出現(xiàn)了價(jià)量齊升的現(xiàn)象。據(jù)悉，2009年我國(guó)青蒿素及其衍生品出口數(shù)量、金額雙雙下滑，同比下降15%以上。

　　“今年1-7月青蒿素原料出口62噸，去年同期僅為54噸。青蒿甲醚去年全年出口僅為20噸，而今年僅上半年就已經(jīng)有17噸?！眳腔鄯既缡钦f(shuō)。

　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的專家甚至向記者表示，青蒿素產(chǎn)業(yè)正在重現(xiàn)2004-2005年的景氣期。

　　然而，如何賺取更多的利潤(rùn)，而不是僅作為原料供應(yīng)商出現(xiàn)，依舊困擾著中國(guó)青蒿素制藥業(yè)。這方面，印度已經(jīng)先人一步。WHO在2009年底公布的最新通過(guò)質(zhì)量預(yù)審的青蒿素類復(fù)方抗瘧藥中，印度有3家公司的復(fù)方蒿甲醚仿制藥順利入圍。同年，印度已經(jīng)從諾華手中，搶走了1500萬(wàn)人份以上的復(fù)方蒿甲醚市場(chǎng)份額。

　　作為青蒿素原料與原創(chuàng)藥物發(fā)源地的中國(guó)，現(xiàn)狀令我們尷尬遺憾。

來(lái)源：南方都市報(bào)　

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